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CHF患者における肺血流測定

2015年7月14日 更新者：Echosense Ltd.

うっ血性心不全患者における経胸壁ドップラーを使用した肺血流パターンの評価

これまで、経胸壁ドップラー心エコー検査では、ドップラー信号が空気で減衰するため、肺実質内の血流の解釈可能なデータを提供できませんでした。 最近、Sonara/tek 経頭蓋ドップラー (TCD) システムとして知られる経胸腔ドップラー システムが開発され、肺実質血流 (PPBF) 信号を識別できます。 心肺系の肺の側面に関する情報を非侵襲的に収集できることにより、健康状態および疾患状態における肺実質および血管系の構造的および機能的特徴についての貴重な情報と新たな洞察が得られる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この新しいシステムは、以前に 31 人の健康なボランティアと 1 人の心房細動患者を対象に研究されました。1 心電図と組み合わせた非イメージング ドップラー デバイスと組み合わせた信号処理およびアルゴリズム パッケージを使用して、胸壁からパルス スペクトル ドップラー信号が取得されました。 肺全体に伝播する機械波を生成する心臓活動のさまざまな要素および位相から発生する、明瞭に再現可能な肺ドップラー信号 (LDS) が、超音波反射の脈動変化として表現されました。

パイロット研究の最初の 25 人の患者の治療が完了した後、いくつかの貴重な情報を入手しました。 CHF と肺高血圧症の患者を評価した後、CHF グループに特有のシグナルを特定しました。 そこには、通常の患者には決して観察されない独特の特徴があった。 正常な患者に見られる規則的な肺ドップラー信号に加えて、心拍とは同期せず、むしろ呼吸に同期する高速の「無秩序な」可変信号が観察されました。 私たちは、信号が「水で満たされた」実質に囲まれた小さな気管支が飛び出すことを表しているのではないかと考えています。 非常に強い反射体のような信号を生成するこれらのイベントは、血管と肺胞の空気接合部での体液の動きを表している可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New-York、New York、アメリカ、10075
        • NSLIJ Lenox Hill hospital, 100East 77 Street

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

循環器遠隔測定ユニットおよび CCU に入院した CHF 患者

説明

包含基準:

  • 包含基準

    1. 年齢が50歳以上

    2. 次のカテゴリのいずれかに属します。

      A. 非代償性 CHF: 臨床的にも胸部 X 線検査でも明らかな、入院時に明らかな肺うっ血または肺水腫を患っている患者。 患者はスワンガンツ カテーテルを装着している場合も、装着していない場合もあります。

      B. 代償性 CHF: 十分にコントロールされており、入院時に肺うっ血または肺水腫の証拠がない、重度の CHF (NYHA II-IV) を有する患者。

      C. 非 CHF 対照: CHF がなく、以下のいずれでもない患者: 肺高血圧症、既知の肺疾患、制御されていない高血圧。

    3. 署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD） 喘息 間質性肺疾患 その他の閉塞性または拘束性肺疾患 肺炎 - 現在または過去 3 か月以内に発症している 現在または過去の肺塞栓症 非心原性肺水腫または肺損傷（肺など） ARDS) 軽度ではない右側胸水 重度の後弯症、側弯症、または胸壁変形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
CHF患者と対照
CHF患者とは、非代償患者と代償患者を指します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
CHF患者のドップラー信号の特定のパターンを診断する
時間枠：2013年12月
2013年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Echosense Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIH DOP08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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