Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dutasteridem pro snížení nadměrného pití u mužů

11. dubna 2019 aktualizováno: Jonathan Covault, UConn Health

Léčba dutasteridem pro omezení nadměrného pití

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a potenciální přínos léku dutasterid, který mužům pomůže snížit nebo přestat pít alkohol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozsáhlé předklinické studie naznačují, že neuroaktivní steroidy léčí důležité účinky alkoholu a podporují vyšetření neuroaktivních steroidních modulátorů jako možnosti léčby problémů s užíváním alkoholu. Dutasterid, široce předepisovaný lék na benigní hypertrofii prostaty, blokuje klíčový krok v produkci neuroaktivních steroidů a představuje slibného kandidáta na léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu. Tato studie bude používat 12týdenní randomizovaný placebem kontrolovaný design ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti dutasteridu ke snížení pití u vzorku 160 mužů s rizikovými úrovněmi konzumace alkoholu. Dále bude zkoumat potenciální zmírnění účinků léčby dutasteridem běžným polymorfismem missense v neuroaktivním steroidním biosyntetickém enzymu, o kterém jsme dříve uvedli, že je spojen se závislostí na alkoholu. Identifikace genetických prediktorů odezvy na léky nabízí potenciál pro porovnání léků na léčbu alkoholu s těmi, které budou s největší pravděpodobností reagovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • průměrná týdenní spotřeba etanolu alespoň 24 standardních nápojů;
  • být schopen číst anglický jazyk na 8. ročníku nebo vyšší úrovni;
  • žádné známky významné kognitivní poruchy;
  • být ochoten poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii (včetně ochoty přestat nebo omezit pití na úroveň, která není nebezpečná);
  • být ochoten jmenovat jednotlivce, který bude znát místo pobytu pacienta, aby usnadnil sledování během studie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza významných abstinenčních příznaků alkoholu (např. výrazný třes, autonomní změny, percepční zkreslení, záchvaty, delirium nebo halucinace);
  • současná Diagnostická a statistická příručka verze IV (DSM-IV) s diagnózou závislosti na alkoholu, kteří jsou na základě klinického vyšetření lékařem považováni za příliš silně závislé na alkoholu na to, aby se mohli zúčastnit placebem kontrolované studie (např. důkazy o vážných nepříznivých lékařských nebo psychiatrických účincích, které se zhoršují nadměrným pitím a které by z bezpečnostních důvodů vedly lékaře k tomu, aby naléhal na pacienta, aby zcela abstinoval a zapojil se do empiricky podporované léčby).
  • aktuální, klinicky významné fyzické onemocnění nebo abnormalita na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo rutinního laboratorního vyšetření (nevylučujeme pacienty s hypertenzí, diabetes mellitus, astmatem nebo jinými běžnými zdravotními stavy, pokud jsou dostatečně kontrolovány a pacient má trvalý vztah s poskytovatelem primární péče)
  • závažné psychiatrické onemocnění na základě anamnézy nebo psychiatrického vyšetření (tj. schizofrenie, bipolární porucha, těžká nebo psychotická velká deprese, organická duševní porucha, současná klinicky významná porucha příjmu potravy nebo značné riziko sebevraždy nebo násilí);
  • současná DSM-IV diagnóza drogové závislosti (jiná než závislost na nikotinu);
  • v současné době užíváte jiná psychofarmaka než léky na depresi/úzkostnou poruchu (se stabilní dávkou po dobu alespoň 4 týdnů), léky na léčbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (se stabilní dávkou po dobu alespoň 4 týdnů), nebenzodiazepinové léky na spaní nebo nízká dávka benzodiazepinu ekvivalentní 2 mg klonazepamu nebo lorazepamu denně;
  • jsou vyšetřovateli považováni za nevhodného kandidáta pro příjem zkoušeného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dutasterid
4 mg perorální nasycovací dávka dutasteridu následovaná 1 mg/den dutasteridu po dobu 12 týdnů.
Lék: Dutasterid
Ostatní jména:
  • Avodart
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo pilulky připravené tak, aby vypadaly stejně jako aktivní léky a užívané ve stejném počtu jako aktivní léky po dobu 12 týdnů.
Lék: cukrová pilulka
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny těžkého pití v týdnu
Časové okno: 12týdenní léčebné období
Počet dní / studijní týden s 5 nebo více konzumovanými nápoji
12týdenní léčebné období
Nápoje za týden
Časové okno: 12týdenní léčebné období
Celkový počet nápojů agregovaný podle týdne
12týdenní léčebné období
Počet účastníků bez dnů těžkého pití
Časové okno: Poslední 4 týdny léčby
Počet účastníků bez dnů těžkého pití (dny s 5 nebo více nápoji) během posledních 4 týdnů léčby.
Poslední 4 týdny léčby
Počet účastníků bez nebezpečného pití
Časové okno: Poslední 4 týdny léčby
Počet účastníků bez rizikového pití (ne více než 4 nápoje v jeden den a ne více než 14 nápojů za týden) během posledních 4 týdnů léčby.
Poslední 4 týdny léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDD/ týden podle léčebné skupiny a genotypu AKR1C3*2
Časové okno: 12týdenní léčebné období
Změna v počtu dnů / týden s 5 nebo více konzumovanými nápoji kontrastující AKR1C3*2 CC vs. genotyp G-nosič a léčebná skupina
12týdenní léčebné období
Transferin s nedostatkem sacharidů
Časové okno: konec 12týdenní léčby vs
Sacharidově deficitní transferin (CDT) na konci léčby jako procento výchozí hodnoty. CDT v séru je biochemické měřítko nadměrného užívání alkoholu.
konec 12týdenní léčby vs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UConn Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-056-2
  • 2P60AA003510 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení