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男性の過度の飲酒を減らすためのデュタステリド治療

2019年4月11日 更新者：Jonathan Covault、UConn Health

過度の飲酒を減らすためのデュタステリド治療

この研究では、男性の飲酒量を減らしたりやめたりするのに役立つ薬剤デュタステリドの安全性と潜在的な利点を調べます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大規模な前臨床研究は、神経活性ステロイドがアルコールの重要な効果を治療し、アルコール使用の問題の治療オプションとして神経活性ステロイドモジュレーターの検査をサポートすることを示しています. 良性前立腺肥大症の治療薬として広く処方されているデュタステリドは、神経活性ステロイドの産生における重要なステップをブロックし、アルコール使用障害の治療の有望な候補となります。 この研究では、12 週間の無作為化プラセボ対照デザインを使用して、危険なレベルのアルコール使用をしている 160 人の男性サンプルの飲酒を減らすためのデュタステリドの安全性と有効性を調べます。 さらに、以前にアルコール依存症と関連していると報告した神経活性ステロイド生合成酵素の一般的なミスセンス多型によるデュタステリド治療効果の潜在的な緩和を調べます。 投薬反応の遺伝的予測因子の同定は、アルコール治療薬と反応する可能性が最も高いものとを一致させる可能性を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
189

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 少なくとも 24 種類の標準飲料の週平均エタノール消費量;
  • 8 年生以上のレベルで英語を読むことができる。
  • 重大な認知障害の証拠はありません。
  • -研究に参加するための署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供する（飲酒をやめるか、危険のないレベルまで減らす意欲を含む）;
  • -研究中のフォローアップを容易にするために、患者の居場所を知っている個人を喜んで指名する

除外基準:

  • 重大なアルコール離脱症状の病歴（例： かなりの振戦、自律神経の変化、知覚のゆがみ、発作、せん妄、または幻覚);
  • 現在の診断および統計マニュアル バージョン IV (DSM-IV) によるアルコール依存症の診断 医師による臨床検査で、アルコール依存症が深刻であり、プラセボ対照試験に参加できないと判断された人 (例: 過度の飲酒によって悪化し、安全上の理由から、医師が患者に完全に禁酒し、経験的に裏付けられた治療に従事するように促す深刻な医学的または精神医学的悪影響の証拠)。
  • 病歴、身体検査、または定期的な検査評価に基づく現在の臨床的に重要な身体疾患または異常（高血圧、真性糖尿病、喘息またはその他の一般的な病状の患者を除外しません。これらが適切に管理され、患者がプライマリケア提供者と継続的な関係を持っている）
  • 病歴または精神医学的検査に基づく深刻な精神疾患（すなわち、統合失調症、双極性障害、重度または精神病性大うつ病、器質的精神障害、現在の臨床的に重大な摂食障害、または実質的な自殺または暴力のリスク）;
  • -薬物依存の現在のDSM-IV診断（ニコチン依存以外）;
  • -現在、うつ病/不安障害の薬以外の向精神薬を服用している（少なくとも4週間安定した用量で）、注意欠陥/多動性障害の治療薬（少なくとも4週間安定した用量で）、非ベンゾジアゼピン睡眠薬または1日あたり2 mgのクロナゼパムまたはロラゼパムに相当する低用量のベンゾジアゼピン;
  • 治験責任医師によって、治験薬の受領には不適切な候補であると見なされている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デュタステリド
デュタステリドの経口負荷用量4 mg、続いてデュタステリド1 mg/日を12週間。
薬：デュタステリド
他の名前：
  • アボダート
プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボ錠剤は、実薬と同じように見えるように準備され、実薬と同じ数で 12 週間服用されました。
薬：砂糖の丸薬
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
週あたりの大量飲酒日数
時間枠：12週間の治療期間
5 杯以上の飲み物を飲んだ日数 / 研究週
12週間の治療期間
週あたりの飲み物
時間枠：12週間の治療期間
週ごとに集計された合計ドリンク数
12週間の治療期間
非飲酒日参加者数
時間枠：最後の 4 週間の治療
治療の最後の 4 週間で大量飲酒をしなかった日 (5 回以上飲酒した日) の参加者の数。
最後の 4 週間の治療
危険な飲酒をしていない参加者数
時間枠：最後の 4 週間の治療
最後の4週間の治療中に危険な飲酒をしなかった参加者の数（1日に4杯以下、1週間に14杯以下）。
最後の 4 週間の治療

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDD/週 治療群および AKR1C3*2 遺伝子型別
時間枠：12週間の治療期間
AKR1C3*2 CC 対 G キャリアの遺伝子型および治療群と比較した 5 杯以上の飲料を摂取した日数 / 週の変化
12週間の治療期間
炭水化物欠乏トランスフェリン
時間枠：12週間の治療終了時 vs. ベースライン
ベースラインに対する治療終了時の炭水化物欠乏トランスフェリン (CDT) のパーセンテージ。 血清 CDT は、過度のアルコール使用の生化学的尺度です。
12週間の治療終了時 vs. ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UConn Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan Covault, M.D., PhD.、UConn Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-056-2
  • 2P60AA003510 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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