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結腸または直腸癌患者の診断における PET-MRI

2021年4月26日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

高悪性度直腸癌患者の初期病期診断および結腸直腸癌患者のフォローアップにおける PET-MRI の評価。

このパイロット臨床試験では、結腸がんおよび/または直腸がん患者の画像診断として陽電子放出断層撮影法 (PET) - 磁気共鳴画像法 (MRI) および PET-コンピューター断層撮影法 (CT) を研究しています。 PET-MRIなどの新しい画像診断法は、直腸がんや結腸直腸がんの再発の発見と診断に役立つ可能性があります

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. PET-CT および MRI と呼ばれる、T3 ステージ以上または N1 ステージ以上または転移の存在によって定義される術前の高悪性度直腸癌患者の病期分類における PET-MRI の診断性能をテストすること。

Ⅱ． PET-MRI の診断性能をテストするために、医師による診断 MRI 要求の有無にかかわらず、PET-CT に紹介された結腸直腸癌患者のフォローアップ。

副次的な目的:

I. 異なる減衰補正 MR シーケンスと新規診断 MR シーケンスをテストする。

概要：

患者はフルデオキシグルコース F 18 PET-CT および PET-MRI を受ける。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T3（がんが固有筋層を通過して結腸または直腸の最外層まで成長しているが、それらを通過していない）以上、結節陽性または直腸がんの転移病変を有するか、または結腸直腸がんのフォローアップのために研究されている、腎機能とは無関係
  • PET-CT は紹介医に依頼する必要があります。 MRを依頼された場合も、PET-MRIで生成されたMRI画像から報告されます。
  • -MRIを受けるための安定した身体的病状
  • インフォームドコンセントは、研究登録前に与えられ、署名されなければなりません

除外基準:

  • -インフォームドコンセントの提供および/または署名を拒否する
  • -上記の包含基準を満たさない被験者
  • ペースメーカーを装着している方
  • -骨盤または腹部に金属製のプロテーゼがあり、その解剖学的領域のMRイメージングを妨げる被験者
  • 閉所恐怖症に苦しむ被験者
  • 妊娠中の女性
  • -同意を与える被験者の能力に影響を与える認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（PET-CTおよびPET-MRI）
患者はフルデオキシグルコース F 18 PET-CT および PET-MRI を受ける。
手順：陽電子放出断層撮影
フルデオキシグルコース F 18 PET-CT および PET-MRI を受ける
他の名前：
  • ペット
  • FDG-PET
  • PETスキャン
  • トモグラフィー、計算された放出
手順：コンピュータ断層撮影
フルデオキシグルコース F 18 PET-CT および PET-MRI を受ける
他の名前：
  • トモグラフィー、コンピューター
手順：磁気共鳴画像
フルデオキシグルコース F 18 PET-CT および PET-MRI を受ける
他の名前：
  • MRI
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • NMRイメージング
放射線：フルデオキシグルコース F 18
フルデオキシグルコース F 18 PET-CT および PET-MRI を受ける
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET-MRIの前にPET-CTが実施された参加者の生理学的領域およびフルオロデオキシグルコース（FDG）Avid病変における最大標準化取り込み値（SUVmax）
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
PET-MRIの前にPET-CTが実施された生理学的領域(血液プール、肝臓)およびFDGの激しい病変におけるSUV max。 SUVmax は、[組織濃度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注射用量 (MBq/g)] として定義されます。
最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
PET-CTの前にPET-MRIが実施された参加者の生理学的領域およびFDG Avid病変における最大標準化取り込み値（SUVmax）
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
PET-CTの前にPET-MRIが実施された生理学的領域（血液プール、肝臓）およびFDGの激しい病変におけるSUV max。 SUVmax は、[組織濃度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注射用量 (MBq/g)] として定義されます。
最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
PET-MRIの前にPET-CTを行ったSUVmax。
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)

PET-MRIの前にPET/CTが実施されたFDG avid病変におけるSUVmax。

SUVmax は、[組織濃度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注射用量 (MBq/g)] として定義されます。
最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
PET-CTの前にPET-MRIを実施したSUVmax
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
PET-CT SUVmax の前に PET-MRI が実施された FDG avid 病変における SUVmax は、[組織濃度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注入量 (MBq/g)] として定義されます。
最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
PET-MRIの前にPET-CTが実施されたSUVmax比
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)

PET-MRIの前にPET-CTが実施されたFDG avid病変におけるSUVmax比

SUVmax は、[組織濃度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注射用量 (MBq/g)] として定義されます。
最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
PET-CTの前にPET-MRIが実施されたSUVmax比
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
PET-CT SUVmax の前に PET-MRI が実施された FDG の avid 病変における SUVmax 比は、[組織濃度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注入量 (MBq/g)] として定義されます。
最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
真陽性率
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)

両方のモダリティの真陽性率 - TP/TP+FN

TP = 真陽性 FN = 偽陰性
最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
真陰性率
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)

両方のモダリティの真陰性率 - TN/TN+FP

TN = 真陰性 FP = 偽陽性
最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
偽陰性率
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)

両方のモダリティの偽陰性率 - FN/FN+TP

FN = 偽陰性 TP = 真陽性
最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
PET-MRIで正しく検出されたPET-CTで特定された病変の割合
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
病変ごとに、PET-MRIで正しく検出されたPET-CTで特定された病変の割合
最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
PET-CTおよびPET-MRIの陽性適中率
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
診断精度の真陽性率のパーセント。
最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
PET-CT および PET-MRI の負の適中率
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
診断精度の真陰性率のパーセント
最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raj Paspulati, MD、Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE8212
  • NCI-2013-00511 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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