Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotlenienie mózgu i chłodzenie podczas TAVI - część I (OCCTAVI-I)

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University

Studium bezpieczeństwa i wykonalności chłodzenia części nosowo-gardłowej (urządzenie RhinoChill) podczas przezskórnej implantacji zastawki aortalnej

Ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania techniki chłodzenia jamy nosowo-gardłowej do ukierunkowanego chłodzenia mózgu podczas przezskórnej implantacji zastawek aortalnych. Czy udało się uzyskać temperaturę mózgu poniżej 34° w rozsądnym przedziale czasowym (max 1h) bez opóźniania zabiegu wszczepienia zastawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół OCCTAVI-I

6 pacjentów wybranych do zabiegu przezskórnej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) zostanie poddanych śródoperacyjnemu chłodzeniu przeznosowemu (RhinoChill); chłodzenie zostanie uruchomione po indukcji znieczulenia do temperatury 34°C w bębenku (chłodzenie będzie kontynuowane do 33°C temperatury bębenka, poniżej 33°C aktywne chłodzenie zostanie zatrzymane)

Żaden cewnik wewnątrzaortalny nie zostanie wprowadzony, zanim temperatura błony bębenkowej nie osiągnie 34°C

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa (w odniesieniu do rutynowo stosowanego neuromonitoringu: monitorowania wysycenia tlenem tkanek mózgowych (SctO2) ForeSight; oraz w odniesieniu do stabilności układu sercowo-naczyniowego: ciśnienia krwi i częstości akcji serca) oraz wykonalności (w odniesieniu do charakterystyki temperatury) chłodzenie mózgu podczas TAVI (szybkość chłodzenia mózgu (lub bębenka), różnicowa szybkość chłodzenia bębenkowo-odbytniczego, szybkość chłodzenia odbytniczego, czas potrzebny do uzyskania temperatury bębenkowej poniżej 34°)

Pacjenci będą monitorowani za pomocą oksymetru mózgowego FORE-SIGHT (regionalna saturacja mózgowa, czujniki umieszczone na czole pacjenta) oraz BIS VISTA (obustronny ciągły EEG).

Temperatura bębenkowa będzie mierzona co 5 minut, podczas gdy temperatura przełyku i krwi będą mierzone w sposób ciągły.

  • Neuromonitoring (Fore-Sight, Bispectral Index (BIS) Vista) zostanie rozpoczęty przed wprowadzeniem do znieczulenia i schłodzeniem
  • Chłodzenie przeznosowe rozpocznie się po indukcji znieczulenia, aż do osiągnięcia docelowej temperatury błony bębenkowej 34°C
  • Temperatura głęboka nie będzie monitorowana za pomocą sondy przełykowej (sonda TEE z zastrzeżeniem interakcji), ale za pomocą temperatury w odbycie i krwi
  • Procedura TAVI zostanie rozpoczęta przy temperaturze błony bębenkowej 34°C
  • Tętnicze ciśnienie CO2 (PaCO2) będzie sprawdzane co 30 minut śródoperacyjnie (docelowo = normokapnia) za pomocą gazometrii krwi tętniczej w celu utrzymania ścisłej normokapnii
  • i koniec zabiegu TAVI, pacjent zostanie ponownie ogrzany z maksymalną szybkością 0,8°/h przy pomocy całego ciała
  • gdy pacjent osiągnie temperaturę bębenkową i układową (odbytniczą) 35,5°C, można wykonać ekstubację

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pkt kwalifikujących się do interwencji TAVI

Kryteria wyłączenia:

  • pilna interwencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: jednoramienne badanie
Urządzenie: chłodzenie mózgu ukierunkowane na nos i gardło
Inne nazwy:
  • Urządzenie RhinoChill firmy BeneChill

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest temperatura mózgu uzyskana po rozpoczęciu chłodzenia nosogardzieli. Wynik dotyczący bezpieczeństwa obejmuje miejscowe lub ogólnoustrojowe skutki uboczne stosowanej techniki chłodzenia.
Ramy czasowe: Dzień 1: rozpoczęcie chłodzenia do temperatury mózgu powyżej 35,5°C
Dzięki zastosowaniu chłodzenia nosowo-gardłowego temperatura mózgu zostanie obniżona. Rejestrowany będzie czas, w którym temperatura mózgu spadnie poniżej 34°. W związku z zastosowaniem tej specyficznej techniki chłodzenia jamy nosowo-gardłowej mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, a ogólnoustrojowe działania niepożądane (zwłaszcza sercowo-naczyniowe) mogą wystąpić w wyniku zapoczątkowania hipotermii
Dzień 1: rozpoczęcie chłodzenia do temperatury mózgu powyżej 35,5°C

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w dotlenieniu mózgu (technologia NIRS Fore-Sight) wywołane ukierunkowanym chłodzeniem mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1: rozpoczęcie chłodzenia do temperatury mózgu powyżej 35,5°C
NIRS (ang. Near-infrared Spectroscopy) umożliwia nieinwazyjne monitorowanie saturacji mózgowej tlenem podczas zabiegu TAVI oraz podczas instalacji ukierunkowanego chłodzenia mózgu. NIRS będzie używany jako technika monitorowania mózgu podczas tego protokołu badania
Dzień 1: rozpoczęcie chłodzenia do temperatury mózgu powyżej 35,5°C

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ukierunkowanego chłodzenia mózgu na systemową temperaturę rdzenia
Ramy czasowe: Dzień 1: rozpoczęcie chłodzenia do temperatury mózgu powyżej 35,5°C
Indukcja chłodzenia jamy nosowo-gardłowej i ukierunkowanego chłodzenia mózgu spowoduje ogólnoustrojową hipotermię. Temperatura ogólnoustrojowa (temperatura w odbycie) zostanie zarejestrowana w celu oceny wpływu chłodzenia jamy nosowo-gardłowej na ogólnoustrojową temperaturę ciała
Dzień 1: rozpoczęcie chłodzenia do temperatury mózgu powyżej 35,5°C

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasselt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cathy De Deyne, Md, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCCTAVI-I
  • COBRA Research Group (Inny identyfikator: Cardio+Brain Research Group UHasselt)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami