Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dutasterydem w celu zmniejszenia intensywnego picia u mężczyzn

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jonathan Covault, UConn Health

Leczenie dutasterydem w celu zmniejszenia intensywnego picia

Badanie to zbada bezpieczeństwo i potencjalne korzyści leku dutasteryd, aby pomóc mężczyznom ograniczyć lub zaprzestać picia alkoholu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szeroko zakrojone badania przedkliniczne wskazują, że neuroaktywne steroidy leczą ważne skutki alkoholu i wspierają badanie neuroaktywnych modulatorów steroidów jako opcji leczenia problemów związanych z używaniem alkoholu. Dutasteryd, powszechnie przepisywany lek na łagodny przerost gruczołu krokowego, blokuje kluczowy etap w produkcji sterydów neuroaktywnych i jest obiecującym kandydatem do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. W tym badaniu zostanie wykorzystany 12-tygodniowy randomizowany projekt kontrolowany placebo w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności dutasterydu w celu ograniczenia picia wśród próby 160 mężczyzn spożywających alkohol w niebezpiecznych poziomach. Dodatkowo zbadane zostanie potencjalne moderowanie efektów leczenia dutasterydem przez powszechny polimorfizm zmiany sensu w neuroaktywnym enzymie biosyntetycznym steroidów, który, jak wcześniej informowaliśmy, jest związany z uzależnieniem od alkoholu. Identyfikacja genetycznych predyktorów odpowiedzi na leki daje możliwość dopasowania leków stosowanych w leczeniu alkoholizmu do tych, które z największym prawdopodobieństwem zareagują.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
189

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • średnie tygodniowe spożycie etanolu wynoszące co najmniej 24 standardowe drinki;
  • umieć czytać po angielsku na poziomie 8 klasy lub wyższym;
  • brak dowodów na znaczne upośledzenie funkcji poznawczych;
  • być chętnym do wyrażenia podpisanej, świadomej zgody na udział w badaniu (w tym chęci zaprzestania picia lub ograniczenia picia do poziomu bezpiecznego);
  • być chętnym do wyznaczenia osoby, która będzie znała miejsce pobytu pacjenta, aby ułatwić obserwację podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • historia znaczących objawów odstawienia alkoholu (np. znaczne drżenie, zmiany wegetatywne, zaburzenia percepcji, drgawki, delirium lub omamy);
  • aktualnego Podręcznika Diagnostyki i Statystyki Wersja IV (DSM-IV) rozpoznanie uzależnienia od alkoholu, którzy na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez lekarza zostaną uznani za zbyt silnie uzależnionych od alkoholu, aby mogli wziąć udział w badaniu kontrolowanym placebo (np. dowody poważnych negatywnych skutków medycznych lub psychiatrycznych, które nasilają się w wyniku intensywnego picia i które ze względów bezpieczeństwa skłoniłyby lekarza do nakłonienia pacjenta do całkowitej abstynencji i podjęcia leczenia popartego empirycznie).
  • aktualna, istotna klinicznie choroba fizyczna lub nieprawidłowość na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego lub rutynowej oceny laboratoryjnej (nie wykluczamy pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, astmą lub innymi częstymi schorzeniami, jeśli są one odpowiednio kontrolowane, a pacjent ma stałą relację z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej)
  • poważna choroba psychiczna stwierdzona na podstawie wywiadu lub badania psychiatrycznego (tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka lub psychotyczna duża depresja, organiczne zaburzenie psychiczne, obecne klinicznie istotne zaburzenie odżywiania lub znaczne ryzyko samobójstwa lub przemocy);
  • aktualna diagnoza DSM-IV uzależnienia od narkotyków (innych niż uzależnienie od nikotyny);
  • aktualnie przyjmuje leki psychotropowe inne niż leki na depresję/zaburzenia lękowe (ze stałą dawką przez co najmniej 4 tygodnie), leki stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ze stałą dawką przez co najmniej 4 tygodnie), niebenzodiazepinowy lek nasenny lub niska dawka benzodiazepiny odpowiadająca 2 mg klonazepamu lub lorazepamu na dobę;
  • są uznawani przez badaczy za nieodpowiednich kandydatów do otrzymania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dutasteryd
Doustna dawka nasycająca 4 mg dutasterydu, a następnie 1 mg dutasterydu na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Dutasteryd
Inne nazwy:
  • Avodart
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Tabletki placebo przygotowane tak, aby wyglądały tak samo jak aktywne leki i przyjmowane w tej samej liczbie co aktywne leki przez 12 tygodni.
Lek: pigułka cukru
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni intensywnego picia w tygodniu
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Liczba dni / tydzień nauki z wypiciem 5 lub więcej drinków
12-tygodniowy okres leczenia
Napoje na tydzień
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Całkowita liczba napojów zagregowana według tygodnia
12-tygodniowy okres leczenia
Liczba uczestników bez dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia
Liczba uczestników bez dni intensywnego picia (dni z 5 lub więcej drinkami) w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia.
Ostatnie 4 tygodnie leczenia
Liczba uczestników bez picia niebezpiecznego
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia
Liczba uczestników, którzy nie pili ryzykownie (nie więcej niż 4 drinki jednego dnia i nie więcej niż 14 drinków tygodniowo) w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia.
Ostatnie 4 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HDD/tydzień według grupy leczenia i genotypu AKR1C3*2
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Zmiana liczby dni/tydzień spożywania 5 lub więcej napojów kontrastujących z AKR1C3*2 CC w porównaniu z genotypem nosiciela G i grupą leczoną
12-tygodniowy okres leczenia
Transferyna z niedoborem węglowodanów
Ramy czasowe: koniec 12-tygodniowego leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Transferyna z niedoborem węglowodanów (CDT) na koniec leczenia jako procent wartości początkowej. Serum CDT jest biochemiczną miarą intensywnego używania alkoholu.
koniec 12-tygodniowego leczenia w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UConn Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-056-2
  • 2P60AA003510 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami