Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NanoKnife til ablation af prostatacancer hos patienter med mellemrisiko

15. juni 2022 opdateret af: Angiodynamics, Inc.

En pilotundersøgelse i mennesker, der evaluerer brugen af ​​NanoKnife-systemet til ablation af prostatacancervæv i en patientpopulation med middelrisiko

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og kortsigtet sikkerhed og effektivitet af NanoKnife-systemet, når det bruges til at fjerne lokaliseret prostatacancer hos personer med middel risiko med organ-begrænset prostatacancer. Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​NanoKnife-systemet som en fokal terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere seks (6) forsøgspersoner, som opfylder prostatacancerkriterierne for mellemrisiko, der er defineret i denne protokol. De biopsi- og billeddannelsesteknikker, som vi vil anvende i dette forsøg, er multiparametrisk MR (mpMRI) og transperineal prostatabiopsi (skabelonkortlægning og/eller begrænset målrettet). Forsøgspersonernes prostatacancer-foci, hvis placering vil blive bestemt ved ultralydsstyret transperineal prostatabiopsi, vil blive målrettet til behandling med NanoKnife-systemet. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere den proceduremæssige og kortsigtede postbehandlingssikkerhed af NanoKnife-behandlingen via forekomst af bivirkninger og evaluering af effekt på urologisk (urin- og erektil) funktion. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kortsigtede effekt af NanoKnife-behandlingen. Lokal effektivitet inden for behandlingsområdet vil blive vurderet ved histologisk evaluering af transperineale prostatabiopsikerner seks (6) måneder efter NanoKnife-behandling for at evaluere ablationszonen skabt af NanoKnife-behandlingen. Andre sekundære resultater omfatter sundhedsrelaterede livskvalitetsniveauer vurderet ved hjælp af validerede patientspørgeskemaer. Efter 6 måneders transperineal prostatabiopsi og mpMRI-vurdering vil data fra disse 6 forsøgspersoner blive indsendt til FDA for bekræftelse af kortsigtet sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har mindst en forventet levetid på 10 år
  2. Har histologisk bekræftet organ-begrænset prostatacancer - klinisk stadium ≤ T2c
  3. Har en PSA ≤ 15 ng/mL eller PSA-densitet < 0,15 ng/mL2, hvis PSA er > 15 ng/mL
  4. Har Gleason score 3+4 eller 4+3
  5. Har 10 mm eller mindre kræftbærende prostatavæv i enhver biopsikerne
  6. Ingen tegn på ekstraprostatisk forlængelse eller sædblæreinvasion ved mpMRI
  7. I stand til at visualisere prostatakirtlen tilstrækkeligt på transrektal ultralydsbilleddannelse under tilmeldingsevaluering
  8. Transperineale målrettede prostatabiopsier af læsion plus 12 systematiske kernebiopsier for at inkludere tilstrækkelig prøveudtagning af den perifere zone, der korrelerer med en læsion med mellemliggende risiko i området for den MR-synlige læsion.
  9. En synlig læsion på mpMRI, der er tilgængelig for behandling med Irreversible Electroporation (IRE)
  10. En ikke-MRI synlig læsion påvist via systematisk standardbiopsi vil ikke blive betragtet som en udelukkelsestilstand, forudsat at den ikke-MRI synlige læsion er enestående lokaliseret i den kontralaterale hemisfære af prostata; er Gleason 6; og omfatter ikke mere end 6 mm lineær udstrækning af cancerbærende væv i en enkelt kerne på standardbiopsi.
  11. Skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  12. Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at præsentere ved alle planlagte opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendt overfølsomhed over for pancuroniumbromid, atricurium eller cisatricurium
  2. Uegnet til anæstesi eller har kontraindikation for midler, der er anført for lammelse
  3. Har en aktiv urinvejsinfektion (UTI)
  4. Har en historie med blærehalskontraktur
  5. Er interesseret i fremtidig fertilitet
  6. Har en historie (inden for 3 år) med inflammatorisk tarmsygdom
  7. Har en samtidig alvorlig invaliderende sygdom
  8. Havde en malignitet inden for 5 år, inklusive malignt melanom, undtagen prostatacancer eller andre typer hudkræft
  9. Har en aktiv implanteret elektronisk enhed (f.eks. pacemaker)
  10. Er ude af stand til at kateterisere på grund af en urethral striktur sygdom

  11. Har haft tidligere eller nuværende behandlinger for prostatacancer:

    1. Biologisk terapi for prostatacancer
    2. Kemoterapi til prostatacancer
    3. Hormonel behandling for prostatacancer inden for tre måneder efter proceduren
    4. Strålebehandling til prostatacancer
    5. Kirurgi for prostatakræft
  12. Har tidligere haft transurethral prostatektomi (TURP), strikturoperation, urethral stent eller prostataimplantater
  13. Har tidligere haft en større rektaloperation (undtagen hæmorider)
  14. Uegnet til MR-skanning af bækken (f.eks. svær klaustrofobi, permanent pacemaker, metalliske implantater, der sandsynligvis vil bidrage med væsentlige billedartefakter, allergi eller kontraindikation for gadolinium (for at forbedre MR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NanoKnife-procedure
NanoKnife-proceduren vil blive udført på fokale prostatatumorer under ultralydsvejledning.
Enhed: NanoKnife-procedure
Forsøgspersonerne vil blive placeret i den dorsale litotomiposition under steril teknik. NanoKnife-proceduren vil blive udført under generel anæstesi. Et Foley-kateter vil blive anbragt for at hjælpe med at dræne blæren under behandlingen.
Andre navne:
  • NanoKniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsprocedure og kortsigtet sikkerhedsprofil efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme NanoKnife-behandlingens proceduremæssige og kortsigtede sikkerhedsprofil efter behandling ved at evaluere forekomst af uønskede hændelser, type, varighed, sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesudstyret.
6 måneder
Behandlingssygelighedsprofil
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme NanoKnife-behandlingens sygelighedsprofil ved at evaluere urin- og erektil funktion.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændigheden af ​​ablation
Tidsramme: 6 måneder

For at bestemme fuldstændigheden af ​​ablation i det målrettede prostatacancervæv i forhold til sondeplacering og anvendte behandlingsparametre, som bestemt ved histologisk evaluering af transperineale prostatabiopsikerner seks (6) måneder efter behandling.

  • Bestem post-behandling PSA kinetik
  • Bestem effektiviteten af ​​behandlingen ved efterbehandling billeddannelse (nekrose, tilstedeværelse af resterende væv)
  • Bestem effektiviteten af ​​terapi ved hastigheder af biokemisk og klinisk progression; behov for sekundær eller adjuverende behandling
6 måneder
Prostata-specifik antigenkinetik
Tidsramme: 24 måneder
Bestem post-NanoKnife-behandling prostata-specifikt antigen (PSA) kinetik, herunder tid til PSA nadir og post-nadir PSA stabilitet.
24 måneder
Effektiviteten af ​​terapi
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme effektiviteten af ​​terapi ved efterbehandling tidlig kontrast MRI og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) for at evaluere området med nekrose og tilstedeværelsen af ​​resterende væv.
24 måneder
Effektiviteten af ​​terapi
Tidsramme: 24 måneder
At bestemme effektiviteten af ​​terapi ved at registrere hastighederne for biokemisk og klinisk progression og behovet for sekundær eller adjuverende behandling efter terapi.
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
At bestemme sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) niveauer efter NanoKnife ved hjælp af validerede patientspørgeskemaer.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Angiodynamics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ON-NK310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger