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Fluorine F 18 Fluoruro de sodio PET/TC y resonancia magnética axial y de cuerpo entero en la búsqueda de metástasis en pacientes con cáncer de próstata recurrente

26 de agosto de 2020 actualizado por: City of Hope Medical Center

F18 NaF PET/TC y RM de cuerpo entero y axial para la detección de metástasis en pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN) axial y de cuerpo entero para encontrar metástasis en pacientes con cáncer de próstata recurrente. Las nuevas técnicas de imagen, como la TEP/TC con fluoruro de sodio y flúor F 18 y la resonancia magnética axial y de cuerpo entero, pueden ser más eficaces que la tomografía computarizada estándar y la gammagrafía ósea para detectar el cáncer de próstata metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la proporción de pacientes con cáncer de próstata (CP) bioquímicamente recurrente en quienes las imágenes de cuerpo entero (WB)/RM axial y F-18 NaF (fluoruro de sodio F 18) PET/CT dan como resultado la detección de enfermedad metastásica no se visualiza en la tomografía computarizada y la gammagrafía ósea.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar el porcentaje de pacientes elegibles con tomografía computarizada/exploración ósea y radiografías dirigidas negativas, indeterminadas y positivas, si se realizaron.

II. Determinar la proporción de pacientes con CP bioquímicamente recurrente en los que se puede visualizar la recurrencia en el lecho prostático mediante resonancia magnética en ausencia de detección mediante tomografía computarizada.

tercero Correlacionar la presencia de enfermedad metastásica detectada mediante WB/MRI axial y/o F-18 NaF PET/CT con la probabilidad prevista de supervivencia libre de progresión a 6 años basada en la radioterapia de rescate (RT) PC del Memorial Sloan Kettering Cancer Center nomograma, y ​​con el nivel de antígeno prostático específico (PSA) al inicio del estudio.

IV. Comparar el papel de la resonancia magnética axial de la columna vertebral con la resonancia magnética WB/axial con respecto a su capacidad para identificar los sitios de la enfermedad. Del mismo modo, evaluar la contribución relativa de F-18 NaF PET y WB/RM axial.

DESCRIBIR:

Los pacientes primero se someten a una tomografía computarizada y una gammagrafía ósea. Los pacientes con resultados negativos de la tomografía computarizada y las gammagrafías óseas luego se someten a una resonancia magnética WB con resonancia magnética ponderada por difusión, resonancia magnética axial con resonancia magnética 3-Tesla y exploración PET/TC con fluoruro de sodio F 18 con flúor.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a los 4-6 meses y periódicamente hasta la semana 52.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de prostatectomía radical previa por cáncer de próstata.
  • Dos valores de PSA >= 0,2 ng/mL al menos 4 semanas después de la prostatectomía
  • Los pacientes que hayan iniciado evaluación radiográfica y se hayan realizado tomografía computarizada y/o gammagrafía ósea antes del registro en el estudio podrán participar bajo una disposición de registro tardío, siempre que las exploraciones más modernas (WB/RM axial y F-18 NaF PET/ CT) se puede completar dentro de las 8 semanas posteriores a la tomografía computarizada y la gammagrafía ósea

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad metastásica conocida
  • Recurrencia de PSA no verificada por PSA elevado como se describe en la sección de elegibilidad
  • Pacientes que iniciaron terapia de privación de andrógenos u otra terapia sistémica (quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida) para la recurrencia de PSA; Se permitirán suplementos nutricionales utilizados para el tratamiento de la recurrencia de PSA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Diagnóstico (TC, gammagrafía ósea, WB/RM axial, F18 NaF PET/TC)
Los pacientes primero se someten a una tomografía computarizada y una gammagrafía ósea. Los pacientes con resultados negativos de la tomografía computarizada y las gammagrafías óseas luego se someten a una resonancia magnética WB con resonancia magnética ponderada por difusión, resonancia magnética axial con resonancia magnética 3-Tesla y exploración PET/TC con fluoruro de sodio F 18 con flúor.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • tomografía computarizada
Procedimiento: radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Procedimiento: Resonancia magnética de 3 teslas
Someterse a una resonancia magnética axial
Otros nombres:
  • RM 3T
  • Resonancia magnética de 3 teslas
Procedimiento: resonancia magnética ponderada por difusión
Someterse a resonancia magnética WB
Otros nombres:
  • resonancia magnética ponderada por difusión
Radiación: flúor F 18 fluoruro de sodio
Someterse a flúor F 18 fluoruro de sodio PET/CT
Otros nombres:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Procedimiento: tomografía computarizada
Someterse a flúor F 18 fluoruro de sodio PET/CT
Otros nombres:
  • tomografía computarizada
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a flúor F 18 fluoruro de sodio PET/CT
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • PET-FDG
  • Escaneo de mascotas
  • tomografía, emisión computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes elegibles con tomografía computarizada/exploración ósea, resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones positivas.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Recuento de pacientes elegibles con TC de tórax, abdomen y pelvis positivos, WB/RM axial positiva, F-18 NaF PET/TC positiva y gammagrafía ósea positiva para la detección de enfermedad metastásica.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
City of Hope Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13365 (OTRO: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01924 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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