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PET-MRI no diagnóstico de pacientes com câncer de cólon ou retal

26 de abril de 2021 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Avaliação da PET-RM no Estadiamento Inicial de Pacientes com Câncer Retal de Alto Grau e no Acompanhamento de Pacientes com Câncer Colorretal.

Este ensaio clínico piloto estuda a tomografia por emissão de pósitrons (PET)-ressonância magnética (MRI) e PET-tomografia computadorizada (TC) como imagem diagnóstica em pacientes com câncer de cólon e/ou retal. Novos procedimentos de diagnóstico por imagem, como PET-MRI, podem ajudar a encontrar e diagnosticar câncer retal ou recorrência de câncer colorretal

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar o desempenho diagnóstico da PET-RM no estadiamento de pacientes pré-operatórios com câncer retal de alto grau, definidos pelo estágio T3 ou superior ou N1 ou superior ou presença de metástases, encaminhados para PET-CT e RM.

II. Testar o desempenho diagnóstico da PET-MRI no acompanhamento de pacientes com câncer colorretal encaminhados para PET-CT com ou sem solicitação de RM diagnóstica por seus médicos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Testar diferentes sequências de RM de correção de atenuação e novas sequências de RM de diagnóstico.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a PET-CT e PET-RM com fludeoxiglicose F 18.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um T3 (o câncer cresceu através da muscular própria e nas camadas mais externas do cólon ou reto, mas não através deles) ou superior, positividade de linfonodo ou lesão metastática no contexto do câncer retal ou sendo estudado para acompanhamento do câncer colorretal , independente da função renal
  • PET-CT deve ser solicitado pelo médico solicitante; no caso de ter solicitado também RM, será informado a partir das imagens de RM geradas no PET-MRI
  • Condições médicas físicas estáveis ​​para se submeter a uma ressonância magnética
  • O consentimento informado deve ser dado e assinado antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Recusar-se a dar e/ou assinar o consentimento informado
  • Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão mencionados acima
  • Indivíduos que possuem marca-passo
  • Indivíduos que possuem próteses metálicas na pelve ou no abdome que irão interferir na imagem de RM dessa área anatômica
  • Sujeitos que sofrem de claustrofobia
  • mulheres grávidas
  • Comprometimento cognitivo que afeta a capacidade do sujeito de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diagnóstico (PET-CT e PET-MRI)
Os pacientes são submetidos a PET-CT e PET-RM com fludeoxiglicose F 18.
Procedimento: tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a fludeoxiglicose F 18 PET-CT e PET-MRI
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • FDG-PET
  • PET scan
  • tomografia computadorizada por emissão
Procedimento: tomografia computadorizada
Submeta-se a fludeoxiglicose F 18 PET-CT e PET-MRI
Outros nomes:
  • tomografia computadorizada
Procedimento: imagem de ressonância magnética
Submeta-se a fludeoxiglicose F 18 PET-CT e PET-MRI
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • ressonância magnética nuclear
  • Imagem de RMN
Radiação: fludesoxiglicose F 18
Submeta-se a fludeoxiglicose F 18 PET-CT e PET-MRI
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax) em Regiões Fisiológicas e Lesões Ávidas por Fluorodesoxiglicose (FDG) em Participantes Onde PET-CT Foi Realizado Antes do PET-MRI
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
SUV max em regiões fisiológicas (poça de sangue, fígado) e lesões ávidas de FDG, nas quais o PET-CT foi realizado antes do PET-MRI. SUVmax é definido como [concentração tecidual (MBq/g) x peso corporal (g)]/[dose injetada (MBq/g)]
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax) em Regiões Fisiológicas e Lesões FDG Avid em Participantes Onde PET-MRI Foi Realizado Antes do PET-CT
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
SUV max em regiões fisiológicas (poça de sangue, fígado) e lesões ávidas de FDG, nas quais o PET-MRI foi realizado antes do PET-CT. SUVmax é definido como [concentração tecidual (MBq/g) x peso corporal (g)]/[dose injetada (MBq/g)]
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
SUVmax em que o PET-CT foi realizado antes do PET-MRI.
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)

SUVmax em lesões ávidas de FDG em que o PET/CT foi realizado antes do PET-MRI.

SUVmax é definido como [concentração tecidual (MBq/g) x peso corporal (g)]/[dose injetada (MBq/g)]
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
SUVmax em que o PET-MRI foi realizado antes do PET-CT
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
SUVmax em lesões ávidas por FDG nas quais o PET-MRI foi realizado antes do PET-CT SUVmax é definido como [concentração tecidual (MBq/g) x peso corporal (g)]/[dose injetada (MBq/g)]
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Razão SUVmax em que o PET-CT foi realizado antes do PET-MRI
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)

Razão SUVmax em lesões ávidas de FDG nas quais a PET-TC foi realizada antes da PET-RM

SUVmax é definido como [concentração tecidual (MBq/g) x peso corporal (g)]/[dose injetada (MBq/g)]
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Razão SUVmax em que o PET-MRI foi realizado antes do PET-CT
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Razão SUVmax em lesões ávidas por FDG nas quais o PET-MRI foi realizado antes do PET-CT SUVmax é definido como [concentração tecidual (MBq/g) x peso corporal (g)]/[dose injetada (MBq/g)]
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Taxa Verdadeiramente Positiva
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)

Taxa de verdadeiros positivos para ambas as modalidades - TP/TP+FN

TP = verdadeiros positivos FN = falsos negativos
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Taxa Verdadeira Negativa
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)

Taxa verdadeiramente negativa para ambas as modalidades - TN/TN+FP

TN = verdadeiros negativos FP = falsos positivos
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Taxa Falso Negativo
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)

Taxa de falsos negativos para ambas as modalidades - FN/FN+TP

FN = falsos negativos TP = verdadeiros positivos
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Proporção de lesões identificadas por PET-CT que foram detectadas corretamente por PET-MRI
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Por lesão, proporção de lesões identificadas por PET-CT que foram detectadas corretamente por PET-MRI
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Valores preditivos positivos para PET-CT e PET-MRI
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Porcentagem de taxa de verdadeiros positivos de precisão diagnóstica.
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Valores Preditivos Negativos para PET-CT e PET-MRI
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Porcentagem de taxa de verdadeiro negativo de precisão diagnóstica
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raj Paspulati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CASE8212
  • NCI-2013-00511 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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