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フッ素 F 18 フッ化ナトリウム PET/CT および全身および軸方向 MRI による再発性前立腺癌患者の転移の発見

2020年8月26日 更新者：City of Hope Medical Center

前立腺癌の生化学的再発患者における転移の検出のための F18 NaF PET/CT および全身および軸方向 MRI

この第 II 相試験では、フッ素 F 18 フッ化ナトリウム陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) および全身および軸方向磁気共鳴画像法 (MRI) が、再発性前立腺がん患者の転移を発見する際にどのように機能するかを研究しています。 フッ素 F 18 フッ化ナトリウム PET/CT、全身および軸方向 MRI などの新しい画像技術は、転移性前立腺癌の発見において、標準的な CT や骨スキャンよりも効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 全身 (WB)/アキシャル MRI および F-18 NaF (フッ素 F 18 フッ化ナトリウム) PET/CT によるイメージングで転移性疾患が検出された、生化学的に再発した前立腺癌 (PC) 患者の割合を決定するCT スキャンと骨スキャンでは可視化されません。

副次的な目的:

I. CTスキャン/骨スキャンおよび標的X線が陰性、不確定、および陽性である適格な患者の割合を推定する。

Ⅱ． 生化学的に再発した PC 患者のうち、前立腺床での再発が CT スキャンを使用した検出がない場合に MRI を使用して視覚化できる患者の割合を決定すること。

III. WB/アキシャル MRI および/または F-18 NaF PET/CT を使用して検出された転移性疾患の存在を、メモリアル スローン ケタリングがんセンターのサルベージ放射線療法 (RT) PC に基づいて予測される 6 年無増悪生存率と相関させるノモグラム、およびベースラインでの前立腺特異抗原（PSA）レベル。

IV. 脊椎のアキシャル MRI の役割を、疾患部位を特定する能力に関して、WB/アキシャル MRI と比較すること。 同様に、F-18 NaF PET と WB/軸方向 MRI の相対的な寄与を評価します。

概要：

患者はまずCTスキャンと骨スキャンを受けます。 CT および骨スキャンの結果が陰性の患者は、拡散強調 MRI を使用した WB MRI スキャン、3-Tesla MRI を使用したアキシャル MRI スキャン、およびフッ素 F 18 フッ化ナトリウム PET/CT スキャンを受ける。

研究の完了後、患者は4〜6か月で追跡され、52週まで定期的に追跡されます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope South Pasadena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 前立腺癌に対する根治的前立腺全摘除術の既往歴
  • -前立腺切除術の少なくとも4週間後の2つのPSA値> = 0.2 ng / mL
  • X線評価を開始し、研究への登録前にCTスキャンおよび/または骨スキャンを受けた患者は、より近代的なスキャン（WB /軸MRIおよびF-18 NaF PET / CT) は CT スキャンおよび骨スキャン後 8 週間以内に完了することができます

除外基準:

  • 既知の転移性疾患を有する患者
  • 適格性のセクションで説明されているように、PSAの上昇によって検証されないPSAの再発
  • PSA再発のためにアンドロゲン除去療法または他の全身療法（化学療法、免疫療法、標的療法）を開始した患者; PSA再発の治療に使用される栄養補助食品は許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（CT、骨スキャン、WB/アキシャル MRI、F18 NaF PET/CT）
患者はまずCTスキャンと骨スキャンを受けます。 CT および骨スキャンの結果が陰性の患者は、拡散強調 MRI を使用した WB MRI スキャン、3-Tesla MRI を使用したアキシャル MRI スキャン、およびフッ素 F 18 フッ化ナトリウム PET/CT スキャンを受ける。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • トモグラフィー、コンピューター
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
手順：3テスラ磁気共鳴イメージング
アキシャルMRIを受ける
他の名前：
  • 3T MRI
  • 3テスラMRI
手順：拡散強調磁気共鳴画像法
WB MRIを受ける
他の名前：
  • 拡散強調MRI
放射線：フッ素 F 18 フッ化ナトリウム
フッ素塗布 F 18 フッ化ナトリウム PET/CT
他の名前：
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
手順：コンピュータ断層撮影
フッ素塗布 F 18 フッ化ナトリウム PET/CT
他の名前：
  • トモグラフィー、コンピューター
手順：陽電子放出断層撮影
フッ素塗布 F 18 フッ化ナトリウム PET/CT
他の名前：
  • ペット
  • FDG-PET
  • PETスキャン
  • トモグラフィー、計算された放出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTスキャン/骨スキャン、MRIおよびPETスキャンが陽性の適格患者の数。
時間枠：12ヶ月まで
CT 胸部、腹部、骨盤スキャン、WB/アキシャル MRI 陽性、F-18 NaF PET/CT 陽性、および転移性疾患の検出のための骨スキャン陽性の適格な患者の数。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13365 (他の：City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01924 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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