Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NanoKnife do ablacji raka prostaty u pacjentów o średnim ryzyku

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Angiodynamics, Inc.

Badanie pilotażowe na ludziach oceniające zastosowanie systemu NanoKnife do ablacji tkanki raka prostaty w populacji pacjentów o średnim ryzyku

Celem tego badania jest ocena wykonalności oraz krótkoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu NanoKnife stosowanego do ablacji miejscowego raka prostaty u osób o średnim ryzyku z rakiem ograniczonym do narządu. Badanie to oceni wykonalność systemu NanoKnife jako terapii ogniskowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie sześciu (6) pacjentów, którzy spełniają kryteria pośredniego ryzyka raka prostaty określone w tym protokole. Techniki biopsji i obrazowania, które zastosujemy w ramach tego badania, to wieloparametryczny MRI (mpMRI) i przezkroczowa biopsja prostaty (mapowanie szablonowe i/lub ograniczone celowanie). Ogniska raka gruczołu krokowego badanych, których lokalizacja zostanie określona za pomocą przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG, będą kierowane do leczenia systemem NanoKnife. Głównym celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa proceduralnego i krótkoterminowego po leczeniu NanoKnife poprzez częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ocenę wpływu na funkcje urologiczne (moczowe i erekcyjne). Drugim celem tego badania jest ocena krótkoterminowej skuteczności leczenia NanoKnife. Miejscowa skuteczność w obszarze leczenia zostanie oceniona na podstawie oceny histologicznej przezkroczowych rdzeni biopsyjnych gruczołu krokowego sześć (6) miesięcy po zabiegu NanoKnife, aby ocenić strefę ablacji utworzoną przez zabieg NanoKnife. Inne drugorzędne wyniki obejmują poziom jakości życia związany ze zdrowiem oceniany za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy pacjentów. Po 6-miesięcznej przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego i ocenie mpMRI dane od tych 6 pacjentów zostaną przesłane do FDA w celu potwierdzenia krótkoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma co najmniej 10-letnią oczekiwaną długość życia
  2. Mają potwierdzonego histologicznie raka gruczołu krokowego ograniczonego do narządu – stopień zaawansowania klinicznego ≤ T2c
  3. Mieć PSA ≤ 15 ng/mL lub gęstość PSA < 0,15 ng/mL2, jeśli PSA jest > 15 ng/mL
  4. Ma wynik Gleasona 3+4 lub 4+3
  5. Ma 10 mm lub mniej tkanki gruczołu krokowego zawierającej raka w dowolnym rdzeniu biopsyjnym
  6. Brak dowodów na ekstraprostatyczne rozszerzenie lub inwazję pęcherzyków nasiennych przez mpMRI
  7. Zdolny do odpowiedniej wizualizacji gruczołu krokowego w obrazowaniu ultrasonograficznym przezodbytniczym podczas oceny rekrutacji
  8. Przezkroczowe ukierunkowane biopsje gruczołu krokowego ze zmiany plus 12 podstawowych biopsji systematycznych obejmujących odpowiednie pobieranie próbek strefy obwodowej korelujące ze zmianą pośredniego ryzyka w obszarze zmiany widocznej w MR.
  9. Widoczna zmiana w mpMRI, która jest dostępna dla leczenia nieodwracalną elektroporacją (IRE).
  10. Zmiana niewidoczna w badaniu MRI wykryta w standardowej biopsji systematycznej nie będzie uznawana za warunek wykluczenia, pod warunkiem że zmiana niewidoczna w badaniu MRI jest pojedynczo zlokalizowana w przeciwległej półkuli gruczołu krokowego; jest Gleasonem 6; i obejmuje nie więcej niż 6 mm liniowego zasięgu tkanki nowotworowej w pojedynczym rdzeniu w standardowej biopsji.
  11. Musi podpisać pisemną świadomą zgodę
  12. Rozumie i akceptuje obowiązek oraz jest w stanie logistycznie stawić się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na bromek pankuronium, atricurium lub cisatricurium
  2. Niezdolny do znieczulenia lub przeciwwskazania do stosowania środków wymienionych w paraliżu
  3. Mieć aktywną infekcję dróg moczowych (UTI)
  4. Mieć historię przykurczu szyi pęcherza moczowego
  5. Interesują się przyszłą płodnością
  6. Mieć historię (w ciągu 3 lat) choroby zapalnej jelit
  7. Mieć współistniejącą poważną wyniszczającą chorobę
  8. Miał nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, w tym czerniaka złośliwego, z wyjątkiem raka prostaty lub innych typów raka skóry
  9. Mieć wszczepione jakiekolwiek aktywne urządzenie elektroniczne (np. rozrusznik serca)
  10. Nie mogą cewnikować z powodu choroby zwężenia cewki moczowej

  11. Miałeś wcześniejsze lub obecne terapie raka prostaty:

    1. Terapia biologiczna raka prostaty
    2. Chemioterapia raka prostaty
    3. Terapia hormonalna raka prostaty w ciągu trzech miesięcy od zabiegu
    4. Radioterapia raka prostaty
    5. Operacja raka prostaty
  12. Miałeś wcześniej przezcewkową prostatektomię (TURP), operację zwężenia, stent cewki moczowej lub implanty prostaty
  13. Przeszła wcześniej poważną operację odbytnicy (z wyjątkiem hemoroidów)
  14. Nienadające się do badania MRI miednicy (np. ciężka klaustrofobia, stały rozrusznik serca, metalowe implanty, które mogą przyczynić się do znacznych artefaktów obrazu, alergia lub przeciwwskazania do gadolinu (w celu wzmocnienia MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Procedura NanoKnife
Zabieg NanoKnife będzie wykonywany na ogniskowych guzach prostaty pod kontrolą USG.
Urządzenie: Procedura NanoKnife
Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji litotomii grzbietowej, w sterylnej technice. Zabieg NanoKnife zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym. Cewnik Foleya zostanie umieszczony w celu ułatwienia opróżniania pęcherza podczas leczenia.
Inne nazwy:
  • NanoNóż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedurowy i krótkoterminowy profil bezpieczeństwa po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie profilu bezpieczeństwa proceduralnego i krótkoterminowego po leczeniu NanoKnife poprzez ocenę częstości występowania, rodzaju, czasu trwania, ciężkości i związku z badanym urządzeniem.
6 miesięcy
Profil zachorowalności na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie profilu zachorowalności na leczenie NanoKnife poprzez ocenę funkcji układu moczowego i erekcji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Określenie kompletności ablacji w docelowej tkance raka gruczołu krokowego, w odniesieniu do umieszczenia sondy i zastosowanych parametrów leczenia, określonych na podstawie oceny histologicznej przezkroczowych rdzeni biopsyjnych gruczołu krokowego sześć (6) miesięcy po leczeniu.

  • Określ kinetykę PSA po leczeniu
  • Określenie skuteczności terapii poprzez obrazowanie pozabiegowe (martwica, obecność resztek tkanki)
  • Określić skuteczność terapii na podstawie tempa postępu biochemicznego i klinicznego; konieczność leczenia wtórnego lub uzupełniającego
6 miesięcy
Kinetyka antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie kinetyki antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) po leczeniu NanoKnife, w tym czasu do nadiru PSA i stabilności po nadirowaniu PSA.
24 miesiące
Skuteczność terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie skuteczności terapii poprzez wykonanie MRI z wczesnym kontrastem po leczeniu oraz wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) w celu oceny obszaru martwicy i obecności resztek tkanki.
24 miesiące
Skuteczność terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie skuteczności terapii poprzez rejestrację tempa progresji biochemicznej i klinicznej oraz potrzeby leczenia wtórnego lub uzupełniającego po terapii.
24 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie poziomu jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) po zastosowaniu NanoKnife przy użyciu zweryfikowanych kwestionariuszy pacjentów.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Angiodynamics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ON-NK310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami