Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dutasterid-behandling til reduktion af tungt alkoholforbrug hos mænd

11. april 2019 opdateret af: Jonathan Covault, UConn Health

Dutasteride behandling til reduktion af tungt drikke

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og den potentielle fordel ved medicinen dutasterid for at hjælpe mænd med at reducere eller stoppe med at drikke alkohol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omfattende prækliniske undersøgelser indikerer, at neuroaktive steroider medicinerer vigtige virkninger af alkohol og understøtter undersøgelsen af ​​neuroaktive steroidmodulatorer som behandlingsmuligheder for problemer med alkoholforbrug. Dutasteride, et bredt ordineret lægemiddel til godartet prostatahypertrofi, blokerer et nøgletrin i produktionen af ​​neuroaktive steroider og repræsenterer en lovende kandidat til behandling af alkoholmisbrug. Denne undersøgelse vil bruge et 12-ugers randomiseret placebokontrolleret design til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​dutasterid til at reducere drikkeri blandt en prøve på 160 mænd med farlige niveauer af alkoholforbrug. Den vil desuden undersøge den potentielle moderering af dutasteridbehandlingseffekter ved en almindelig missense-polymorfi i et neuroaktivt steroid biosyntetisk enzym, som vi tidligere har rapporteret at være forbundet med alkoholafhængighed. Identifikation af genetiske prædiktorer for medicinrespons giver mulighed for at matche alkoholbehandlingsmedicin med dem, der er mest tilbøjelige til at reagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et gennemsnitligt ugentligt ethanolforbrug på mindst 24 standarddrikke;
  • kunne læse engelsk på 8. klasse eller højere niveau;
  • ingen tegn på signifikant kognitiv svækkelse;
  • være villig til at give underskrevet, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (herunder en vilje til at stoppe eller reducere drikkeri til ufarlige niveauer);
  • være villig til at udpege en person, der vil vide patientens opholdssted for at lette opfølgningen under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • historie med betydelige alkoholabstinenssymptomer (f. betydelig tremor, autonome ændringer, perceptuelle forvrængninger, anfald, delirium eller hallucinationer);
  • nuværende diagnostisk og statistisk manual version IV (DSM-IV) diagnose af alkoholafhængighed, som efter klinisk undersøgelse af en læge anses for at være for alvorligt alkoholafhængige til at tillade dem at deltage i en placebokontrolleret undersøgelse (f. tegn på alvorlige uønskede medicinske eller psykiatriske virkninger, der forværres af tungt alkoholforbrug, og som af sikkerhedsmæssige årsager ville få lægen til at opfordre patienten til at være fuldstændig afholdende og engagere sig i en empirisk understøttet behandling).
  • aktuel, klinisk signifikant fysisk sygdom eller abnormitet på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller rutinemæssig laboratorieevaluering (vi vil ikke udelukke patienter med hypertension, diabetes mellitus, astma eller andre almindelige medicinske tilstande, hvis disse er tilstrækkeligt kontrolleret og patienten har et løbende forhold til en primær behandler)
  • alvorlig psykiatrisk sygdom på grundlag af historie eller psykiatrisk undersøgelse (dvs. skizofreni, bipolar lidelse, svær eller psykotisk svær depression, organisk psykisk lidelse, aktuel klinisk signifikant spiseforstyrrelse eller betydelig risiko for selvmord eller vold);
  • nuværende DSM-IV-diagnose af stofafhængighed (bortset fra nikotinafhængighed);
  • tager i øjeblikket andre psykotrope midler end medicin mod depression/angst (med stabil dosis i mindst 4 uger), medicin til behandling af Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (med stabil dosis i mindst 4 uger), en ikke-benzodiazepin søvnmedicin eller en lav dosis benzodiazepin svarende til 2 mg clonazepam eller lorazepam pr. dag;
  • anses af efterforskerne for at være en uegnet kandidat til modtagelse af et forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dutasterid
4 mg oral startdosis af dutasterid efterfulgt af 1 mg/dag dutasterid i 12 uger.
Medicin: Dutasteride
Andre navne:
  • Avodart
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo-piller forberedt til at se ud som aktiv medicin og taget i samme antal som aktiv medicin i 12 uger.
Medicin: sukker pille
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkedage pr. uge
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Antal dage / studieuge med 5 eller flere drikkevarer indtaget
12 ugers behandlingsperiode
Drikkevarer om ugen
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Samlet antal drinks aggregeret pr. uge
12 ugers behandlingsperiode
Antal deltagere uden store drikkedage
Tidsramme: Sidste 4 ugers behandling
Antal deltagere uden store drikkedage (dage med 5 eller flere drinks) i løbet af de sidste 4 ugers behandling.
Sidste 4 ugers behandling
Antal deltagere uden farligt drikke
Tidsramme: Sidste 4 ugers behandling
Antal deltagere, der ikke har drukket farligt (ikke mere end 4 drinks på en dag og ikke mere end 14 drinks om ugen) i løbet af de sidste 4 ugers behandling.
Sidste 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDD/ uge efter behandlingsgruppe og AKR1C3*2 genotype
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Ændring i antal dage/uge med 5 eller flere drinks indtaget kontrasterende AKR1C3*2 CC vs. G-bærer genotype og behandlingsgruppe
12 ugers behandlingsperiode
Kulhydratmangel transferrin
Tidsramme: slutningen af ​​12-ugers behandling vs. baseline
Kulhydrat-deficient transferrin (CDT) ved behandlingens afslutning som procentdel af baseline. Serum CDT er et biokemisk mål for stort alkoholforbrug.
slutningen af ​​12-ugers behandling vs. baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UConn Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-056-2
  • 2P60AA003510 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger