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Mesures du débit sanguin pulmonaire chez les patients atteints d'ICC

14 juillet 2015 mis à jour par: Echosense Ltd.

Évaluation des modèles de flux sanguin pulmonaire à l'aide du Doppler transthoracique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive

Historiquement, l'échocardiographie Doppler transthoracique n'a pas été en mesure de fournir des données interprétables sur le flux sanguin dans le parenchyme pulmonaire en raison de l'atténuation par l'air des signaux Doppler. Récemment, un système Doppler transthoracique connu sous le nom de système Doppler transcrânien Sonara/tek (TCD) a été développé pour identifier les signaux de flux sanguin pulmonaire parenchymateux (PPBF). La capacité de collecter de manière non invasive des informations concernant l'aspect pulmonaire du système cardio-pulmonaire peut fournir des informations précieuses et de nouvelles informations sur les caractéristiques structurelles et fonctionnelles du parenchyme pulmonaire et de la vascularisation dans les états de santé et de maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Ce nouveau système a déjà été étudié auprès de 31 volontaires sains et d'un sujet atteint de fibrillation auriculaire.1 Des signaux Doppler spectraux pulsés ont été obtenus sur la paroi thoracique à l'aide d'un ensemble de traitement du signal et d'algorithmes en conjonction avec un appareil Doppler sans imagerie couplé à un électrocardiogramme. Des signaux Doppler pulmonaires reproductibles clairs (LDS) provenant de différents éléments et phases de l'activité cardiaque qui génèrent des ondes mécaniques qui se propagent dans tout le poumon ont été exprimés en changements pulsatiles dans les réflexions ultrasonores.

Après l'achèvement des 25 premiers patients de notre étude pilote, nous avons reçu des informations précieuses. Après avoir évalué les patients atteints d'ICC et d'hypertension pulmonaire, nous avons identifié des signaux particuliers au groupe CHF. Il y avait des caractéristiques uniques qui n'ont jamais été observées chez les patients normaux. En plus des signaux Doppler pulmonaires réguliers observés chez les patients normaux, des signaux variables "désorganisés" à grande vitesse qui n'étaient pas synchrones avec le rythme cardiaque, mais plutôt parfois avec la respiration ont été observés. Nous pensons que les signaux peuvent représenter l'ouverture de petites bronches entourées de parenchyme « rempli d'eau ». Ces événements qui génèrent de très forts signaux de type réflecteur peuvent représenter le mouvement du fluide à la jonction vaisseau sanguin-air alvéolaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New-York, New York, États-Unis, 10075
        • NSLIJ Lenox Hill hospital, 100East 77 Street

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients CHF admis à l'unité de télémétrie de cardiologie et au CCU

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration

    1. Âge supérieur à 50 ans

    2. Appartient à l'une des catégories suivantes :

      A. ICC décompensée : patients présentant une congestion pulmonaire manifeste ou un œdème pulmonaire à l'admission, évident à la fois cliniquement et par radiographie pulmonaire. Les patients peuvent être avec ou sans cathéter de Swan-Ganz.

      B. ICC compensée : patients atteints d'ICC importante (NYHA II-IV) qui sont bien contrôlés et sans signes de congestion pulmonaire ou d'œdème pulmonaire à l'admission.

      C. Témoins non CHF : patients sans CHF et sans aucun des éléments suivants : hypertension pulmonaire, toute maladie pulmonaire connue, hypertension non contrôlée.

    3. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) Asthme Maladie pulmonaire interstitielle Toute autre maladie pulmonaire obstructive ou restrictive Pneumonie - actuellement ou au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion Embolie pulmonaire actuelle ou passée Œdème pulmonaire non cardiogénique ou lésion pulmonaire (par ex. SDRA) Épanchement pleural du côté droit qui n'est pas léger Cyphose sévère, scoliose ou déformation de la paroi thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Patients atteints d'ICC et témoins
Les patients atteints d'ICC font référence aux patients décompensés et aux patients compensés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Diagnostiquer des schémas spécifiques de signaux Doppler chez les patients atteints d'ICC
Délai: Décembre 2013
Décembre 2013

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Echosense Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NIH DOP08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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