Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-MRI paksu- tai peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden diagnosoinnissa

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

PET-MRI:n arviointi korkea-asteisten peräsuolen syöpäpotilaiden alkuvaiheessa ja kolorektaalisyöpäpotilaiden seurannassa.

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii positroniemissiotomografiaa (PET) -magneettikuvausta (MRI) ja PET-tietokonetomografiaa (CT) diagnostisena kuvantamisena potilailla, joilla on paksu- ja/tai peräsuolen syöpä. Uudet diagnostiset kuvantamismenetelmät, kuten PET-MRI, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan peräsuolen syöpää tai paksusuolensyövän uusiutumista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. PET-MRI:n diagnostisen suorituskyvyn testaaminen preoperatiivisten korkea-asteisten peräsuolen syöpäpotilaiden, jotka määritellään T3-asteella tai korkeammalla tai N1-asteella tai korkeammalla tai etäpesäkkeiden esiintymisellä, jotka ohjataan PET-CT:hen ja MRI:hen.

II. PET-MRI:n diagnostisen suorituskyvyn testaamiseksi seurataan paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaita, joille lähetetään PET-CT-tutkimus joko lääkärin diagnostisen MRI-pyynnön kanssa tai ilman sitä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Testaa erilaisia ​​vaimennuksen korjaavia MR-sekvenssejä ja uusia diagnostisia MR-sekvenssejä.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään fludeoksiglukoosi F 18 PET-CT ja PET-MRI.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Joko T3 (syöpä on kasvanut muscularis proprian kautta paksusuolen tai peräsuolen uloimpiin kerroksiin, mutta ei niiden läpi) tai korkeampi, solmupositiivinen tai metastaattinen vaurio peräsuolen syövän yhteydessä tai tutkitaan paksusuolen syövän seurantaa varten. riippumaton munuaisten toiminnasta
  • Lähettävän lääkärin tulee pyytää PET-CT:tä; jos pyydetään myös MR-tutkimusta, se raportoidaan PET-MRI:ssä luoduista MRI-kuvista
  • Vakaat fyysiset sairaudet magneettikuvauksen suorittamiseksi
  • Tietoinen suostumus on annettava ja allekirjoitettava ennen koulutukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä antamasta ja/tai allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Koehenkilöt, jotka eivät täytä yllä mainittuja osallistumiskriteerejä
  • Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin
  • Potilaat, joilla on joko lantiossa tai vatsassa metalliproteesit, jotka häiritsevät kyseisen anatomisen alueen MR-kuvausta
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät klaustrofobiasta
  • Raskaana olevat naiset
  • Kognitiivinen häiriö, joka vaikuttaa tutkittavan kykyyn antaa suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Diagnostinen (PET-CT ja PET-MRI)
Potilaille tehdään fludeoksiglukoosi F 18 PET-CT ja PET-MRI.
Menettely: positroniemissiotomografia
Tehdään fludeoksiglukoosi F 18 PET-CT ja PET-MRI
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • FDG-PET
  • PET-skannaus
  • tomografia, emissiot laskettu
Menettely: tietokonetomografia
Tehdään fludeoksiglukoosi F 18 PET-CT ja PET-MRI
Muut nimet:
  • tomografia, tietokone
Menettely: magneettikuvaus
Tehdään fludeoksiglukoosi F 18 PET-CT ja PET-MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • NMRI
  • ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • NMR-kuvaus
Säteily: Fludeoksiglukoosi F18
Tehdään fludeoksiglukoosi F 18 PET-CT ja PET-MRI
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) fysiologisilla alueilla ja fluorodeoksiglukoosin (FDG) innokkaat leesiot osallistujilla, joissa PET-CT suoritettiin ennen PET-MRI:tä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)
SUV max fysiologisilla alueilla (veripooli, maksa) ja FDG innokkaat leesiot, joissa PET-CT suoritettiin ennen PET-MRI:tä. SUVmax määritellään [kudospitoisuus (MBq/g) x ruumiinpaino (g)]/[injektoitu annos (MBq/g)]
Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)
Suurin standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) fysiologisilla alueilla ja FDG Avid -leesiot osallistujilla, joissa PET-MRI suoritettiin ennen PET-CT:tä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)
SUV max fysiologisilla alueilla (veripooli, maksa) ja FDG innokkaat leesiot, joissa PET-MRI suoritettiin ennen PET-CT:tä. SUVmax määritellään [kudospitoisuus (MBq/g) x ruumiinpaino (g)]/[injektoitu annos (MBq/g)]
Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)
SUVmax, jossa PET-CT suoritettiin ennen PET-MRI:tä.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)

SUVmax FDG:n innokkaissa leesioissa, joissa PET/CT suoritettiin ennen PET-MRI:tä.

SUVmax määritellään [kudospitoisuus (MBq/g) x ruumiinpaino (g)]/[injektoitu annos (MBq/g)]
Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)
SUVmax, jossa PET-MRI suoritettiin ennen PET-CT:tä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)
SUVmax FDG avid -leesioissa, joissa PET-MRI tehtiin ennen PET-CT:tä SUVmax määritellään [kudospitoisuus (MBq/g) x ruumiinpaino (g)]/[injektoitu annos (MBq/g)]
Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)
SUVmax-suhde, jossa PET-CT suoritettiin ennen PET-MRI:tä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)

SUVmax-suhde FDG innokkaissa leesioissa, joissa PET-CT tehtiin ennen PET-MRI:tä

SUVmax määritellään [kudospitoisuus (MBq/g) x ruumiinpaino (g)]/[injektoitu annos (MBq/g)]
Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)
SUVmax-suhde, jossa PET-MRI suoritettiin ennen PET-CT:tä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)
SUVmax-suhde FDG-avid-leesioissa, joissa PET-MRI tehtiin ennen PET-CT:tä SUVmax määritellään [kudospitoisuus (MBq/g) x ruumiinpaino (g)]/[injektoitu annos (MBq/g)]
Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)
Todellinen positiivinen korko
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)

Todellinen positiivinen määrä molemmille modaliteeteille - TP/TP+FN

TP = tosi positiiviset FN = väärät negatiiviset
Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)
Todellinen negatiivinen korko
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)

Todellinen negatiivinen korko molemmille modaliteeteille - TN/TN+FP

TN = tosi negatiiviset FP = vääriä positiivisia
Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)
Väärä negatiivinen korko
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)

Väärin negatiivinen määrä molemmille modaliteeteille - FN/FN+TP

FN = vääriä negatiivisia TP = tosi positiivisia
Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)
PET-CT:llä havaittujen leesioiden osuus, jotka havaittiin oikein PET-MRI:llä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)
Leesiokohtaisesti PET-CT:llä tunnistettujen leesioiden osuus, jotka havaittiin oikein PET-MRI:llä
Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)
Positiiviset ennustavat arvot PET-CT:lle ja PET-MRI:lle
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)
Prosenttiosuus diagnostisen tarkkuuden todellisesta positiivisesta prosentista.
Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)
Negatiiviset ennustavat arvot PET-CT:lle ja PET-MRI:lle
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)
Prosenttiosuus diagnostisen tarkkuuden todellisesta negatiivisesta prosentista
Jopa 6 kuukautta (jokainen skannaus kestää keskimäärin 45 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Raj Paspulati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CASE8212
  • NCI-2013-00511 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia