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Trattamento con dutasteride per la riduzione del consumo eccessivo di alcol negli uomini

11 aprile 2019 aggiornato da: Jonathan Covault, UConn Health

Trattamento con dutasteride per la riduzione del consumo eccessivo di alcol

Questo studio esaminerà la sicurezza e il potenziale beneficio del farmaco dutasteride per aiutare gli uomini a ridurre o smettere di bere alcolici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ampi studi preclinici indicano che gli steroidi neuroattivi medicano importanti effetti dell'alcol e supportano l'esame dei modulatori degli steroidi neuroattivi come opzioni terapeutiche per i problemi di consumo di alcol. La dutasteride, un farmaco ampiamente prescritto per l'ipertrofia prostatica benigna, blocca un passaggio chiave nella produzione di steroidi neuroattivi e rappresenta un candidato promettente per il trattamento dei disturbi da uso di alcol. Questo studio utilizzerà un disegno controllato con placebo randomizzato di 12 settimane per esaminare la sicurezza e l'efficacia della dutasteride per ridurre il consumo di alcol in un campione di 160 uomini con livelli pericolosi di consumo di alcol. Esaminerà inoltre la potenziale moderazione degli effetti del trattamento con dutasteride da parte di un comune polimorfismo missenso in un enzima biosintetico steroideo neuroattivo che abbiamo precedentemente riportato essere associato alla dipendenza da alcol. L'identificazione dei predittori genetici della risposta ai farmaci offre la possibilità di abbinare i farmaci per il trattamento dell'alcol con quelli che hanno maggiori probabilità di rispondere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
189

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un consumo settimanale medio di etanolo di almeno 24 bevande standard;
  • essere in grado di leggere l'inglese all'ottavo anno o livello superiore;
  • nessuna evidenza di significativo deterioramento cognitivo;
  • essere disposti a fornire un consenso informato firmato a partecipare allo studio (inclusa la volontà di interrompere o ridurre il consumo di alcol a livelli non pericolosi);
  • essere disposto a nominare una persona che saprà dove si trova il paziente per facilitare il follow-up durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • storia di significativi sintomi di astinenza da alcol (ad es. tremore sostanziale, cambiamenti autonomici, distorsioni percettive, convulsioni, delirio o allucinazioni);
  • attuale Manuale Diagnostico e Statistico Versione IV (DSM-IV) di Dipendenza da Alcol che, all'esame clinico di un medico, sono considerati troppo gravemente dipendenti dall'alcol per consentire loro di partecipare a uno studio controllato con placebo (ad es. evidenza di gravi effetti avversi medici o psichiatrici che sono esacerbati dal consumo eccessivo di alcol e che, per motivi di sicurezza, indurrebbero il medico a sollecitare il paziente all'astinenza totale e a impegnarsi in un trattamento supportato empiricamente).
  • malattia fisica attuale, clinicamente significativa o anormalità sulla base di anamnesi, esame fisico o valutazione di laboratorio di routine (non escluderemo pazienti con ipertensione, diabete mellito, asma o altre condizioni mediche comuni, se queste sono adeguatamente controllate e il paziente ha un rapporto continuativo con un fornitore di cure primarie)
  • grave malattia psichiatrica sulla base dell'anamnesi o dell'esame psichiatrico (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore grave o psicotica, disturbo mentale organico, disturbo alimentare clinicamente significativo in corso o rischio sostanziale di suicidio o violenza);
  • attuale diagnosi DSM-IV di tossicodipendenza (diversa dalla dipendenza da nicotina);
  • sta assumendo psicotropi diversi dai farmaci per la depressione/disturbo d'ansia (con dose stabile per almeno 4 settimane), farmaci per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (con dose stabile per almeno 4 settimane), un sonnifero non benzodiazepinico o un bassa dose di benzodiazepine equivalente a 2 mg di clonazepam o lorazepam al giorno;
  • sono considerati dagli investigatori un candidato non idoneo per la somministrazione di un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dutasteride
Dose di carico orale di 4 mg di dutasteride seguita da 1 mg/die di dutasteride per 12 settimane.
Droga: Dutasteride
Altri nomi:
  • Avodart
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillole di placebo preparate per apparire come farmaci attivi e assunte nello stesso numero di farmaci attivi per 12 settimane.
Droga: pillola di zucchero
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bere pesante giorni alla settimana
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Numero di giorni/settimana di studio con 5 o più drink consumati
Periodo di trattamento di 12 settimane
Bevande a settimana
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Numero totale di bevande aggregate per settimana
Periodo di trattamento di 12 settimane
Numero di partecipanti senza giorni di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di trattamento
Numero di partecipanti senza giorni di consumo eccessivo di alcol (giorni con 5 o più drink) durante le ultime 4 settimane di trattamento.
Ultime 4 settimane di trattamento
Numero di partecipanti senza consumo di alcolici pericolosi
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di trattamento
Numero di partecipanti che non hanno bevuto a rischio (non più di 4 drink in un giorno e non più di 14 drink a settimana) durante le ultime 4 settimane di trattamento.
Ultime 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HDD/settimana per gruppo di trattamento e genotipo AKR1C3*2
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione del numero di giorni/settimana con 5 o più bevande consumate in contrasto con AKR1C3*2 CC rispetto al genotipo del portatore G e al gruppo di trattamento
Periodo di trattamento di 12 settimane
Transferrina carente di carboidrati
Lasso di tempo: fine del trattamento di 12 settimane rispetto al basale
Transferrina carente di carboidrati (CDT) alla fine del trattamento come percentuale del basale. La CDT sierica è una misura biochimica del consumo pesante di alcol.
fine del trattamento di 12 settimane rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UConn Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-056-2
  • 2P60AA003510 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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