結腸または直腸癌患者の診断における PET-MRI
2021年4月26日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
高悪性度直腸癌患者の初期病期診断および結腸直腸癌患者のフォローアップにおける PET-MRI の評価。
このパイロット臨床試験では、結腸がんおよび/または直腸がん患者の画像診断として陽電子放出断層撮影法 (PET) - 磁気共鳴画像法 (MRI) および PET-コンピューター断層撮影法 (CT) を研究しています。
PET-MRIなどの新しい画像診断法は、直腸がんや結腸直腸がんの再発の発見と診断に役立つ可能性があります
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. PET-CT および MRI と呼ばれる、T3 ステージ以上または N1 ステージ以上または転移の存在によって定義される術前の高悪性度直腸癌患者の病期分類における PET-MRI の診断性能をテストすること。
Ⅱ． PET-MRI の診断性能をテストするために、医師による診断 MRI 要求の有無にかかわらず、PET-CT に紹介された結腸直腸癌患者のフォローアップ。
副次的な目的:
I. 異なる減衰補正 MR シーケンスと新規診断 MR シーケンスをテストする。
概要：
患者はフルデオキシグルコース F 18 PET-CT および PET-MRI を受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T3（がんが固有筋層を通過して結腸または直腸の最外層まで成長しているが、それらを通過していない）以上、結節陽性または直腸がんの転移病変を有するか、または結腸直腸がんのフォローアップのために研究されている、腎機能とは無関係
- PET-CT は紹介医に依頼する必要があります。 MRを依頼された場合も、PET-MRIで生成されたMRI画像から報告されます。
- -MRIを受けるための安定した身体的病状
- インフォームドコンセントは、研究登録前に与えられ、署名されなければなりません
除外基準:
- -インフォームドコンセントの提供および/または署名を拒否する
- -上記の包含基準を満たさない被験者
- ペースメーカーを装着している方
- -骨盤または腹部に金属製のプロテーゼがあり、その解剖学的領域のMRイメージングを妨げる被験者
- 閉所恐怖症に苦しむ被験者
- 妊娠中の女性
- -同意を与える被験者の能力に影響を与える認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（PET-CTおよびPET-MRI）
患者はフルデオキシグルコース F 18 PET-CT および PET-MRI を受ける。
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フルデオキシグルコース F 18 PET-CT および PET-MRI を受ける
他の名前：
フルデオキシグルコース F 18 PET-CT および PET-MRI を受ける
他の名前：
フルデオキシグルコース F 18 PET-CT および PET-MRI を受ける
他の名前：
フルデオキシグルコース F 18 PET-CT および PET-MRI を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET-MRIの前にPET-CTが実施された参加者の生理学的領域およびフルオロデオキシグルコース（FDG）Avid病変における最大標準化取り込み値（SUVmax）
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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PET-MRIの前にPET-CTが実施された生理学的領域(血液プール、肝臓)およびFDGの激しい病変におけるSUV max。
SUVmax は、[組織濃度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注射用量 (MBq/g)] として定義されます。
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最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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PET-CTの前にPET-MRIが実施された参加者の生理学的領域およびFDG Avid病変における最大標準化取り込み値（SUVmax）
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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PET-CTの前にPET-MRIが実施された生理学的領域（血液プール、肝臓）およびFDGの激しい病変におけるSUV max。
SUVmax は、[組織濃度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注射用量 (MBq/g)] として定義されます。
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最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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PET-MRIの前にPET-CTを行ったSUVmax。
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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PET-MRIの前にPET/CTが実施されたFDG avid病変におけるSUVmax。 SUVmax は、[組織濃度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注射用量 (MBq/g)] として定義されます。 |
最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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PET-CTの前にPET-MRIを実施したSUVmax
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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PET-CT SUVmax の前に PET-MRI が実施された FDG avid 病変における SUVmax は、[組織濃度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注入量 (MBq/g)] として定義されます。
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最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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PET-MRIの前にPET-CTが実施されたSUVmax比
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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PET-MRIの前にPET-CTが実施されたFDG avid病変におけるSUVmax比 SUVmax は、[組織濃度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注射用量 (MBq/g)] として定義されます。 |
最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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PET-CTの前にPET-MRIが実施されたSUVmax比
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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PET-CT SUVmax の前に PET-MRI が実施された FDG の avid 病変における SUVmax 比は、[組織濃度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注入量 (MBq/g)] として定義されます。
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最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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真陽性率
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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両方のモダリティの真陽性率 - TP/TP+FN TP = 真陽性 FN = 偽陰性 |
最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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真陰性率
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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両方のモダリティの真陰性率 - TN/TN+FP TN = 真陰性 FP = 偽陽性 |
最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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偽陰性率
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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両方のモダリティの偽陰性率 - FN/FN+TP FN = 偽陰性 TP = 真陽性 |
最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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PET-MRIで正しく検出されたPET-CTで特定された病変の割合
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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病変ごとに、PET-MRIで正しく検出されたPET-CTで特定された病変の割合
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最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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PET-CTおよびPET-MRIの陽性適中率
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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診断精度の真陽性率のパーセント。
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最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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PET-CT および PET-MRI の負の適中率
時間枠：最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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診断精度の真陰性率のパーセント
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最長 6 か月 (各スキャンに平均 45 分かかります)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raj Paspulati, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年3月5日
研究の完了 (実際)
2014年3月5日
試験登録日
最初に提出
2013年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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