Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-MR for å diagnostisere pasienter med tykktarms- eller rektalkreft

26. april 2021 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluering av PET-MRI i innledende stadie av høygradige rektalkreftpasienter og i oppfølging av kolorektalkreftpasienter.

Denne kliniske pilotstudien studerer positronemisjonstomografi (PET)-magnetisk resonansavbildning (MRI) og PET-computertomografi (CT) som diagnostisk avbildning hos pasienter med tykktarms- og/eller rektalkreft. Nye bildediagnostiske prosedyrer, som PET-MRI, kan bidra til å finne og diagnostisere endetarmskreft eller tilbakefall av tykktarmskreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å teste den diagnostiske ytelsen til PET-MR i stadiene av preoperative høygradige rektalkreftpasienter, definert av T3-stadium eller høyere eller N1-stadium eller høyere eller tilstedeværelse av metastaser, som henvises til PET-CT og MR.

II. For å teste den diagnostiske ytelsen til PET-MRI oppfølging av kolorektal kreftpasienter som henvises til PET-CT med eller uten en diagnostisk MR-forespørsel fra legene deres.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å teste forskjellige dempningskorrigerende MR-sekvenser og nye diagnostiske MR-sekvenser.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår fludeoksyglukose F 18 PET-CT og PET-MRI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten med en T3 (kreften har vokst gjennom muscularis propria og inn i de ytterste lagene av tykktarmen eller endetarmen, men ikke gjennom dem) eller høyere, nodepositivitet eller metastatisk lesjon i sammenheng med endetarmskreft eller blir studert for oppfølging av tykktarmskreft , uavhengig av nyrefunksjonen
  • PET-CT bør rekvireres av en henvisende lege; i tilfelle av å ha en MR forespurt også, vil det bli rapportert fra MR-bildene generert i PET-MRI
  • Stabile fysiske medisinske tilstander for å gjennomgå en MR
  • Informert samtykke må gis og undertegnes før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å gi og/eller signere det informerte samtykket
  • Emner som ikke oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene
  • Forsøkspersoner som har pacemaker
  • Personer som har en metallprotese enten i bekkenet eller i magen som vil forstyrre MR-avbildningen av det anatomiske området
  • Personer som lider av klaustrofobi
  • Gravide kvinner
  • Kognitiv svikt som påvirker forsøkspersonens evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diagnostisk (PET-CT og PET-MRI)
Pasienter gjennomgår fludeoksyglukose F 18 PET-CT og PET-MRI.
Fremgangsmåte: positronemisjonstomografi
Gjennomgå fludeoxyglucose F 18 PET-CT og PET-MRI
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-skanning
  • tomografi, utslipp beregnet
Fremgangsmåte: datatomografi
Gjennomgå fludeoxyglucose F 18 PET-CT og PET-MRI
Andre navn:
  • tomografi, beregnet
Fremgangsmåte: magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå fludeoxyglucose F 18 PET-CT og PET-MRI
Andre navn:
  • MR
  • NMRI
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • NMR-avbildning
Stråling: fludeoksyglukose F 18
Gjennomgå fludeoxyglucose F 18 PET-CT og PET-MRI
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) i fysiologiske regioner og fluordeoksyglukose (FDG) ivrige lesjoner hos deltakere der PET-CT ble utført før PET-MRI
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
SUV max i fysiologiske regioner (blodbasseng, lever) og FDG ivrige lesjoner, der PET-CT ble utført før PET-MRI. SUVmax er definert som [vevskonsentrasjon (MBq/g) x kroppsvekt (g)]/[injisert dose (MBq/g)]
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) i fysiologiske regioner og FDG-ivrige lesjoner hos deltakere der PET-MRI ble utført før PET-CT
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
SUV max i fysiologiske regioner (blodbasseng, lever) og FDG ivrige lesjoner, der PET-MRI ble utført før PET-CT. SUVmax er definert som [vevskonsentrasjon (MBq/g) x kroppsvekt (g)]/[injisert dose (MBq/g)]
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
SUVmax der PET-CT ble utført før PET-MRI.
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)

SUVmax i FDG ivrige lesjoner der PET/CT ble utført før PET-MRI.

SUVmax er definert som [vevskonsentrasjon (MBq/g) x kroppsvekt (g)]/[injisert dose (MBq/g)]
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
SUVmax der PET-MRI ble utført før PET-CT
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
SUVmax i FDG avid lesjoner der PET-MRI ble utført før PET-CT SUVmax er definert som [vevskonsentrasjon (MBq/g) x kroppsvekt (g)]/[injisert dose (MBq/g)]
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
SUVmax-forhold som PET-CT ble utført i før PET-MRI
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)

SUVmax-forhold i FDG ivrige lesjoner der PET-CT ble utført før PET-MRI

SUVmax er definert som [vevskonsentrasjon (MBq/g) x kroppsvekt (g)]/[injisert dose (MBq/g)]
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
SUVmax-forhold som PET-MRI ble utført i før PET-CT
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
SUVmax ratio i FDG avid lesjoner der PET-MRI ble utført før PET-CT SUVmax er definert som [vevskonsentrasjon (MBq/g) x kroppsvekt (g)]/[injisert dose (MBq/g)]
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
Sann positiv rate
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)

Sann positiv rate for begge modaliteter - TP/TP+FN

TP = sanne positive FN = Falske negative
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
Sann negativ rate
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)

Sann negativ rate for begge modaliteter - TN/TN+FP

TN = sanne negative FP = Falske positive
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
Falsk negativ rate
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)

Falsk negativ rate for begge modaliteter - FN/FN+TP

FN = Falske negativer TP = sanne positive
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
Andel lesjoner identifisert av PET-CT som ble korrekt oppdaget av PET-MRI
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
På per-lesjonsbasis, andel lesjoner identifisert av PET-CT som ble korrekt oppdaget av PET-MRI
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
Positive prediktive verdier for PET-CT og PET-MRI
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
Prosent av sann positiv rate av diagnostisk nøyaktighet.
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
Negative prediktive verdier for PET-CT og PET-MRI
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
Prosent av sann negativ rate av diagnostisk nøyaktighet
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Raj Paspulati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CASE8212
  • NCI-2013-00511 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger