Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NanoKnife pro ablaci rakoviny prostaty u pacientů se středním rizikem

15. června 2022 aktualizováno: Angiodynamics, Inc.

Pilotní studie na lidských subjektech hodnotící použití systému nanonožů k ablaci tkáně rakoviny prostaty u středně rizikové populace pacientů

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a krátkodobou bezpečnost a účinnost systému NanoKnife při použití k ablaci lokalizovaného karcinomu prostaty u středně rizikových subjektů s orgánově omezeným karcinomem prostaty. Tato studie vyhodnotí proveditelnost systému NanoKnife jako ohniskové terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat šest (6) subjektů, které splňují kritéria středního rizika rakoviny prostaty definovaná tímto protokolem. Biopsie a zobrazovací techniky, které v této studii použijeme, jsou multiparametrická MRI (mpMRI) a transperineální biopsie prostaty (mapování šablony a/nebo omezené cílené). Pro léčbu systémem NanoKnife budou cílena ložiska rakoviny prostaty subjektů, jejichž lokalizace bude určena ultrazvukem řízenou transperineální biopsií prostaty. Primárním cílem této studie bude zhodnotit procedurální a krátkodobou postterapeutickou bezpečnost léčby NanoKnife prostřednictvím výskytu nežádoucích účinků a hodnocení vlivu na urologickou (močovou a erektilní) funkci. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit krátkodobou účinnost léčby NanoKnife. Lokální účinnost v oblasti léčby bude hodnocena histologickým hodnocením jader transperineální biopsie prostaty šest (6) měsíců po léčbě NanoKnife, aby se vyhodnotila ablační zóna vytvořená léčbou NanoKnife. Mezi další sekundární výsledky patří úroveň kvality života související se zdravím hodnocená pomocí validovaných dotazníků pro pacienty. Po 6měsíční transperineální biopsii prostaty a hodnocení mpMRI budou data od těchto 6 subjektů předložena FDA pro potvrzení krátkodobé bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má očekávanou životnost minimálně 10 let
  2. Mít histologicky potvrzený orgánově ohraničený karcinom prostaty – klinické stadium ≤ T2c
  3. mít PSA ≤ 15 ng/ml nebo hustotu PSA < 0,15 ng/ml2, pokud je PSA > 15 ng/ml
  4. Má Gleason skóre 3+4 nebo 4+3
  5. Má 10 mm nebo méně tkáně prostaty nesoucí rakovinu v jakémkoli bioptickém jádru
  6. Žádný důkaz extraprostatického rozšíření nebo invaze semenných váčků pomocí mpMRI
  7. Schopnost adekvátně zobrazit prostatu na transrektálním ultrazvukovém zobrazení během hodnocení zařazení
  8. Transperineální cílené biopsie prostaty z léze plus 12 základních systematických biopsií zahrnujících adekvátní odběr vzorků z periferní zóny korelující se středně rizikovou lézí v oblasti MR-viditelné léze.
  9. Viditelná léze na mpMRI, která je dostupná pro léčbu ireverzibilní elektroporací (IRE).
  10. Neviditelná léze mimo MRI detekovaná prostřednictvím systematické standardní biopsie nebude považována za vylučovací stav za předpokladu, že se viditelná léze mimo MRI nachází ojediněle v kontralaterální hemisféře prostaty; je Gleason 6; a zahrnuje ne více než 6 mm lineární rozsah tkáně nesoucí rakovinu v jediném jádru při standardní biopsii.
  11. Musí podepsat písemný informovaný souhlas
  12. Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen prezentovat se na všechny plánované následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na pankuronium-bromid, atrikurium nebo cisatricurium
  2. Nevhodné pro anestezii nebo mají kontraindikaci pro látky uvedené pro paralýzu
  3. Máte aktivní infekci močových cest (UTI)
  4. Máte v anamnéze kontrakturu hrdla močového měchýře
  5. Zajímají se o budoucí plodnost
  6. Máte v anamnéze (do 3 let) zánětlivé onemocnění střev
  7. Máte souběžné závažné vysilující onemocnění
  8. Měl malignitu do 5 let, včetně maligního melanomu, kromě rakoviny prostaty nebo jiných typů rakoviny kůže
  9. Mít nějaké aktivní implantované elektronické zařízení (např. kardiostimulátor)
  10. Nejsou schopni katetrizovat kvůli uretrální striktuře

  11. Máte předchozí nebo současné terapie rakoviny prostaty:

    1. Biologická léčba rakoviny prostaty
    2. Chemoterapie pro rakovinu prostaty
    3. Hormonální léčba rakoviny prostaty do tří měsíců od zákroku
    4. Radioterapie pro rakovinu prostaty
    5. Operace pro rakovinu prostaty
  12. Prodělali jste předchozí transuretrální prostatektomii (TURP), operaci striktury, uretrální stent nebo prostatické implantáty
  13. Prodělal(a) jste předchozí velkou rektální operaci (kromě hemoroidů)
  14. Nevhodné pro vyšetření pánevní magnetickou rezonancí (např. těžká klaustrofobie, permanentní kardiostimulátor, kovové implantáty, které pravděpodobně přispívají k významným artefaktům obrazu, alergie nebo kontraindikace na gadolinium (pro zesílení MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postup nanonože
Procedura NanoKnife bude provedena u fokálních nádorů prostaty pod ultrazvukovým vedením.
Přístroj: Postup nanonože
Subjekty budou umístěny do dorzální litotomické polohy za sterilní techniky. Procedura NanoKnife bude prováděna v celkové anestezii. Zavede se Foleyův katétr, který napomůže odvodnění močového měchýře během léčby.
Ostatní jména:
  • NanoKnife

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup léčby a krátkodobý bezpečnostní profil po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit postup léčby NanoKnife a krátkodobý bezpečnostní profil po léčbě vyhodnocením výskytu nežádoucích příhod, typu, trvání, závažnosti a vztahu ke studijnímu zařízení.
6 měsíců
Profil nemocnosti léčby
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit profil morbidity léčby NanoKnife vyhodnocením močové a erektilní funkce.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost ablace
Časové okno: 6 měsíců

Stanovit úplnost ablace v cílené tkáni karcinomu prostaty ve vztahu k umístění sondy a aplikovaným léčebným parametrům, jak bylo stanoveno histologickým hodnocením vzorků transperineální biopsie prostaty šest (6) měsíců po léčbě.

  • Stanovte kinetiku PSA po léčbě
  • Zjistit účinnost terapie zobrazením po ošetření (nekróza, přítomnost reziduální tkáně)
  • Stanovit účinnost terapie podle rychlosti biochemické a klinické progrese; potřeba sekundární nebo adjuvantní léčby
6 měsíců
Kinetika antigenu specifického pro prostatu
Časové okno: 24 měsíců
Určete kinetiku prostatického specifického antigenu (PSA) po léčbě NanoKnife, včetně doby do nejnižší hodnoty PSA a stability PSA po nejnižší úrovni.
24 měsíců
Účinnost terapie
Časové okno: 24 měsíců
Zjistit účinnost terapie po léčbě časně kontrastní MRI a multiparametrickou magnetickou rezonancí (mpMRI) k hodnocení oblasti nekrózy a přítomnosti reziduální tkáně.
24 měsíců
Účinnost terapie
Časové okno: 24 měsíců
Stanovit účinnost terapie záznamem rychlosti biochemické a klinické progrese a potřeby sekundární nebo adjuvantní léčby po terapii.
24 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
Stanovit úrovně kvality života související se zdravím (HRQoL) po aplikaci NanoKnife pomocí ověřených dotazníků pro pacienty.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Angiodynamics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ON-NK310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení