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PET-MRI 诊断结肠癌或直肠癌患者

2021年4月26日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

PET-MRI 在高级别直肠癌患者初始分期和结直肠癌患者随访中的评价。

该试点临床试验研究了正电子发射断层扫描 (PET)-磁共振成像 (MRI) 和 PET-计算机断层扫描 (CT) 作为结肠癌和/或直肠癌患者的诊断成像。 新的诊断成像程序，如 PET-MRI，可能有助于发现和诊断直肠癌或结直肠癌的复发

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标：

I. 测试 PET-MRI 在术前高级别直肠癌患者分期中的诊断性能，这些患者定义为 T3 或更高阶段或 N1 或更高阶段或存在转移，这些患者被称为 PET-CT 和 MRI。

二。 为了测试 PET-MRI 的诊断性能，对转诊至 PET-CT 的结直肠癌患者进行随访，无论其医生是否提出诊断性 MRI 请求。

次要目标：

I. 测试不同的衰减校正 MR 序列和新的诊断 MR 序列。

大纲：

患者接受氟脱氧葡萄糖 F 18 PET-CT 和 PET-MRI。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
15

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 要么有 T3（癌症已经通过固有肌层生长并进入结肠或直肠的最外层，但没有通过它们）或更高，在直肠癌的情况下淋巴结阳性或转移性病变，或正在研究结直肠癌随访, 与肾功能无关
  • 转诊医师应要求进行 PET-CT；如果还请求 MR，将从 PET-MRI 中生成的 MRI 图像报告
  • 接受核磁共振检查的身体健康状况稳定
  • 必须在研究注册之前给予并签署知情同意书

排除标准：

  • 拒绝给予和/或签署知情同意书
  • 不符合上述纳入标准的受试者
  • 装有心脏起搏器的受试者
  • 在骨盆或腹部装有金属假体的受试者会干扰该解剖区域的 MR 成像
  • 患有幽闭恐惧症的受试者
  • 孕妇
  • 影响受试者同意的能力的认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：诊断（PET-CT 和 PET-MRI）
患者接受氟脱氧葡萄糖 F 18 PET-CT 和 PET-MRI。
程序：正电子发射断层扫描
进行氟脱氧葡萄糖 F 18 PET-CT 和 PET-MRI
其他名称：
  • 宠物
  • FDG-PET
  • PET扫描
  • 断层扫描，发射计算
程序：CT检查
进行氟脱氧葡萄糖 F 18 PET-CT 和 PET-MRI
其他名称：
  • 计算机断层扫描
程序：磁共振成像
进行氟脱氧葡萄糖 F 18 PET-CT 和 PET-MRI
其他名称：
  • 核磁共振
  • 核磁共振成像
辐射：氟脱氧葡萄糖 F 18
进行氟脱氧葡萄糖 F 18 PET-CT 和 PET-MRI
其他名称：
  • 18FDG
  • 葡萄糖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在 PET-MRI 之前进行 PET-CT 的参与者生理区域的最大标准化摄取值 (SUVmax) 和氟脱氧葡萄糖 (FDG) Avid 病变
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
生理区域（血池、肝脏）和 FDG 大量病变的 SUV 最大值，其中 PET-CT 在 PET-MRI 之前进行。 SUVmax 定义为 [组织浓度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注射剂量 (MBq/g)]
长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
在 PET-CT 之前进行 PET-MRI 的参与者生理区域的最大标准化摄取值 (SUVmax) 和 FDG Avid 病变
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
生理区域（血池、肝脏）和 FDG 大量病变的 SUV 最大值，其中 PET-MRI 在 PET-CT 之前进行。 SUVmax 定义为 [组织浓度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注射剂量 (MBq/g)]
长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
在 PET-MRI 之前进行 PET-CT 的 SUVmax。
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）

在 PET-MRI 之前进行 PET/CT 的 FDG 狂热病变中的 SUVmax。

SUVmax 定义为 [组织浓度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注射剂量 (MBq/g)]
长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
在 PET-CT 之前进行 PET-MRI 的 SUVmax
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
在 PET-CT 之前进行 PET-MRI 的 FDG 狂热病变中的 SUVmax SUVmax 定义为 [组织浓度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注射剂量 (MBq/g)]
长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
在 PET-MRI 之前进行 PET-CT 的 SUVmax 比率
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）

在 PET-MRI 之前进行 PET-CT 的 FDG 狂热病变中的 SUVmax 比率

SUVmax 定义为 [组织浓度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注射剂量 (MBq/g)]
长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
在 PET-CT 之前进行 PET-MRI 的 SUVmax 比率
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
在 PET-CT 之前进行 PET-MRI 的 FDG 狂热病变中的 SUVmax 比率 SUVmax 定义为 [组织浓度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注射剂量 (MBq/g)]
长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
真阳性率
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）

两种模式的真阳性率 - TP/TP+FN

TP = 真阳性 FN = 假阴性
长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
真负利率
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）

两种模式的真阴性率 - TN/TN+FP

TN = 真阴性 FP = 假阳性
长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
假阴性率
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）

两种模式的假阴性率 - FN/FN+TP

FN = 假阴性 TP = 真阳性
长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
PET-CT 识别的病变被 PET-MRI 正确检测到的比例
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
在每个病变的基础上，PET-MRI 正确检测到的 PET-CT 识别的病变比例
长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
PET-CT 和 PET-MRI 的阳性预测值
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
诊断准确率的真阳性率百分比。
长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
PET-CT 和 PET-MRI 的阴性预测值
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
诊断准确率真阴性率百分比
长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Case Comprehensive Cancer Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Raj Paspulati, MD、Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年3月5日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年3月5日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年3月6日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CASE8212
  • NCI-2013-00511 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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