Fluoro F 18 Fluoruro di sodio PET/TC e MRI di tutto il corpo e assiale nella ricerca di metastasi in pazienti con carcinoma prostatico ricorrente
F18 NaF PET/TC e risonanza magnetica assiale e a corpo intero per la rilevazione di metastasi in pazienti con recidiva biochimica di cancro alla prostata
This phase II trial studies how well fluorine F 18 sodium fluoride positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) and whole body and axial magnetic resonance imaging (MRI) work in finding metastases in patients with recurrent prostate cancer. New imaging techniques, such as fluorine F 18 sodium fluoride PET/CT and whole body and axial MRI, may be more effective than standard CT and bone scan in finding metastatic prostate cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Altro: laboratory biomarker analysis
- Procedura: computed tomography
- Procedura: bone scan
- Procedura: 3-Tesla magnetic resonance imaging
- Procedura: diffusion-weighted magnetic resonance imaging
- Radiazione: fluorine F 18 sodium fluoride
- Procedura: computed tomography
- Procedura: positron emission tomography
Descrizione dettagliata
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the proportion of patients with biochemically-recurrent prostate cancer (PC) in whom imaging with whole body (WB)/axial MRI and F-18 NaF (fluorine F 18 sodium fluoride) PET/CT results in detection of metastatic disease not visualized on CT scan and bone scan.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To estimate the percent of eligible patients with negative, indeterminate and positive CT scan/bone scan and targeted X-rays if done.
II. To determine the proportion of patients with biochemically-recurrent PC in whom recurrence in the prostate bed can be visualized using MRI in the absence of detection using CT scan.
III. To correlate the presence of metastatic disease detected using WB/axial MRI and/or F-18 NaF PET/CT with the predicted 6-year probability of progression-free survival based on the Memorial Sloan Kettering Cancer Center salvage radiation therapy (RT) PC nomogram, and with prostate-specific antigen (PSA) level at baseline.
IV. To compare the role of axial MRI of the spine to WB/axial MRI with respect to their ability to identify sites of disease. Similarly, to evaluate the relative contribution of F-18 NaF PET and WB/axial MRI.
OUTLINE:
Patients first undergo CT scan and bone scan. Patients with negative results from the CT and bone scans then undergo WB MRI scan using diffusion-weighted MRI, axial MRI scan using 3-Tesla MRI, and fluorine F 18 sodium fluoride PET/CT scan.
After completion of study, patients are followed up at 4-6 months and periodically until week 52.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- History of prior radical prostatectomy for prostate cancer
- Two PSA values >= 0.2 ng/mL at least 4 weeks after prostatectomy
- Patients who have started radiographic evaluation and underwent CT scan and/or bone scan prior to registration to the study will be able to participate under a late registration provision, provided that the more modern scans (WB/axial MRI and F-18 NaF PET/CT) can be completed within 8 weeks after CT scan and bone scan
Exclusion Criteria:
- Patients with known metastatic disease
- PSA recurrence not verified by elevated PSA as discussed in the eligibility section
- Patients who initiated androgen deprivation therapy or other systemic therapy (chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy) for PSA recurrence; nutritional supplements used for treatment of PSA recurrence will be allowed
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diagnostic (CT, bone scan, WB/axial MRI, F18 NaF PET/CT)
Patients first undergo CT scan and bone scan. Patients with negative results from the CT and bone scans then undergo WB MRI scan using diffusion-weighted MRI, axial MRI scan using 3-Tesla MRI, and fluorine F 18 sodium fluoride PET/CT scan. |
Correlative studies Undergo CT
Altri nomi:
Undergo bone scan Undergo axial MRI
Altri nomi:
Undergo WB MRI
Altri nomi:
Undergo fluorine F 18 sodium fluoride PET/CT
Altri nomi:
Undergo fluorine F 18 sodium fluoride PET/CT
Altri nomi:
Undergo fluorine F 18 sodium fluoride PET/CT
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Eligible Patients With Positive CT Scan/Bone Scan, MRI and PET Scan.
Lasso di tempo: Up to 12 months
|
Count of eligible patients with positive CT chest, abdomen, pelvis scan, positive WB/axial MRI, positive F-18 NaF PET/CT and positive Bone scan for detection of metastatic disease. |
Up to 12 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cy Stein, MD, PhD, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Tecniche investigative
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- 2-fenil-6- (2 '-(4'-(eticecarbonil) tiazolil)) tiazolo (3,2-b) (1,2,4) triazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13365
- NCI-2013-01924 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 13365 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
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