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Messungen des pulmonalen Blutflusses bei CHF-Patienten

14. Juli 2015 aktualisiert von: Echosense Ltd.

Bewertung pulmonaler Blutflussmuster mittels transthorakalem Doppler bei Patienten mit Herzinsuffizienz

In der Vergangenheit konnte die transthorakale Doppler-Echokardiographie aufgrund der Luftdämpfung der Doppler-Signale keine interpretierbaren Daten zum Blutfluss im Lungenparenchym liefern. Kürzlich wurde ein transthorakales Dopplersystem namens Sonara/tek Transcranial Doppler (TCD) System entwickelt, das Signale des parenchymalen pulmonalen Blutflusses (PPBF) identifizieren kann. Die Möglichkeit, nicht-invasiv Informationen über den pulmonalen Aspekt des Herz-Lungen-Systems zu sammeln, kann wertvolle Informationen und neue Erkenntnisse über die strukturellen und funktionellen Eigenschaften des Lungenparenchyms und der Gefäßsysteme in Gesundheits- und Krankheitszuständen liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dieses neue System wurde zuvor an 31 gesunden Freiwilligen und einem Probanden mit Vorhofflimmern untersucht.1 Gepulste spektrale Doppler-Signale wurden über die Brustwand mithilfe eines Signalverarbeitungs- und Algorithmuspakets in Verbindung mit einem nicht bildgebenden Doppler-Gerät gekoppelt mit einem Elektrokardiogramm erhalten. Klare reproduzierbare Lungen-Doppler-Signale (LDS), die aus verschiedenen Elementen und Phasen der Herzaktivität stammen und mechanische Wellen erzeugen, die sich in der gesamten Lunge ausbreiten, wurden in pulsierenden Veränderungen der Ultraschallreflexionen ausgedrückt.

Nach Abschluss der ersten 25 Patienten unserer Pilotstudie haben wir einige wertvolle Informationen erhalten. Nach der Beurteilung von Patienten mit CHF und pulmonaler Hypertonie identifizierten wir für die CHF-Gruppe spezifische Signale. Es gab einzigartige Merkmale, die bei normalen Patienten nie beobachtet wurden. Zusätzlich zu den regulären Lungen-Doppler-Signalen, die bei normalen Patienten beobachtet wurden, wurden „desorganisierte“ variable Hochgeschwindigkeitssignale beobachtet, die nicht synchron mit dem Herzschlag, sondern manchmal mit der Atmung waren. Wir glauben, dass die Signale das Aufplatzen kleiner Bronchien darstellen könnten, die von „wassergefülltem“ Parenchym umgeben sind. Diese Ereignisse, die sehr starke reflektorartige Signale erzeugen, können die Bewegung von Flüssigkeit an der Verbindung zwischen Blutgefäß und Alveolarluft darstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New-York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • NSLIJ Lenox Hill hospital, 100East 77 Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CHF-Patienten, die in die kardiologische Telemetrieeinheit und in die Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien

    1. Alter über 50 Jahre

    2. Gehört zu einer der folgenden Kategorien:

      A. Dekompensierte CHF: Patienten mit offensichtlicher Lungenstauung oder Lungenödem bei der Aufnahme, erkennbar sowohl klinisch als auch im Röntgenbild des Brustkorbs. Patienten können mit oder ohne Swan-Ganz-Katheter sein.

      B. Kompensierte CHF: Patienten mit signifikanter CHF (NYHA II-IV), die gut kontrolliert sind und bei der Aufnahme keine Anzeichen einer Lungenstauung oder eines Lungenödems aufweisen.

      C. Nicht-CHF-Kontrollen: Patienten ohne CHF und ohne eines der folgenden Symptome: pulmonale Hypertonie, jede bekannte Lungenerkrankung, unkontrollierte Hypertonie.

    3. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Asthma Interstitielle Lungenerkrankung Alle anderen obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankungen Lungenentzündung – aktuell oder in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme Aktuelle oder frühere Lungenembolie Nicht kardiogenes Lungenödem oder Lungenverletzung (z. B. ARDS) Rechtsseitiger Pleuraerguss, der nicht mild ist. Schwere Kyphose, Skoliose oder Deformation der Brustwand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
CHF-Patienten und Kontrollen
Bei CHF-Patienten handelt es sich um dekompensierte Patienten und kompensierte Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostizieren Sie spezifische Muster von Dopplersignalen bei CHF-Patienten
Zeitfenster: Dezember 2013
Dezember 2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Echosense Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIH DOP08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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