Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenering av storhjernen og avkjøling under TAVI - del I (OCCTAVI-I)

2. januar 2013 oppdatert av: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University

Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av nasofaryngeal kjøling (RhinoChill-enhet) under transkutan aortaklaffimplantasjon

Vurdering av sikkerhet og gjennomførbarhet ved bruk av en nasofaryngeal kjøleteknikk for å gi målrettet hjernekjøling under perkutan implantasjon av aortaklaffer. Var det mulig å oppnå hjernetemperaturer under 34° innen et rimelig tidsintervall (maks. 1 time) uten å forsinke prosedyren for ventilimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

OCCTAVI-I-protokollen

6 pasienter valgt for transkutan aortaklaffimplantasjon (TAVI)-prosedyre vil bli utsatt for intraoperativ transnasal kjøling (RhinoChill); kjøling vil bli startet etter induksjon av anestesi til trommetemperaturen når 34° (avkjølingen vil fortsette til 33°C trommetemperatur, under 33°C vil aktiv kjøling stoppes)

Ingen intraaorta-kateter vil bli satt inn før trommetemperaturen når 34°

Målet med denne studien er å teste sikkerheten (som refererer til rutinemessig brukt nevromonitorering: ForeSight cerebralt vevs oksygenmetning (SctO2) overvåking; og som refererer til kardiovaskulær stabilitet: blodtrykk og hjertefrekvens) og gjennomførbarhet (som refererer til temperaturkarakteristikker) for hjernekjøling under TAVI (cerebral (eller trommehinne) kjølehastighet, differensiell trommehinne-rektal kjølehastighet, rektal kjølehastighet, tid nødvendig for å oppnå trommehinnetemperatur under 34°)

Pasienter vil bli overvåket med FORE-SIGHT cerebralt oksymeter (regional cerebral oksygenmetning, sensorer plassert på pasientens panne) og BIS VISTA (bilateral kontinuerlig EEG).

Temperaturen i trommehinnen vil bli målt hvert 5. minutt, mens esophageal og blodtemperaturen vil bli målt kontinuerlig.

  • Nevromonitorering (Fore-Sight, Bispectral Index (BIS) Vista) vil bli startet før induksjon av anestesi og avkjøling
  • Transnasal kjøling vil bli startet etter induksjon av anestesi til en måltemperatur på trommehinnen på 34°C
  • Kjernetemperatur vil ikke bli overvåket av esophageal (caveat interaction TEE sonde), men av rektal og blodtemperatur
  • TAVI-prosedyren vil startes ved en trommetemperatur på 34°C
  • Arteriell CO2-spenning (PaCO2) vil bli kontrollert hvert 30. minutt intraoperativt (mål=normokapni) ved arteriell blodgassanalyse for å opprettholde streng normokapni
  • og ved slutten av TAVI-prosedyren vil pasienten bli oppvarmet med en maksimal hastighet på 0,8°/t av total body bair hugger
  • når pasienten når tympanisk og systemisk (rektal) temperatur på 35,5°C, kan ekstubering utføres

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • poeng kvalifisert for TAVI-intervensjoner

Ekskluderingskriterier:

  • hasteinngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: enarmsstudie
Enhet: nasofaryngeal målrettet hjernekjøling
Andre navn:
  • RhinoChill Device, BeneChill-selskapet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall er hjernetemperaturen oppnådd etter initiering av nasofaryngeal avkjøling. Sikkerhetsresultat inkluderer lokale eller systemiske bivirkninger av brukt kjøleteknikk.
Tidsramme: Dag 1: start av avkjøling til hjernetemperatur over 35,5°C
Ved bruk av nasofaryngeal kjøling vil hjernetemperaturen reduseres. Tid til hjernetemperatur under 34° vil bli registrert. Lokale bivirkninger kan oppstå på grunn av bruken av denne spesifikke nasofaryngeale kjøleteknikken, og systemiske bivirkninger (spesielt kardiovaskulære) kan oppstå på grunn av initiering av hypotermi
Dag 1: start av avkjøling til hjernetemperatur over 35,5°C

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i cerebral oksygenering (NIRS Fore-Sight-teknologi) indusert av målrettet hjernekjøling
Tidsramme: Dag 1: start av avkjøling til hjernetemperatur over 35,5°C
NIRS (eller Near-infrared Spectroscopy) muliggjør ikke-invasiv overvåking av cerebral oksygenmetning under TAVI-prosedyre og under installasjon av målrettet hjernekjøling. NIRS vil bli brukt som cerebral overvåkingsteknikk under denne studieprotokollen
Dag 1: start av avkjøling til hjernetemperatur over 35,5°C

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av målrettet hjernekjøling på systemisk kjernetemperatur
Tidsramme: Dag 1: start av avkjøling til hjernetemperatur over 35,5°C
Induksjon av nasofaryngeal kjøling og målrettet hjernekjøling vil resultere i systemisk hypotermi. Systemisk temperatur (rektal temperatur) vil bli registrert for å vurdere påvirkningen av nasofaryngeal avkjøling på systemisk kroppstemperatur
Dag 1: start av avkjøling til hjernetemperatur over 35,5°C

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hasselt University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cathy De Deyne, Md, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OCCTAVI-I
  • COBRA Research Group (Annen identifikator: Cardio+Brain Research Group UHasselt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger