このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中間リスク患者における前立腺癌のアブレーションのための NanoKnife の研究

2022年6月15日 更新者：Angiodynamics, Inc.

中間リスク患者集団における前立腺癌組織のアブレーションのための NanoKnife システムの使用を評価する、ヒト被験者でのパイロット研究

この研究の目的は、臓器に限局した前立腺がんの中リスク被験者の限局性前立腺がんを切除するためにNanoKnife Systemを使用した場合の実現可能性と短期的な安全性および有効性を評価することです。 この研究では、NanoKnife システムの局所療法としての実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、このプロトコルで定義された中間リスクの前立腺癌基準を満たす6人の被験者が含まれます。 この試験で採用する生検およびイメージング技術は、マルチパラメータ MRI (mpMRI) および経会陰前立腺生検 (テンプレート マッピングおよび/または限定的対象) です。 超音波誘導経会陰前立腺生検によってその位置が決定される被験者の前立腺癌病巣は、NanoKnife Systemによる治療の対象となります。 この研究の主な目的は、有害事象の発生率と泌尿器（尿および勃起）機能への影響の評価を通じて、NanoKnife 治療の処置および短期治療後の安全性を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、NanoKnife 治療の短期的な有効性を評価することです。 治療領域の局所有効性は、ナノナイフ治療によって作成されたアブレーションゾーンを評価するために、ナノナイフ治療の6か月後に経会陰前立腺生検コアの組織学的評価によって評価されます。 その他の副次的結果には、検証済みの患者アンケートを使用して評価された健康関連の生活の質のレベルが含まれます。 6 か月の経会陰前立腺生検および mpMRI 評価の後、これら 6 人の被験者からのデータは、短期的な安全性と有効性の確認のために FDA に提出されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 少なくとも10年の平均余命がある
  2. -組織学的に臓器限定前立腺癌が確認されている-臨床ステージ≤T2c
  3. PSA ≤ 15 ng/mL または PSA 密度 < 0.15 ng/mL2 PSA が > 15 ng/mL の場合
  4. グリーソンスコアが 3+4 または 4+3 の場合
  5. -生検のコアに10 mm以下の癌を有する前立腺組織があります
  6. mpMRIによる前立腺外拡大または精嚢浸潤の証拠なし
  7. 登録評価時に経直腸超音波画像で前立腺を適切に視覚化できる
  8. 病変の経会陰標的前立腺生検に加えて、MR 可視病変の領域にある中間リスク病変と相関する周辺ゾーンの適切なサンプリングを含む 12 のコア系統的生検。
  9. 不可逆エレクトロポレーション (IRE) 治療にアクセスできる mpMRI 上の目に見える病変
  10. 体系的な標準生検によって検出された非 MRI 可視病変は、非 MRI 可視病変が前立腺の対側半球に特異的に位置する場合、除外条件とは見なされません。グリーソン6です。また、標準的な生検では、単一のコアに含まれるがん組織の直線範囲が 6 mm 以下である。
  11. 書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  12. 義務を理解して受け入れ、予定されているすべてのフォローアップ訪問に論理的に対応できる

除外基準:

  1. 臭化パンクロニウム、アトリクリウムまたはシサトリクリウムに対する既知の過敏症がある
  2. -麻酔に適していない、または麻痺のためにリストされている薬剤の禁忌がある
  3. 活動性尿路感染症（UTI）がある
  4. 膀胱頸部拘縮の病歴がある
  5. 将来の不妊治療に興味がある
  6. -炎症性腸疾患の病歴（3年以内）がある
  7. 重大な衰弱性疾患を併発している
  8. 5年以内に悪性黒色腫を含む悪性腫瘍を患った、前立腺がんまたは他の種類の皮膚がんを除く
  9. アクティブな埋め込み型電子機器（ペースメーカーなど）を持っている
  10. 尿道狭窄症のためカテーテルを挿入できない

  11. 以前または現在の前立腺がん治療を受けている：

    1. 前立腺がんの生物学的療法
    2. 前立腺がんの化学療法
    3. 手術後3ヶ月以内の前立腺癌のホルモン療法
    4. 前立腺がんの放射線治療
    5. 前立腺がんの手術
  12. -以前に経尿道的前立腺切除術（TURP）、狭窄手術、尿道ステントまたは前立腺インプラントを受けたことがある
  13. 以前に大規模な直腸手術を受けたことがある（痔を除く）
  14. 骨盤 MRI スキャンに不向き (例: 重度の閉所恐怖症、恒久的な心臓ペースメーカー、重大な画像アーティファクトに寄与する可能性が高い金属インプラント、ガドリニウム (MRI を強化するため) に対するアレルギーまたは禁忌)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナノナイフの手順
NanoKnife 手術は、超音波ガイド下で限局性前立腺腫瘍に対して行われます。
デバイス：ナノナイフの手順
被験者は、無菌技術の下で背側砕石位に置かれます。 NanoKnife の処置は全身麻酔下で行われます。 フォーリーカテーテルは、治療中に膀胱を排出するのを助けるために配置されます。
他の名前：
  • ナノナイフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療手順および短期治療後の安全性プロファイル
時間枠：6ヵ月
有害事象の発生率、タイプ、期間、重症度、および研究デバイスとの関係を評価することにより、NanoKnife 治療手順および短期治療後の安全性プロファイルを決定します。
6ヵ月
治療罹患率プロファイル
時間枠：6ヵ月
尿機能と勃起機能を評価することにより、NanoKnife 治療の罹患率プロファイルを決定します。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーションの完全性
時間枠：6ヵ月

治療後 6 ヶ月の経会陰前立腺生検コアの組織学的評価によって決定される、プローブの配置と適用された治療パラメーターに関連して、標的の前立腺癌組織における切除の完全性を決定すること。

  • 治療後の PSA 動態を決定する
  • 治療後の画像（壊死、残存組織の存在）による治療効果の判定
  • 生化学的および臨床的進行率によって治療の有効性を判断します。二次治療または補助治療の必要性
6ヵ月
前立腺特異的抗原動態
時間枠：24ヶ月
PSA 最下点までの時間および最下点後の PSA 安定性を含む、NanoKnife 治療後の前立腺特異抗原 (PSA) 動態を決定します。
24ヶ月
治療の有効性
時間枠：24ヶ月
治療後の早期造影MRIおよびマルチパラメトリック磁気共鳴画像法（mpMRI）による治療の有効性を判断して、壊死の領域と残存組織の存在を評価します。
24ヶ月
治療の有効性
時間枠：24ヶ月
生化学的および臨床的進行の速度と、治療後の二次治療または補助治療の必要性を記録することにより、治療の有効性を判断すること。
24ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：24ヶ月
検証済みの患者アンケートを使用して、NanoKnife 後の健康関連の生活の質 (HRQoL) レベルを決定します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Angiodynamics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ON-NK310

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理