Tratamento com dutasterida para a redução do consumo excessivo de álcool em homens
Tratamento com dutasterida para a redução do consumo excessivo de álcool
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um consumo médio semanal de etanol de pelo menos 24 doses padrão;
- ser capaz de ler inglês na 8ª série ou nível superior;
- nenhuma evidência de comprometimento cognitivo significativo;
- estar disposto a fornecer consentimento informado e assinado para participar do estudo (incluindo a vontade de parar ou reduzir o consumo de álcool a níveis não perigosos);
- estar disposto a nomear um indivíduo que saberá o paradeiro do paciente para facilitar o acompanhamento durante o estudo
Critério de exclusão:
- história de sintomas significativos de abstinência de álcool (p. tremor substancial, alterações autonômicas, distorções da percepção, convulsões, delírio ou alucinações);
- diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico Versão IV (DSM-IV) de Dependência de Álcool que, após exame clínico por um médico, são considerados dependentes de álcool muito severamente para permitir que participem de um estudo controlado por placebo (por exemplo, evidências de efeitos adversos médicos ou psiquiátricos graves que são exacerbados pelo consumo excessivo de álcool e que, por razões de segurança, levariam o médico a instar o paciente a se abster totalmente e a se engajar em um tratamento com base empírica).
- doença ou anormalidade física clinicamente significativa atual com base no histórico médico, exame físico ou avaliação laboratorial de rotina (não excluiremos pacientes com hipertensão, diabetes mellitus, asma ou outras condições médicas comuns, se estas forem adequadamente controladas e o paciente tem um relacionamento contínuo com um prestador de cuidados primários)
- doença psiquiátrica grave com base na história ou exame psiquiátrico (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior grave ou psicótica, transtorno mental orgânico, transtorno alimentar clinicamente significativo atual ou risco substancial de suicídio ou violência);
- diagnóstico atual do DSM-IV de dependência de drogas (exceto dependência de nicotina);
- atualmente tomando psicotrópicos além de medicamentos para transtorno de depressão/ansiedade (com dose estável por pelo menos 4 semanas), medicamentos para tratamento de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (com dose estável por pelo menos 4 semanas), um medicamento para dormir não benzodiazepínico ou um dose baixa de benzodiazepínico equivalente a 2 mg de clonazepam ou lorazepam por dia;
- são considerados pelos investigadores como um candidato inadequado para o recebimento de um medicamento experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dutasterida
Dose de ataque oral de 4 mg de dutasterida seguida de 1 mg/dia de dutasterida por 12 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Pílulas placebo preparadas para ter a mesma aparência do medicamento ativo e tomadas no mesmo número do medicamento ativo por 12 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de Beber Pesado por Semana
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
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Número de dias/semana de estudo com 5 ou mais bebidas consumidas
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Período de tratamento de 12 semanas
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Bebidas por semana
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
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Número total de bebidas agregadas por semana
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Período de tratamento de 12 semanas
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Número de participantes sem dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: Últimas 4 semanas de tratamento
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Número de participantes sem dias de consumo intenso (dias com 5 ou mais doses) durante as últimas 4 semanas de tratamento.
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Últimas 4 semanas de tratamento
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Número de participantes sem bebida perigosa
Prazo: Últimas 4 semanas de tratamento
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Número de participantes sem bebida perigosa (não mais que 4 drinques em um dia e não mais que 14 drinques por semana) durante as últimas 4 semanas de tratamento.
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Últimas 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HDD/ Semana por Grupo de Tratamento e Genótipo AKR1C3*2
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
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Alteração no número de dias/semana com 5 ou mais bebidas consumidas contrastando AKR1C3*2 CC vs. genótipo portador de G e grupo de tratamento
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Período de tratamento de 12 semanas
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Transferrina deficiente em carboidratos
Prazo: final do tratamento de 12 semanas vs. linha de base
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Transferrina deficiente em carboidratos (CDT) no final do tratamento como porcentagem da linha de base.
O CDT sérico é uma medida bioquímica do uso pesado de álcool.
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final do tratamento de 12 semanas vs. linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Dutasterida
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13-056-2
- 2P60AA003510 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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