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Fluoro F 18 Fluoruro di sodio PET/TC e MRI di tutto il corpo e assiale nella ricerca di metastasi in pazienti con carcinoma prostatico ricorrente

26 agosto 2020 aggiornato da: City of Hope Medical Center

F18 NaF PET/TC e risonanza magnetica assiale e a corpo intero per la rilevazione di metastasi in pazienti con recidiva biochimica di cancro alla prostata

Questo studio di fase II studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluoruro di sodio F 18 e dell'intero corpo e della risonanza magnetica assiale (MRI) nel trovare metastasi in pazienti con carcinoma prostatico ricorrente. Nuove tecniche di imaging, come la PET/TC al fluoruro di sodio F 18 con fluoro e la risonanza magnetica assiale e del corpo intero, possono essere più efficaci della TC standard e della scintigrafia ossea nel trovare il cancro alla prostata metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la percentuale di pazienti con carcinoma prostatico (PC) biochimicamente ricorrente nei quali l'imaging con risonanza magnetica di tutto il corpo (WB)/assiale e F-18 NaF (fluoro F 18 fluoruro di sodio) PET/TC determina il rilevamento della malattia metastatica non visualizzato alla TAC e alla scintigrafia ossea.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la percentuale di pazienti idonei con TAC/scansione ossea negativa, indeterminata e positiva e radiografie mirate, se eseguite.

II. Per determinare la percentuale di pazienti con PC biochimicamente ricorrente in cui la recidiva nel letto prostatico può essere visualizzata utilizzando la risonanza magnetica in assenza di rilevamento mediante TAC.

III. Per correlare la presenza di malattia metastatica rilevata mediante WB/MRI assiale e/o F-18 NaF PET/CT con la probabilità prevista a 6 anni di sopravvivenza libera da progressione sulla base del PC di radioterapia di salvataggio (RT) del Memorial Sloan Kettering Cancer Center nomogramma e con livello di antigene prostatico specifico (PSA) al basale.

IV. Confrontare il ruolo della risonanza magnetica assiale della colonna vertebrale con la risonanza magnetica WB/assiale rispetto alla loro capacità di identificare i siti della malattia. Allo stesso modo, per valutare il contributo relativo di F-18 NaF PET e WB/MRI assiale.

CONTORNO:

I pazienti vengono prima sottoposti a TAC e scintigrafia ossea. I pazienti con risultati negativi alla TC e alla scintigrafia ossea vengono quindi sottoposti a scansione MRI WB utilizzando la risonanza magnetica pesata in diffusione, la risonanza magnetica assiale utilizzando la risonanza magnetica a 3 Tesla e la scansione PET/TC al fluoro F 18 sodio fluoruro.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 mesi e periodicamente fino alla settimana 52.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di precedente prostatectomia radicale per cancro alla prostata
  • Due valori di PSA >= 0,2 ng/mL almeno 4 settimane dopo la prostatectomia
  • I pazienti che hanno iniziato la valutazione radiografica e sono stati sottoposti a TAC e/o scintigrafia ossea prima della registrazione allo studio potranno partecipare con una disposizione di registrazione tardiva, a condizione che le scansioni più moderne (WB/MRI assiale e F-18 NaF PET/ CT) può essere completata entro 8 settimane dopo la TAC e la scintigrafia ossea

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica nota
  • Recidiva di PSA non verificata da PSA elevato come discusso nella sezione sull'ammissibilità
  • Pazienti che hanno iniziato una terapia di deprivazione androgenica o altra terapia sistemica (chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata) per recidiva di PSA; saranno consentiti supplementi nutrizionali utilizzati per il trattamento delle recidive di PSA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Diagnostica (TC, scintigrafia ossea, risonanza magnetica WB/assiale, F18 NaF PET/TC)
I pazienti vengono prima sottoposti a TAC e scintigrafia ossea. I pazienti con risultati negativi alla TC e alla scintigrafia ossea vengono quindi sottoposti a scansione MRI WB utilizzando la risonanza magnetica pesata in diffusione, la risonanza magnetica assiale utilizzando la risonanza magnetica a 3 Tesla e la scansione PET/TC al fluoro F 18 sodio fluoruro.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata
Procedura: scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Procedura: Risonanza magnetica a 3 Tesla
Sottoponiti a risonanza magnetica assiale
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica 3T
  • Risonanza magnetica a 3 Tesla
Procedura: Risonanza magnetica pesata in diffusione
Sottoponiti a risonanza magnetica WB
Altri nomi:
  • RM pesata in diffusione
Radiazione: fluoro F 18 fluoruro di sodio
Sottoponiti a PET/CT con fluoruro di sodio fluoro F 18
Altri nomi:
  • 18 F-NaF
  • F-18NaF
Procedura: tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/CT con fluoruro di sodio fluoro F 18
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/CT con fluoruro di sodio fluoro F 18
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti idonei con TAC positiva/Scansione ossea, risonanza magnetica e scansione PET.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Conteggio dei pazienti idonei con TC positiva del torace, dell'addome, della pelvi, RM positiva WB/assiale, PET/TC F-18 NaF positiva e scintigrafia ossea positiva per il rilevamento della malattia metastatica.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13365 (ALTRO: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01924 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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