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Oxigenación del cerebro y enfriamiento durante TAVI - Parte I (OCCTAVI-I)

2 de enero de 2013 actualizado por: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University

Estudio de seguridad y viabilidad del enfriamiento nasofaríngeo (dispositivo RhinoChill) durante el implante transcutáneo de válvula aórtica

Evaluación de la seguridad y viabilidad del uso de una técnica de enfriamiento nasofaríngeo para proporcionar un enfriamiento cerebral específico durante la implantación percutánea de válvulas aórticas. ¿Fue posible obtener temperaturas cerebrales por debajo de 34° dentro de un intervalo de tiempo razonable (máximo de 1 hora) sin demorar el procedimiento de implantación de la válvula?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Protocolo OCCTAVI-I

6 pacientes seleccionados para el procedimiento de implante transcutáneo de válvula aórtica (TAVI) serán sometidos a enfriamiento transnasal intraoperatorio (RhinoChill); el enfriamiento se iniciará después de la inducción de la anestesia hasta que la temperatura timpánica alcance los 34° (el enfriamiento continuará hasta los 33°C de temperatura timpánica, por debajo de los 33°C se detendrá el enfriamiento activo)

No se insertará ningún catéter intraaórtico antes de que la temperatura timpánica alcance los 34°

El objetivo de este estudio es probar la seguridad (en referencia a la neuromonitorización de uso rutinario: monitorización de la saturación de oxígeno en el tejido cerebral (SctO2) de ForeSight; y en referencia a la estabilidad cardiovascular: presión arterial y frecuencia cardíaca) y la viabilidad (en referencia a las características de temperatura) de enfriamiento cerebral durante TAVI (tasa de enfriamiento cerebral (o timpánica), tasa de enfriamiento timpánico-rectal diferencial, tasa de enfriamiento rectal, tiempo necesario para obtener una temperatura timpánica por debajo de 34°)

Los pacientes serán monitoreados con oxímetro cerebral FORE-SIGHT (saturación de oxígeno cerebral regional, sensores colocados en la frente del paciente) y BIS VISTA (EEG continuo bilateral).

La temperatura timpánica se medirá cada 5 minutos, mientras que la temperatura esofágica y sanguínea se medirá continuamente.

  • La neuromonitorización (Fore-Sight, Bispectral Index (BIS) Vista) se iniciará antes de la inducción de la anestesia y el enfriamiento.
  • El enfriamiento transnasal se iniciará después de la inducción de la anestesia hasta alcanzar una temperatura timpánica objetivo de 34 °C.
  • La temperatura central no será monitoreada por el esófago (sonda TEE de interacción de advertencia), sino por la temperatura rectal y sanguínea
  • El procedimiento TAVI se iniciará a una temperatura timpánica de 34°C
  • La tensión de CO2 arterial (PaCO2) se controlará cada 30 minutos durante la operación (objetivo = normocapnia) mediante análisis de gases en sangre arterial para mantener una normocapnia estricta
  • y el final del procedimiento TAVI, el paciente será recalentado a una velocidad máxima de 0,8 °/h por el total body bair hugger
  • cuando el paciente alcanza una temperatura timpánica y sistémica (rectal) de 35,5 °C, se puede realizar la extubación

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pts elegibles para intervenciones TAVI

Criterio de exclusión:

  • intervención urgente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: estudio de un solo brazo
Dispositivo: Enfriamiento cerebral específico de la nasofaringe
Otros nombres:
  • Dispositivo RhinoChill, empresa BeneChill

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es la temperatura cerebral obtenida después del inicio del enfriamiento nasofaríngeo. El resultado de seguridad incluye los efectos secundarios locales o sistémicos de la técnica de enfriamiento utilizada.
Periodo de tiempo: Día 1: inicio del enfriamiento hasta que la temperatura del cerebro supere los 35,5 °C
Mediante el uso de enfriamiento nasofaríngeo, la temperatura del cerebro disminuirá. Se registrará el tiempo hasta que la temperatura del cerebro sea inferior a 34°. Podrían producirse efectos secundarios locales debido al uso de esta técnica específica de enfriamiento nasofaríngeo y podrían ocurrir efectos secundarios sistémicos (especialmente cardiovasculares) debido al inicio de la hipotermia.
Día 1: inicio del enfriamiento hasta que la temperatura del cerebro supere los 35,5 °C

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la oxigenación cerebral (tecnología NIRS Fore-Sight) inducidos por enfriamiento cerebral específico
Periodo de tiempo: Día 1: inicio del enfriamiento hasta que la temperatura del cerebro supere los 35,5°C
NIRS (o espectroscopia de infrarrojo cercano) permite la monitorización no invasiva de la saturación de oxígeno cerebral durante el procedimiento TAVI y durante la instalación de refrigeración cerebral dirigida. NIRS se utilizará como técnica de monitorización cerebral durante este protocolo de estudio
Día 1: inicio del enfriamiento hasta que la temperatura del cerebro supere los 35,5°C

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia del enfriamiento cerebral dirigido sobre la temperatura central sistémica
Periodo de tiempo: Día 1: inicio del enfriamiento hasta que la temperatura del cerebro supere los 35,5°C
La inducción del enfriamiento nasofaríngeo y el enfriamiento cerebral dirigido dará como resultado hipotermia sistémica. Se registrará la temperatura sistémica (temperatura rectal) para evaluar la influencia del enfriamiento nasofaríngeo en la temperatura corporal sistémica
Día 1: inicio del enfriamiento hasta que la temperatura del cerebro supere los 35,5°C

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hasselt University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cathy De Deyne, Md, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OCCTAVI-I
  • COBRA Research Group (Otro identificador: Cardio+Brain Research Group UHasselt)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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