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Estudo de NanoKnife para Ablação de Câncer de Próstata em Pacientes de Risco Intermediário

15 de junho de 2022 atualizado por: Angiodynamics, Inc.

Um estudo piloto em seres humanos avaliando o uso do sistema NanoKnife para ablação de tecido de câncer de próstata em uma população de pacientes de risco intermediário

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia a curto prazo do Sistema NanoKnife quando usado para ablação de câncer de próstata localizado em indivíduos de risco intermediário com câncer de próstata confinado a órgãos. Este estudo avaliará a viabilidade do Sistema NanoKnife como uma terapia focal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo envolverá seis (6) indivíduos que atendem aos critérios de câncer de próstata de risco intermediário definidos por este protocolo. As técnicas de biópsia e imagem que adotaremos neste estudo são ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) e biópsia transperineal da próstata (mapeamento de modelo e/ou alvo limitado). Os focos de câncer de próstata dos indivíduos, cuja localização será determinada por biópsia de próstata transperineal guiada por ultrassom, serão direcionados para tratamento com o sistema NanoKnife. O objetivo principal deste estudo será avaliar a segurança pós-tratamento processual e de curto prazo do tratamento NanoKnife por meio da incidência de eventos adversos e avaliação do efeito na função urológica (urinária e erétil). O objetivo secundário deste estudo é avaliar a eficácia a curto prazo do tratamento NanoKnife. A eficácia local na área de tratamento será avaliada por avaliação histológica de núcleos de biópsia transperineal da próstata seis (6) meses após o tratamento com NanoKnife, para avaliar a zona de ablação criada pelo tratamento com NanoKnife. Outros resultados secundários incluem níveis de qualidade de vida relacionados à saúde avaliados por meio de questionários validados para pacientes. Após 6 meses de biópsia transperineal da próstata e avaliação de mpMRI, os dados destes 6 indivíduos serão submetidos à FDA para confirmação da segurança e eficácia a curto prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem pelo menos uma expectativa de vida de 10 anos
  2. Tem câncer de próstata confinado a um órgão confirmado histologicamente - Estágio clínico ≤ T2c
  3. Ter um PSA ≤ 15 ng/mL ou densidade de PSA < 0,15 ng/mL2 se o PSA for > 15 ng/mL
  4. Tem pontuação de Gleason 3+4 ou 4+3
  5. Tem 10 mm ou menos de tecido prostático portador de câncer em qualquer núcleo de biópsia
  6. Nenhuma evidência de extensão extraprostática ou invasão da vesícula seminal por mpMRI
  7. Capaz de visualizar a próstata adequadamente na ultrassonografia transretal durante a avaliação de inscrição
  8. Biópsias prostáticas transperineais direcionadas da lesão, mais 12 biópsias sistemáticas principais para incluir amostragem adequada da zona periférica correlacionada com uma lesão de risco intermediário na área da lesão visível à RM.
  9. Uma lesão visível na mpMRI que é acessível ao tratamento de eletroporação irreversível (IRE)
  10. Uma lesão visível não RM detectada por meio de biópsia padrão sistemática não será considerada uma condição de exclusão, desde que a lesão visível não RM esteja localizada singularmente no hemisfério contralateral da próstata; é Gleason 6; e compreende não mais do que 6 mm de extensão linear de tecido portador de câncer em um único núcleo na biópsia padrão.
  11. Deve assinar um consentimento informado por escrito
  12. Compreende e aceita a obrigação e é logisticamente capaz de se apresentar em todas as visitas de acompanhamento agendadas

Critério de exclusão:

  1. Têm hipersensibilidade conhecida ao brometo de pancurônio, atricúrio ou cisatricúrio
  2. Inadequado para anestesia ou tem contra-indicação para agentes listados para paralisia
  3. Ter uma infecção ativa do trato urinário (ITU)
  4. Tem um histórico de contratura do colo da bexiga
  5. Estão interessados ​​em fertilidade futura
  6. Tem um histórico (dentro de 3 anos) de doença inflamatória intestinal
  7. Tem uma doença grave debilitante concomitante
  8. Teve uma malignidade dentro de 5 anos, incluindo melanoma maligno, exceto para câncer de próstata ou outros tipos de câncer de pele
  9. Possuir algum dispositivo eletrônico implantado ativo (por exemplo, marca-passo)
  10. São incapazes de cateterizar devido a uma doença de estenose uretral

  11. Tiveram terapias de câncer de próstata anteriores ou atuais:

    1. Terapia biológica para câncer de próstata
    2. Quimioterapia para câncer de próstata
    3. Terapia hormonal para câncer de próstata dentro de três meses após o procedimento
    4. Radioterapia para câncer de próstata
    5. Cirurgia para câncer de próstata
  12. Tiveram prostatectomia transuretral anterior (TURP), cirurgia de estenose, stent uretral ou implantes prostáticos
  13. Tiveram cirurgia retal anterior importante (exceto hemorróidas)
  14. Inadequado para ressonância magnética pélvica (por exemplo, claustrofobia grave, marca-passo cardíaco permanente, implantes metálicos que provavelmente contribuem com artefatos de imagem significativos, alergia ou contraindicação ao gadolínio (para aprimorar a ressonância magnética)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Procedimento NanoKnife
O procedimento NanoKnife será realizado em tumores focais da próstata, sob orientação de ultrassom.
Dispositivo: Procedimento NanoKnife
Os indivíduos serão colocados em posição de litotomia dorsal, sob técnica estéril. O procedimento NanoKnife será realizado sob anestesia geral. Um cateter de Foley será colocado para auxiliar na drenagem da bexiga durante o tratamento.
Outros nomes:
  • NanoKnife

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança do procedimento de tratamento e pós-tratamento de curto prazo
Prazo: 6 meses
Determinar o procedimento de tratamento NanoKnife e o perfil de segurança pós-tratamento de curto prazo, avaliando a incidência, o tipo, a duração, a gravidade e a relação do evento adverso com o dispositivo de estudo.
6 meses
Perfil de morbidade do tratamento
Prazo: 6 meses
Determinar o perfil de morbidade do tratamento NanoKnife avaliando a função urinária e erétil.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade da ablação
Prazo: 6 meses

Determinar a integridade da ablação no tecido alvo do câncer de próstata, em relação à colocação da sonda e aos parâmetros de tratamento aplicados, conforme determinado pela avaliação histológica dos núcleos de biópsia transperineal da próstata seis (6) meses após o tratamento.

  • Determinar a cinética do PSA pós-tratamento
  • Determinar a eficácia da terapia por imagem pós-tratamento (necrose, presença de tecido residual)
  • Determinar a eficácia da terapia por taxas de progressão bioquímica e clínica; necessidade de tratamento secundário ou adjuvante
6 meses
Cinética do antígeno específico da próstata
Prazo: 24 meses
Determine a cinética do antígeno específico da próstata (PSA) pós-tratamento NanoKnife, incluindo o tempo para o nadir do PSA e a estabilidade do PSA pós-nadir.
24 meses
Eficácia da Terapia
Prazo: 24 meses
Determinar a eficácia da terapia por ressonância magnética de contraste precoce pós-tratamento e ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) para avaliar a área de necrose e a presença de tecido residual.
24 meses
Eficácia da Terapia
Prazo: 24 meses
Determinar a eficácia da terapia registrando as taxas de progressão bioquímica e clínica e a necessidade de tratamento secundário ou adjuvante após a terapia.
24 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 24 meses
Determinar os níveis de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) após o NanoKnife usando questionários validados para pacientes.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Angiodynamics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ON-NK310

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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