Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dutasteridihoito miesten runsaan juomisen vähentämiseen

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Jonathan Covault, UConn Health

Dutasteridihoito runsaan juomisen vähentämiseen

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan dutasteridin turvallisuutta ja mahdollista hyötyä miesten vähentämisessä tai lopettamisessa alkoholin nauttimisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajat prekliiniset tutkimukset osoittavat, että neuroaktiiviset steroidit parantavat alkoholin tärkeitä vaikutuksia ja tukevat neuroaktiivisten steroidimodulaattoreiden tutkimista alkoholinkäyttöongelmien hoitovaihtoehtoina. Dutasteridi, laajalti määrätty lääke hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun, estää keskeisen vaiheen neuroaktiivisten steroidien tuotannossa ja on lupaava ehdokas alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa käytetään 12 viikon satunnaistettua lumekontrolloitua mallia, jossa tutkitaan dutasteridin turvallisuutta ja tehoa juomisen vähentämiseksi 160 miehen otoksessa, jotka käyttävät alkoholia vaarallisesti. Lisäksi se tutkii dutasteridihoidon vaikutusten mahdollista lievitystä neuroaktiivisen steroidibiosynteettisen entsyymin yleisellä missense-polymorfismilla, jonka olemme aiemmin raportoineet liittyvän alkoholiriippuvuuteen. Lääkitysvasteen geneettisten ennustajien tunnistaminen tarjoaa mahdollisuuden sovittaa alkoholihoitolääkkeet niihin, jotka todennäköisimmin reagoivat.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
189

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 24 vakiojuoman keskimääräinen viikoittainen etanolin kulutus;
  • osaa lukea englantia 8. luokalla tai korkeammalla;
  • ei todisteita merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä;
  • olla valmis antamaan allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen (mukaan lukien halukkuus lopettaa juominen tai vähentää juominen vaarattomalle tasolle);
  • olla valmis nimeämään henkilön, joka tietää potilaan olinpaikan helpottaakseen seurantaa tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempaa merkittäviä alkoholin vieroitusoireita (esim. huomattava vapina, autonomiset muutokset, havaintohäiriöt, kohtaukset, delirium tai hallusinaatiot);
  • Nykyinen diagnostinen ja tilastollinen käsikirjan versio IV (DSM-IV) alkoholiriippuvuuden diagnoosi, jotka lääkärin kliinisen tutkimuksen perusteella katsotaan olevan liian vakavasti riippuvaisia ​​alkoholista, jotta he voisivat osallistua lumekontrolloituun tutkimukseen (esim. näyttöä vakavista haitallisista lääketieteellisistä tai psykiatrisista vaikutuksista, joita runsas juominen pahentaa ja jotka saisivat turvallisuussyistä lääkärin kehottamaan potilasta olemaan täysin pidättäytymisestä ja ryhtymään empiirisesti tuettuun hoitoon).
  • nykyinen, kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus tai poikkeavuus sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai rutiininomaisen laboratorioarvioinnin perusteella (emme sulje pois potilaita, joilla on verenpainetauti, diabetes mellitus, astma tai muut yleiset sairaudet, jos ne ovat riittävästi hallinnassa ja potilas hänellä on jatkuva suhde perusterveydenhuollon tarjoajaan)
  • vakava psykiatrinen sairaus historian tai psykiatrisen tutkimuksen perusteella (eli skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava tai psykoottinen vakava masennus, orgaaninen mielenterveyshäiriö, nykyinen kliinisesti merkittävä syömishäiriö tai huomattava itsemurha- tai väkivallan riski);
  • nykyinen DSM-IV-diagnoosi huumeriippuvuudesta (muu kuin nikotiiniriippuvuus);
  • käytät parhaillaan muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin masennus-/ahdistuneisuushäiriölääkkeitä (vakaa annos vähintään 4 viikkoa), tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (vakaa annos vähintään 4 viikkoa), muuta kuin bentsodiatsepiinia sisältävää unilääkettä tai pieni annos bentsodiatsepiinia, joka vastaa 2 mg klonatsepaamia tai loratsepaamia päivässä;
  • tutkijat pitävät niitä sopimattomina ehdokkaina tutkimuslääkkeen saamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: dutasteridi
4 mg oraalinen kyllästysannos dutasteridia ja sen jälkeen 1 mg/vrk dutasteridia 12 viikon ajan.
Lääke: Dutasteridi
Muut nimet:
  • Avodart
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Lumelääkettä valmisteltu näyttämään samalta kuin aktiivinen lääke ja otettu sama määrä kuin aktiivinen lääke 12 viikon ajan.
Lääke: sokeri pilleri
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Runsaat juomapäivät viikossa
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Päivien lukumäärä / opiskeluviikko, jolloin juotiin 5 tai enemmän
12 viikon hoitojakso
Juomat viikossa
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Juomien kokonaismäärä viikoittain koottuna
12 viikon hoitojakso
Osallistujien määrä ilman runsasta juomapäivää
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa hoitoa
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät juoneet runsaasti juomia (päiviä, joissa juomia on käytetty vähintään 5) viimeisen 4 hoitoviikon aikana.
Viimeiset 4 viikkoa hoitoa
Osallistujien määrä, jotka eivät juo vaarallista
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa hoitoa
Osallistujien määrä, jotka eivät ole juoneet vaarallisia (enintään 4 juomaa yhtenä päivänä ja enintään 14 annosta viikossa) 4 viimeisen hoitoviikon aikana.
Viimeiset 4 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDD/ viikko hoitoryhmän ja AKR1C3*2 genotyypin mukaan
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Muutos päivien/viikkojen lukumäärässä, kun nautit 5 tai enemmän juomaa, eroavat toisistaan ​​AKR1C3*2 CC vs. G-kantajagenotyyppi ja hoitoryhmä
12 viikon hoitojakso
Hiilihydraattipuutteellinen transferriini
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon loppu verrattuna lähtötilanteeseen
Hiilihydraattipuutteinen transferriini (CDT) hoidon lopussa prosentteina lähtötasosta. Seerumin CDT on runsaan alkoholinkäytön biokemiallinen mitta.
12 viikon hoidon loppu verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UConn Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-056-2
  • 2P60AA003510 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia