Fluor F 18 natriumfluorid PET/CT og hele kroppen og aksial MR for å finne metastaser hos pasienter med tilbakevendende prostatakreft
F18 NaF PET/CT og hele kroppen og aksial MR for påvisning av metastaser hos pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
- Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
- Fremgangsmåte: datatomografi
- Fremgangsmåte: beinskanning
- Fremgangsmåte: 3-Tesla magnetisk resonansavbildning
- Fremgangsmåte: diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
- Stråling: fluor F 18 natriumfluorid
- Fremgangsmåte: datatomografi
- Fremgangsmåte: positronemisjonstomografi
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme andelen av pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft (PC) hvor avbildning med hele kroppen (WB)/aksial MR og F-18 NaF (fluor F 18 natriumfluorid) PET/CT resulterer i påvisning av metastatisk sykdom ikke visualisert på CT-skanning og beinskanning.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å estimere prosentandelen av kvalifiserte pasienter med negativ, ubestemt og positiv CT-skanning/beinskanning og målrettede røntgenbilder hvis de er utført.
II. For å bestemme andelen av pasienter med biokjemisk residiverende PC hvor residiv i prostatasengen kan visualiseres ved hjelp av MR i fravær av påvisning ved bruk av CT-skanning.
III. For å korrelere tilstedeværelsen av metastatisk sykdom påvist ved bruk av WB/aksial MR og/eller F-18 NaF PET/CT med den anslåtte 6-års sannsynligheten for progresjonsfri overlevelse basert på Memorial Sloan Kettering Cancer Center salvage strålebehandling (RT) PC nomogram, og med prostataspesifikt antigen (PSA) nivå ved baseline.
IV. Å sammenligne rollen til aksial MR av ryggraden med WB/aksial MR med hensyn til deres evne til å identifisere sykdomssteder. Tilsvarende, for å evaluere det relative bidraget til F-18 NaF PET og WB/aksial MR.
OVERSIKT:
Pasientene gjennomgår først CT-skanning og beinskanning. Pasienter med negative resultater fra CT- og beinskanning gjennomgår deretter WB MR-skanning ved bruk av diffusjonsvektet MR, aksial MR-skanning ved bruk av 3-Tesla MR, og fluor F 18 natriumfluorid PET/CT-skanning.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 4-6 måneder og periodisk frem til uke 52.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Forente stater, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om tidligere radikal prostatektomi for prostatakreft
- To PSA-verdier >= 0,2 ng/ml minst 4 uker etter prostatektomi
- Pasienter som har startet røntgenundersøkelse og gjennomgått CT-skanning og/eller beinskanning før registrering til studien vil kunne delta under en senregistreringsbestemmelse, forutsatt at de mer moderne skanningene (WB/aksial MR og F-18 NaF PET/ CT) kan fullføres innen 8 uker etter CT-skanning og beinskanning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent metastatisk sykdom
- PSA-residiv ikke bekreftet av forhøyet PSA som diskutert i kvalifikasjonsdelen
- Pasienter som startet androgendeprivasjonsterapi eller annen systemisk terapi (kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi) for PSA-residiv; Kosttilskudd som brukes til behandling av PSA-residiv vil bli tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk (CT, beinskanning, WB/aksial MR, F18 NaF PET/CT)
Pasientene gjennomgår først CT-skanning og beinskanning.
Pasienter med negative resultater fra CT- og beinskanning gjennomgår deretter WB MR-skanning ved bruk av diffusjonsvektet MR, aksial MR-skanning ved bruk av 3-Tesla MR, og fluor F 18 natriumfluorid PET/CT-skanning.
|
Korrelative studier
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå beinskanning
Gjennomgå aksial MR
Andre navn:
Gjennomgå WB MR
Andre navn:
Gjennomgå fluor F 18 natriumfluorid PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå fluor F 18 natriumfluorid PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå fluor F 18 natriumfluorid PET/CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte pasienter med positiv CT-skanning/benskanning, MR og PET-skanning.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall kvalifiserte pasienter med positiv CT bryst, abdomen, bekkenskanning, positiv WB/aksial MR, positiv F-18 NaF PET/CT og positiv beinskanning for påvisning av metastatisk sykdom.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 13365 (ANNEN: City of Hope Medical Center)
- NCI-2013-01924 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .