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Dutasterid-Behandlung zur Verringerung des starken Alkoholkonsums bei Männern

11. April 2019 aktualisiert von: Jonathan Covault, UConn Health

Dutasterid-Behandlung zur Reduzierung von starkem Alkoholkonsum

Diese Studie wird die Sicherheit und den potenziellen Nutzen des Medikaments Dutasterid untersuchen, um Männern zu helfen, den Alkoholkonsum zu reduzieren oder einzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Umfangreiche präklinische Studien weisen darauf hin, dass neuroaktive Steroide wichtige Wirkungen von Alkohol behandeln und unterstützen die Untersuchung von Modulatoren neuroaktiver Steroide als Behandlungsoptionen für Alkoholkonsumprobleme. Dutasterid, ein häufig verschriebenes Medikament gegen gutartige Prostatahypertrophie, blockiert einen Schlüsselschritt in der Produktion von neuroaktiven Steroiden und ist ein vielversprechender Kandidat für die Behandlung von Alkoholkonsumstörungen. Diese Studie wird ein 12-wöchiges randomisiertes placebokontrolliertes Design verwenden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Dutasterid zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei einer Stichprobe von 160 Männern mit gefährlichem Alkoholkonsum zu untersuchen. Es wird zusätzlich die potenzielle Mäßigung der Wirkungen der Dutasterid-Behandlung durch einen gemeinsamen Missense-Polymorphismus in einem biosynthetischen Enzym für neuroaktive Steroide untersuchen, von dem wir zuvor berichtet haben, dass es mit Alkoholabhängigkeit in Verbindung gebracht wird. Die Identifizierung genetischer Prädiktoren für das Ansprechen auf Medikamente bietet das Potenzial, Medikamente zur Alkoholbehandlung mit denen abzugleichen, die am wahrscheinlichsten ansprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
189

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein durchschnittlicher wöchentlicher Ethanolkonsum von mindestens 24 Standardgetränken;
  • in der Lage sein, Englisch in der 8. Klasse oder höher zu lesen;
  • kein Hinweis auf signifikante kognitive Beeinträchtigung;
  • bereit sein, eine unterschriebene, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben (einschließlich der Bereitschaft, das Trinken auf ein ungefährliches Maß einzustellen oder zu reduzieren);
  • bereit sein, eine Person zu benennen, die den Aufenthaltsort des Patienten kennt, um die Nachsorge während der Studie zu erleichtern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von signifikanten Alkoholentzugssymptomen (z. erhebliches Zittern, autonome Veränderungen, Wahrnehmungsstörungen, Krampfanfälle, Delirium oder Halluzinationen);
  • aktuellen Diagnostic and Statistical Manual Version IV (DSM-IV) Diagnose einer Alkoholabhängigkeit, die nach klinischer Untersuchung durch einen Arzt als zu stark alkoholabhängig eingestuft werden, um an einer Placebo-kontrollierten Studie teilnehmen zu können (z. Hinweise auf schwerwiegende negative medizinische oder psychiatrische Wirkungen, die durch starkes Trinken verschlimmert werden und die den Arzt aus Sicherheitsgründen veranlassen würden, den Patienten zu absoluter Abstinenz und einer empirisch gestützten Behandlung zu drängen).
  • aktuelle, klinisch signifikante körperliche Erkrankung oder Anomalie auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder der routinemäßigen Laboruntersuchung (wir werden Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Asthma oder anderen häufigen Erkrankungen nicht ausschließen, wenn diese angemessen kontrolliert werden und der Patient hat eine laufende Beziehung zu einem Hausarzt)
  • schwere psychiatrische Erkrankung auf der Grundlage der Anamnese oder psychiatrischen Untersuchung (d. h. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere oder psychotische schwere Depression, organische psychische Störung, aktuelle klinisch signifikante Essstörung oder erhebliches Suizid- oder Gewaltrisiko);
  • aktuelle DSM-IV-Diagnose der Drogenabhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit);
  • derzeit andere Psychopharmaka einnehmen als Medikamente gegen Depressionen/Angststörungen (mit stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen), Medikamente zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (mit stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen), ein Nicht-Benzodiazepin-Schlafmittel oder a niedrige Benzodiazepin-Dosis entsprechend 2 mg Clonazepam oder Lorazepam pro Tag;
  • von den Ermittlern als ungeeigneter Kandidat für den Erhalt eines Prüfpräparats angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dutasterid
4 mg orale Aufsättigungsdosis Dutasterid, gefolgt von 1 mg/Tag Dutasterid für 12 Wochen.
Arzneimittel: Dutasterid
Andere Namen:
  • Avodart
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo-Pillen, die so zubereitet sind, dass sie wie aktive Medikamente aussehen und 12 Wochen lang in derselben Anzahl wie aktive Medikamente eingenommen werden.
Arzneimittel: Zucker Pille
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsdauer
Anzahl der Tage / Studienwoche mit 5 oder mehr konsumierten Getränken
12-wöchige Behandlungsdauer
Getränke pro Woche
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsdauer
Gesamtzahl der Getränke aggregiert nach Woche
12-wöchige Behandlungsdauer
Anzahl der Teilnehmer ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Die letzten 4 Behandlungswochen
Anzahl der Teilnehmer ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum (Tage mit 5 oder mehr Getränken) während der letzten 4 Behandlungswochen.
Die letzten 4 Behandlungswochen
Anzahl der Teilnehmer ohne gefährliches Trinken
Zeitfenster: Die letzten 4 Behandlungswochen
Anzahl der Teilnehmer ohne riskantes Trinken (nicht mehr als 4 Getränke an einem Tag und nicht mehr als 14 Getränke pro Woche) während der letzten 4 Behandlungswochen.
Die letzten 4 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDD/Woche nach Behandlungsgruppe und AKR1C3*2-Genotyp
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsdauer
Änderung der Anzahl der Tage/Woche mit 5 oder mehr konsumierten Getränken im Vergleich zu AKR1C3*2 CC vs. G-Träger-Genotyp und Behandlungsgruppe
12-wöchige Behandlungsdauer
Kohlenhydratarmes Transferrin
Zeitfenster: Ende der 12-wöchigen Behandlung vs. Ausgangswert
Kohlenhydratarmes Transferrin (CDT) am Ende der Behandlung als Prozentsatz des Ausgangswertes. Serum-CDT ist ein biochemisches Maß für starken Alkoholkonsum.
Ende der 12-wöchigen Behandlung vs. Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UConn Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-056-2
  • 2P60AA003510 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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