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PET-MRT bei der Diagnose von Patienten mit Dickdarm- oder Mastdarmkrebs

26. April 2021 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Bewertung der PET-MRT beim initialen Staging von Patienten mit hochgradigem Rektumkarzinom und bei der Nachsorge von Patienten mit Darmkrebs.

Diese klinische Pilotstudie untersucht Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Magnetresonanztomographie (MRT) und PET-Computertomographie (CT) als diagnostische Bildgebung bei Patienten mit Dickdarm- und/oder Mastdarmkrebs. Neue diagnostische Bildgebungsverfahren wie PET-MRT können helfen, Rektumkrebs oder das Wiederauftreten von Darmkrebs zu finden und zu diagnostizieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Testen der diagnostischen Leistung von PET-MRT beim Staging von präoperativen Patienten mit hochgradigem Rektumkarzinom, definiert durch T3-Stadium oder höher oder N1-Stadium oder höher oder Vorhandensein von Metastasen, die an PET-CT und MRT überwiesen werden.

II. Um die diagnostische Leistung der PET-MRT zu testen, die Nachsorge von Darmkrebspatienten, die von ihren Ärzten mit oder ohne diagnostische MRT-Anforderung an PET-CT überwiesen werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Testen verschiedener Abschwächungskorrektur-MR-Sequenzen und neuartiger diagnostischer MR-Sequenzen.

UMRISS:

Die Patienten werden einer Fludeoxyglucose F 18 PET-CT und einer PET-MRT unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder mit T3 (der Krebs ist durch die Muscularis propria und in die äußersten Schichten des Dickdarms oder Rektums gewachsen, aber nicht durch sie hindurch) oder höher, Lymphknotenpositivität oder metastatische Läsion im Zusammenhang mit Rektumkrebs oder Studien zur Nachsorge bei Darmkrebs , unabhängig von der Nierenfunktion
  • PET-CT sollte von einem überweisenden Arzt angefordert werden; falls zusätzlich eine MRT angefordert wird, wird diese aus den im PET-MRT erzeugten MRT-Bildern gemeldet
  • Stabile körperliche Erkrankungen, um sich einer MRT zu unterziehen
  • Die Einverständniserklärung muss vor der Einschreibung in die Studie erteilt und unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  • Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung zu geben und/oder zu unterschreiben
  • Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Probanden, die einen Herzschrittmacher haben
  • Probanden mit metallischen Prothesen entweder im Becken oder im Bauch, die die MR-Bildgebung dieses anatomischen Bereichs stören
  • Personen, die an Klaustrophobie leiden
  • Schwangere Frau
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Subjekts zur Einwilligung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diagnostik (PET-CT und PET-MRT)
Die Patienten werden einer Fludeoxyglucose F 18 PET-CT und einer PET-MRT unterzogen.
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Fludeoxyglucose F 18 PET-CT und PET-MRT unterziehen
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • FDG-PET
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet
Verfahren: Computertomographie
Fludeoxyglucose F 18 PET-CT und PET-MRT unterziehen
Andere Namen:
  • Tomographie, berechnet
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Fludeoxyglucose F 18 PET-CT und PET-MRT unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung
Strahlung: Fludeoxyglucose F 18
Fludeoxyglucose F 18 PET-CT und PET-MRT unterziehen
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) in physiologischen Regionen und Fluordeoxyglucose (FDG)-Avid-Läsionen bei Teilnehmern, bei denen vor der PET-MRT eine PET-CT durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
SUV max in physiologischen Regionen (Blutpool, Leber) und FDG-Avid-Läsionen, bei denen die PET-CT vor der PET-MRT durchgeführt wurde. SUVmax ist definiert als [Gewebekonzentration (MBq/g) x Körpergewicht (g)]/[injizierte Dosis (MBq/g)]
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) in physiologischen Regionen und FDG-Avid-Läsionen bei Teilnehmern, bei denen vor der PET-CT eine PET-MRT durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
SUV max in physiologischen Regionen (Blutpool, Leber) und FDG-Avid-Läsionen, bei denen die PET-MRT vor der PET-CT durchgeführt wurde. SUVmax ist definiert als [Gewebekonzentration (MBq/g) x Körpergewicht (g)]/[injizierte Dosis (MBq/g)]
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
SUVmax, bei dem das PET-CT vor dem PET-MRT durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)

SUVmax bei FDG-Avid-Läsionen, bei denen die PET/CT vor der PET-MRT durchgeführt wurde.

SUVmax ist definiert als [Gewebekonzentration (MBq/g) x Körpergewicht (g)]/[injizierte Dosis (MBq/g)]
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
SUVmax, bei dem das PET-MRT vor dem PET-CT durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
SUVmax bei FDG-Avid-Läsionen, bei denen die PET-MRT vor der PET-CT durchgeführt wurde SUVmax ist definiert als [Gewebekonzentration (MBq/g) x Körpergewicht (g)]/[injizierte Dosis (MBq/g)]
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
SUVmax Verhältnis, in dem das PET-CT vor dem PET-MRT durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)

SUVmax-Quotient bei FDG-aviden Läsionen, bei denen die PET-CT vor der PET-MRT durchgeführt wurde

SUVmax ist definiert als [Gewebekonzentration (MBq/g) x Körpergewicht (g)]/[injizierte Dosis (MBq/g)]
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
SUVmax Verhältnis, in dem das PET-MRT vor dem PET-CT durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
SUVmax-Verhältnis bei FDG-aviden Läsionen, bei denen die PET-MRT vor der PET-CT durchgeführt wurde SUVmax ist definiert als [Gewebekonzentration (MBq/g) x Körpergewicht (g)]/[injizierte Dosis (MBq/g)]
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
True-Positive-Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)

Wahre positive Rate für beide Modalitäten - TP/TP+FN

TP = richtig positiv FN = falsch negativ
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
Wahre negative Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)

Wahre Negativrate für beide Modalitäten - TN/TN+FP

TN = richtig negativ FP = falsch positiv
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)

Falsch-negativ-Rate für beide Modalitäten – FN/FN+TP

FN = Falsche Negative TP = Richtige Positive
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
Anteil der durch PET-CT identifizierten Läsionen, die durch PET-MRT korrekt erkannt wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
Pro Läsion der Anteil der durch PET-CT identifizierten Läsionen, die durch PET-MRT korrekt erkannt wurden
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
Positive Vorhersagewerte für PET-CT und PET-MRT
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
Prozentsatz der True-Positive-Rate der diagnostischen Genauigkeit.
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
Negative Vorhersagewerte für PET-CT und PET-MRT
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
Prozentsatz der richtig negativen Rate der diagnostischen Genauigkeit
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raj Paspulati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASE8212
  • NCI-2013-00511 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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