Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluori F 18 Natriumfluoridi PET/CT ja koko kehon ja aksiaalinen MRI etäpesäkkeiden löytämisessä potilailta, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: City of Hope Medical Center

F18 NaF PET/CT ja koko kehon ja aksiaalinen MRI etäpesäkkeiden havaitsemiseen potilailla, joilla on eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin fluori F 18 natriumfluoridi positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) ja koko kehon ja aksiaalinen magneettikuvaus (MRI) toimivat etäpesäkkeiden löytämisessä potilailla, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä. Uudet kuvantamistekniikat, kuten fluori F 18 natriumfluoridi PET/CT ja koko kehon ja aksiaalinen MRI, voivat olla tehokkaampia kuin tavallinen TT- ja luuskannaus metastaattisen eturauhassyövän löytämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään niiden biokemiallisesti uusiutuvan eturauhassyövän (PC) potilaiden osuus, joilla koko kehon (WB)/aksiaalisen MRI:n ja F-18 NaF:n (fluori F 18 natriumfluoridi) PET/TT-kuvaus johtaa metastaattisen taudin havaitsemiseen ei visualisoitu CT-skannauksessa ja luuskannauksessa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on negatiivinen, epämääräinen ja positiivinen CT-skannaus/luuskannaus ja kohdennettu röntgenkuva, jos se on tehty.

II. Sellaisten potilaiden osuuden määrittämiseksi, joilla on biokemiallisesti toistuva PC, joilla eturauhasen sängyssä uusiutuminen voidaan visualisoida MRI:llä, jos CT-skannauksella ei havaittu.

III. WB/aksiaalisen MRI:n ja/tai F-18 NaF PET/CT:n avulla havaitun metastaattisen taudin esiintymisen korreloimiseksi ennustettuun 6 vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen todennäköisyyteen, joka perustuu Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin pelastussäteilyhoidon (RT) PC:hen. nomogrammi ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) lähtötasolla.

IV. Vertaa selkärangan aksiaalisen MRI:n roolia WB/aksiaaliseen MRI:hen suhteessa niiden kykyyn tunnistaa sairauskohtia. Samoin F-18 NaF PET:n ja WB/aksiaalisen MRI:n suhteellisen osuuden arvioimiseksi.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään ensin CT-skannaus ja luukuvaus. Potilaille, joiden CT- ja luukuvaustulokset ovat negatiiviset, suoritetaan sitten WB-magneettikuvaus diffuusiopainotteisella MRI-kuvauksella, aksiaalinen MRI-skannaus 3-Teslan MRI-kuvauksella ja fluori F 18 natriumfluoridi PET/CT-skannaus.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 4-6 kuukauden välein ja säännöllisesti viikkoon 52 asti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi radikaali eturauhasen poisto eturauhassyövän vuoksi
  • Kaksi PSA-arvoa >= 0,2 ng/ml vähintään 4 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet radiografisen arvioinnin ja joille on tehty TT-skannaus ja/tai luuskannaus ennen tutkimukseen ilmoittautumista, voivat osallistua myöhäisrekisteröintiehdon mukaisesti edellyttäen, että nykyaikaisemmat skannaukset (WB/aksiaalinen MRI ja F-18 NaF PET/ CT) voidaan suorittaa 8 viikon kuluessa TT-skannauksen ja luukuvauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus
  • PSA:n uusiutumista ei ole varmennettu kohonneella PSA:lla, kuten kelpoisuusosiossa on käsitelty
  • Potilaat, jotka aloittivat androgeenideprivaatiohoidon tai muun systeemisen hoidon (kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito) PSA:n uusiutumisen vuoksi; PSA:n uusiutumisen hoitoon käytettävät ravintolisät ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Diagnostinen (TT, luuskannaus, WB/aksiaalinen MRI, F18 NaF PET/CT)
Potilaille tehdään ensin CT-skannaus ja luukuvaus. Potilaille, joiden CT- ja luukuvaustulokset ovat negatiiviset, suoritetaan sitten WB-magneettikuvaus diffuusiopainotteisella MRI-kuvauksella, aksiaalinen MRI-skannaus 3-Teslan MRI-kuvauksella ja fluori F 18 natriumfluoridi PET/CT-skannaus.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • tomografia, tietokone
Menettely: luun skannaus
Tee luustokuvaus
Menettely: 3-Teslan magneettikuvaus
Suorita aksiaalinen MRI
Muut nimet:
  • 3T MRI
  • 3-Teslan MRI
Menettely: diffuusiopainotettu magneettikuvaus
Suorita WB MRI
Muut nimet:
  • diffuusiopainotettu MRI
Säteily: fluori F 18 natriumfluoridi
Tehdään fluori F 18 natriumfluoridi PET/CT
Muut nimet:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Menettely: tietokonetomografia
Tehdään fluori F 18 natriumfluoridi PET/CT
Muut nimet:
  • tomografia, tietokone
Menettely: positroniemissiotomografia
Tehdään fluori F 18 natriumfluoridi PET/CT
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • FDG-PET
  • PET-skannaus
  • tomografia, emissiot laskettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukikelpoisten potilaiden määrä, joilla on positiivinen TT-skannaus/luuskannaus, MRI ja PET-skannaus.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Soveltuvien potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen rintakehän, vatsan, lantion CT, positiivinen WB/aksiaalinen MRI, positiivinen F-18 NaF PET/CT ja positiivinen luustokuvaus metastaattisen taudin havaitsemiseksi.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13365 (MUUTA: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01924 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia