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PET-MRI nella diagnosi di pazienti con cancro del colon o del retto

26 aprile 2021 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Valutazione della PET-MRI nella stadiazione iniziale dei pazienti con carcinoma del retto di alto grado e nel follow-up dei pazienti con carcinoma del colon-retto.

Questo studio clinico pilota studia la tomografia ad emissione di positroni (PET)-risonanza magnetica (MRI) e la tomografia computerizzata (TC) come imaging diagnostico in pazienti con cancro del colon e/o del retto. Nuove procedure di diagnostica per immagini, come la PET-MRI, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro del retto o la recidiva del cancro del colon-retto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare le prestazioni diagnostiche della PET-MRI nella stadiazione dei pazienti preoperatori con carcinoma del retto di alto grado, definiti da stadio T3 o superiore o stadio N1 o superiore o presenza di metastasi, riferiti a PET-TC e RM.

II. Per testare le prestazioni diagnostiche della PET-MRI il follow-up dei pazienti con cancro del colon-retto che vengono indirizzati alla PET-TC con o senza una richiesta di risonanza magnetica diagnostica da parte dei loro medici.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per testare diverse sequenze RM di correzione dell'attenuazione e nuove sequenze RM diagnostiche.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a fluorodesossiglucosio F 18 PET-CT e PET-MRI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • O avere un T3 (il cancro è cresciuto attraverso la muscolare propria e negli strati più esterni del colon o del retto ma non attraverso di essi) o superiore, positività linfonodale o lesione metastatica nel contesto del cancro del retto o essere studiato per il follow-up del cancro del colon-retto , indipendente dalla funzione renale
  • La PET-TC deve essere richiesta dal medico curante; nel caso in cui sia richiesta anche una RM, verrà riportata dalle immagini MRI generate nella PET-MRI
  • Condizioni mediche fisiche stabili per sottoporsi a risonanza magnetica
  • Il consenso informato deve essere dato e firmato prima dell'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di dare e/o firmare il consenso informato
  • Soggetti che non soddisfano i suddetti criteri di inclusione
  • Soggetti portatori di pacemaker
  • Soggetti che hanno una protesi metallica nel bacino o nell'addome che interferirà con l'imaging RM di quella zona anatomica
  • Soggetti che soffrono di claustrofobia
  • Donne incinte
  • Compromissione cognitiva che pregiudica la capacità del soggetto di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostica (PET-TC e PET-MRI)
I pazienti vengono sottoposti a fluorodesossiglucosio F 18 PET-CT e PET-MRI.
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a fluorodesossiglucosio F 18 PET-CT e PET-MRI
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata
Procedura: tomografia computerizzata
Sottoponiti a fluorodesossiglucosio F 18 PET-CT e PET-MRI
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata
Procedura: risonanza magnetica
Sottoponiti a fluorodesossiglucosio F 18 PET-CT e PET-MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Sottoponiti a fluorodesossiglucosio F 18 PET-CT e PET-MRI
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) nelle regioni fisiologiche e lesioni avide di fluorodesossiglucosio (FDG) nei partecipanti in cui la PET-TC è stata eseguita prima della PET-MRI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
SUV max nelle regioni fisiologiche (pool di sangue, fegato) e lesioni avide di FDG, in cui la PET-TC è stata eseguita prima della PET-MRI. SUVmax è definito come [concentrazione tissutale (MBq/g) x peso corporeo (g)]/[dose iniettata (MBq/g)]
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) nelle regioni fisiologiche e lesioni avide di FDG nei partecipanti in cui la PET-MRI è stata eseguita prima della PET-TC
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
SUV max nelle regioni fisiologiche (pool di sangue, fegato) e lesioni avide di FDG, in cui la PET-MRI è stata eseguita prima della PET-TC. SUVmax è definito come [concentrazione tissutale (MBq/g) x peso corporeo (g)]/[dose iniettata (MBq/g)]
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
SUVmax in cui è stata eseguita la PET-CT prima della PET-MRI.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)

SUVmax nelle lesioni avide di FDG in cui la PET/TC è stata eseguita prima della PET-MRI.

SUVmax è definito come [concentrazione tissutale (MBq/g) x peso corporeo (g)]/[dose iniettata (MBq/g)]
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
SUVmax in cui è stata eseguita la PET-MRI prima della PET-CT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
SUVmax nelle lesioni avide di FDG in cui è stata eseguita la PET-MRI prima della PET-TC SUVmax è definito come [concentrazione tissutale (MBq/g) x peso corporeo (g)]/[dose iniettata (MBq/g)]
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Rapporto SUVmax in cui la PET-CT è stata eseguita prima della PET-MRI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)

Rapporto SUVmax nelle lesioni avide di FDG in cui la PET-CT è stata eseguita prima della PET-MRI

SUVmax è definito come [concentrazione tissutale (MBq/g) x peso corporeo (g)]/[dose iniettata (MBq/g)]
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Rapporto SUVmax in cui è stata eseguita la PET-MRI prima della PET-TC
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Il rapporto SUVmax nelle lesioni avide di FDG in cui è stata eseguita la PET-MRI prima della PET-TC SUVmax è definito come [concentrazione tissutale (MBq/g) x peso corporeo (g)]/[dose iniettata (MBq/g)]
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Tasso di vero positivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)

Tasso di veri positivi per entrambe le modalità - TP/TP+FN

TP = veri positivi FN = falsi negativi
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Tasso vero negativo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)

Tasso di vero negativo per entrambe le modalità: TN/TN+FP

TN = veri negativi FP = falsi positivi
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Tasso di falsi negativi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)

Tasso di falsi negativi per entrambe le modalità - FN/FN+TP

FN = falsi negativi TP = veri positivi
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Proporzione di lesioni identificate da PET-CT che sono state rilevate correttamente da PET-MRI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Per lesione, proporzione di lesioni identificate dalla PET-TC che sono state rilevate correttamente dalla PET-MRI
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Valori predittivi positivi per PET-CT e PET-MRI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Percentuale del tasso di veri positivi di accuratezza diagnostica.
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Valori predittivi negativi per PET-CT e PET-MRI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Percentuale del tasso di veri negativi di accuratezza diagnostica
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raj Paspulati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE8212
  • NCI-2013-00511 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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