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TAVI 中の大脳の酸素化と冷却 - パート I (OCCTAVI-I)

2013年1月2日 更新者：Prof Dr Cathy De Deyne、Hasselt University

経皮大動脈弁移植中の鼻咽頭冷却 (RhinoChill デバイス) の安全性と実現可能性の研究

大動脈弁の経皮移植中に標的脳冷却を提供するために鼻咽頭冷却技術を使用することの安全性と実現可能性の評価。 弁移植の手順を遅らせることなく、合理的な時間間隔 (最大 1 時間) 内に 34° 未満の脳温度を取得することは可能でしたか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

OCCTAVI-I プロトコル

経皮大動脈弁移植（TAVI）手順のために選択された6人の患者は、術中経鼻冷却（RhinoChill）を受けます。麻酔の導入後、鼓膜温が 34°C に達するまで冷却が開始されます (冷却は鼓膜温が 33°C になるまで継続され、33°C 未満になると積極的な冷却が停止されます)。

鼓膜温度が 34° に達する前に、大動脈内カテーテルは挿入されません。

この研究の目的は、安全性 (日常的に使用される神経モニタリング: ForeSight 脳組織酸素飽和度 (SctO2) モニタリング、および心臓血管の安定性: 血圧と心拍数) および実現可能性 (温度特性を参照) をテストすることです。 TAVI 中の脳の冷却 (脳 (または鼓膜) の冷却速度、鼓室と直腸の冷却速度の差、直腸の冷却速度、鼓膜温度が 34° 未満になるまでに必要な時間)

患者は、FORE-SIGHT脳酸素濃度計（局所脳酸素飽和度、患者の額に配置されたセンサー）およびBIS VISTA（両側連続EEG）で監視されます。

鼓膜温度は5分ごとに測定され、食道温度と血液温度は継続的に測定されます。

  • 神経モニタリング（Fore-Sight、Bispectral Index（BIS）Vista）は、麻酔の導入と冷却の前に開始されます
  • 経鼻冷却は、目標の鼓膜温度が 34°C になるまで、麻酔の導入後に開始されます。
  • 深部体温は食道 (警告相互作用 TEE プローブ) によって監視されませんが、直腸と血液の温度によって監視されます
  • TAVI手順は、鼓膜温度が34°Cで開始されます
  • 動脈血ガス分析により、術中 30 分ごとに動脈血 CO2 圧 (PaCO2) (目標 = ノルモカプニア) をチェックし、厳格なノルモカプニアを維持します。
  • TAVI 手順の最後に、患者は全身ベアハガーによって最大 0.8°/h の速度で温められます。
  • 患者の鼓膜および全身（直腸）温度が 35.5°C に達したら、抜管を行うことができます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TAVI介入の対象となるポイント

除外基準:

  • 緊急介入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：単腕研究
デバイス：鼻咽頭を標的とした脳冷却
他の名前：
  • RhinoChill デバイス、BeneChill 社

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果は、鼻咽頭冷却の開始後に得られた脳の温度です。安全性の結果には、使用した冷却技術の局所的または全身的な副作用が含まれます。
時間枠：Day1: 脳温が 35.5°C 以上になるまで冷却を開始
鼻咽頭冷却の使用により、脳の温度が低下します。 脳温が34°以下になるまでの時間が記録されます。 この特定の鼻咽頭冷却技術の使用により局所的な副作用が発生する可能性があり、低体温の開始により全身的な副作用（特に心臓血管）が発生する可能性があります
Day1: 脳温が 35.5°C 以上になるまで冷却を開始

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的脳冷却によって誘発される脳酸素化 (NIRS Fore-Sight テクノロジー) の変化
時間枠：1日目：脳温が35.5℃以上になるまで冷却開始
NIRS (または近赤外分光法) は、TAVI 手順中および対象となる脳冷却のインストール中に、脳酸素飽和度の非侵襲的モニタリングを可能にします。 NIRSは、この研究プロトコル中に脳モニタリング技術として使用されます
1日目：脳温が35.5℃以上になるまで冷却開始

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身コア温度に対する標的脳冷却の影響
時間枠：1日目：脳温が35.5℃以上になるまで冷却開始
鼻咽頭冷却と標的脳冷却の誘導は、全身性低体温症を引き起こします。 全身温度（直腸温度）を記録して、全身体温に対する鼻咽頭冷却の影響を評価します
1日目：脳温が35.5℃以上になるまで冷却開始

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hasselt University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cathy De Deyne, Md, PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OCCTAVI-I
  • COBRA Research Group (その他の識別子：Cardio+Brain Research Group UHasselt)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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