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Oxigenação do cérebro e resfriamento durante o TAVI - Parte I (OCCTAVI-I)

2 de janeiro de 2013 atualizado por: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University

Estudo de segurança e viabilidade do resfriamento nasofaríngeo (dispositivo RhinoChill) durante o implante transcutâneo da válvula aórtica

Avaliação da segurança e viabilidade do uso de uma técnica de resfriamento nasofaríngeo para fornecer resfriamento cerebral direcionado durante o implante percutâneo de válvulas aórticas. Foi possível obter temperaturas cerebrais abaixo de 34° em um intervalo de tempo razoável (máximo de 1h) sem atrasar o procedimento de implante da válvula.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Protocolo OCCTAVI-I

6 pacientes selecionados para o procedimento de Implante Transcutâneo da Valva Aórtica (TAVI) serão submetidos a resfriamento transnasal intra-operatório (RhinoChill); o resfriamento será iniciado após a indução da anestesia até que a temperatura timpânica atinja 34° (o resfriamento será continuado até 33°C da temperatura timpânica, abaixo de 33°C o resfriamento ativo será interrompido)

Nenhum cateter intra-aórtico será inserido antes que a temperatura timpânica atinja 34°

O objetivo deste estudo é testar a segurança (no que se refere ao neuromonitoramento usado rotineiramente: monitoramento da saturação de oxigênio do tecido cerebral ForeSight (SctO2); e no que se refere à estabilidade cardiovascular: pressão arterial e frequência cardíaca) e viabilidade (no que se refere às características de temperatura) de resfriamento cerebral durante o TAVI (taxa de resfriamento cerebral (ou timpânico), taxa de resfriamento diferencial tímpano-retal, taxa de resfriamento retal, tempo necessário para obter temperatura timpânica abaixo de 34°)

Os pacientes serão monitorados com oxímetro cerebral FORE-SIGHT (saturação cerebral regional de oxigênio, sensores colocados na testa do paciente) e BIS VISTA (EEG contínuo bilateral).

A temperatura timpânica será medida a cada 5 minutos, enquanto a temperatura esofágica e sanguínea serão continuamente medidas.

  • Neuromonitoramento (Fore-Sight, Bispectral Index (BIS) Vista) será iniciado antes da indução da anestesia e resfriamento
  • O resfriamento transnasal será iniciado após a indução da anestesia até uma temperatura timpânica alvo de 34°C
  • A temperatura central não será monitorada por sonda esofágica (interação com advertência TEE), mas por temperatura retal e sanguínea
  • O procedimento TAVI será iniciado a uma temperatura timpânica de 34°C
  • A tensão arterial de CO2 (PaCO2) será verificada a cada 30 minutos no intraoperatório (alvo = normocapnia) por gasometria arterial para manter a normocapnia estrita
  • e no final do procedimento TAVI, o paciente será reaquecido a uma taxa máxima de 0,8°/h por um abraço total do corpo
  • quando o paciente atinge temperatura timpânica e sistêmica (retal) de 35,5°C, a extubação pode ser realizada

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pts elegíveis para intervenções TAVI

Critério de exclusão:

  • intervenção urgente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: estudo de braço único
Dispositivo: resfriamento cerebral direcionado nasofaríngeo
Outros nomes:
  • Dispositivo RhinoChill, empresa BeneChill

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é a temperatura cerebral obtida após o início do resfriamento nasofaríngeo. O resultado de segurança inclui efeitos colaterais locais ou sistêmicos da técnica de resfriamento usada.
Prazo: Day1: início do resfriamento até temperatura cerebral acima de 35,5°C
Pelo uso de resfriamento nasofaríngeo, a temperatura do cérebro será diminuída. O tempo até a temperatura cerebral abaixo de 34° será registrado. Efeitos colaterais locais podem ocorrer devido ao uso dessa técnica específica de resfriamento nasofaríngeo e efeitos colaterais sistêmicos (especialmente cardiovasculares) podem ocorrer devido ao início da hipotermia
Day1: início do resfriamento até temperatura cerebral acima de 35,5°C

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na oxigenação cerebral (tecnologia NIRS Fore-Sight) induzidas por resfriamento cerebral direcionado
Prazo: Dia 1: início do resfriamento até temperatura cerebral acima de 35,5°C
O NIRS (ou espectroscopia de infravermelho próximo) permite o monitoramento não invasivo da saturação de oxigênio cerebral durante o procedimento TAVI e durante a instalação do resfriamento cerebral direcionado. NIRS será usado como técnica de monitoramento cerebral durante este protocolo de estudo
Dia 1: início do resfriamento até temperatura cerebral acima de 35,5°C

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência do resfriamento cerebral direcionado na temperatura central sistêmica
Prazo: Dia 1: início do resfriamento até temperatura cerebral acima de 35,5°C
A indução de resfriamento nasofaríngeo e resfriamento cerebral direcionado resultará em hipotermia sistêmica. A temperatura sistêmica (temperatura retal) será registrada para avaliar a influência do resfriamento nasofaríngeo na temperatura corporal sistêmica
Dia 1: início do resfriamento até temperatura cerebral acima de 35,5°C

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hasselt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cathy De Deyne, Md, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCCTAVI-I
  • COBRA Research Group (Outro identificador: Cardio+Brain Research Group UHasselt)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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