Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluor F 18 Fluorid sodný PET/CT a celotělová a axiální MRI při nálezu metastáz u pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty

26. srpna 2020 aktualizováno: City of Hope Medical Center

F18 NaF PET/CT a celotělové a axiální MRI pro detekci metastáz u pacientů s biochemickou recidivou karcinomu prostaty

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje fluorid F 18 fluorid sodný pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) a zobrazování celého těla a axiální magnetická rezonance (MRI) při hledání metastáz u pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty. Nové zobrazovací techniky, jako je fluorid F 18 fluorid sodný PET/CT a celotělová a axiální MRI, mohou být při hledání metastatického karcinomu prostaty účinnější než standardní CT a kostní sken.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit podíl pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty (PC), u kterých zobrazení celotělovou (WB)/axiální MRI a F-18 NaF (fluor F 18 fluorid sodný) PET/CT vede k detekci metastatického onemocnění nezobrazuje se na CT a kostním skenu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout procento vhodných pacientů s negativním, neurčitým a pozitivním CT skenem/kostním skenem a cílenými rentgenovými snímky, pokud jsou provedeny.

II. Stanovit podíl pacientů s biochemicky recidivující PC, u kterých lze recidivu v lůžku prostaty zobrazit pomocí MRI bez detekce pomocí CT skenu.

III. Korelovat přítomnost metastatického onemocnění detekovaného pomocí WB/axiální MRI a/nebo F-18 NaF PET/CT s předpokládanou 6letou pravděpodobností přežití bez progrese na základě záchranné radiační terapie (RT) PC Memorial Sloan Kettering Cancer Center nomogram a s výchozí hladinou prostatického specifického antigenu (PSA).

IV. Porovnat roli axiální MRI páteře s WB/axiální MRI s ohledem na jejich schopnost identifikovat místa onemocnění. Podobně vyhodnotit relativní příspěvek F-18 NaF PET a WB/axiální MRI.

OBRYS:

Pacienti nejprve podstoupí CT vyšetření a vyšetření kostí. Pacienti s negativními výsledky z CT a kostních skenů pak podstoupí WB MRI sken s použitím difuzně vážené MRI, axiální MRI sken s použitím 3-Tesla MRI a PET/CT sken s fluoridem F 18 sodným.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni ve 4-6 měsících a pravidelně do 52. týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie předchozí radikální prostatektomie pro karcinom prostaty
  • Dvě hodnoty PSA >= 0,2 ng/ml alespoň 4 týdny po prostatektomii
  • Pacienti, kteří zahájili radiografické vyšetření a podstoupili CT sken a/nebo kostní sken před registrací do studie, se budou moci zúčastnit na základě ustanovení o pozdní registraci za předpokladu, že modernější skeny (WB/axiální MRI a F-18 NaF PET/ CT) lze dokončit do 8 týdnů po CT skenování a skenování kostí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým metastatickým onemocněním
  • Recidiva PSA nebyla ověřena zvýšeným PSA, jak je uvedeno v části způsobilosti
  • Pacienti, kteří zahájili androgenní deprivační terapii nebo jinou systémovou terapii (chemoterapie, imunoterapie, cílená léčba) pro recidivu PSA; budou povoleny doplňky výživy používané k léčbě recidivy PSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostika (CT, kostní sken, WB/axiální MRI, F18 NaF PET/CT)
Pacienti nejprve podstoupí CT vyšetření a vyšetření kostí. Pacienti s negativními výsledky z CT a kostních skenů pak podstoupí WB MRI sken s použitím difuzně vážené MRI, axiální MRI sken s použitím 3-Tesla MRI a PET/CT sken s fluoridem F 18 sodným.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • tomografie, výpočetní
Postup: sken kostí
Proveďte sken kostí
Postup: 3-Tesla magnetická rezonance
Podstoupit axiální MRI
Ostatní jména:
  • 3T MRI
  • 3-Tesla MRI
Postup: difuzně vážená magnetická rezonance
Podstoupit WB MRI
Ostatní jména:
  • difuzně vážená MRI
Záření: fluor F 18 fluorid sodný
Podstoupit fluor F 18 fluorid sodný PET/CT
Ostatní jména:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Postup: počítačová tomografie
Podstoupit fluor F 18 fluorid sodný PET/CT
Ostatní jména:
  • tomografie, výpočetní
Postup: pozitronová emisní tomografie
Podstoupit fluor F 18 fluorid sodný PET/CT
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet způsobilých pacientů s pozitivním CT skenem/kostním skenem, MRI a PET skenem.
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet vhodných pacientů s pozitivním CT hrudníku, břicha, pánve, pozitivní WB/axiální MRI, pozitivní F-18 NaF PET/CT a pozitivní kostní sken pro detekci metastatického onemocnění.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13365 (JINÝ: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01924 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení