Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NanoKnife-tutkimus eturauhassyövän ablaatioon keskitason riskipotilailla

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Angiodynamics, Inc.

Pilottitutkimus ihmisillä arvioiden NanoKnife-järjestelmän käyttöä eturauhassyövän kudosten ablaatioon keskiriskin potilaspopulaatiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NanoKnife-järjestelmän toteutettavuutta ja lyhyen aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään paikallisen eturauhassyövän poistamiseen keskitason riskitekijöillä, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan NanoKnife-järjestelmän toteutettavuutta fokushoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu kuusi (6) henkilöä, jotka täyttävät tässä protokollassa määritellyt keskimääräisen riskin eturauhassyövän kriteerit. Biopsia- ja kuvantamistekniikat, joita käytämme tässä tutkimuksessa, ovat moniparametrinen MRI (mpMRI) ja transperineaalinen eturauhasen biopsia (mallikartoitus ja/tai rajoitettu kohdennettu). Koehenkilöiden eturauhassyöpäpesäkkeet, joiden sijainti määritetään ultraääniohjatulla transperineaalisella eturauhasen biopsialla, kohdennetaan NanoKnife System -hoitoon. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NanoKnife-hoidon toimenpiteiden ja lyhyen aikavälin hoidon jälkeistä turvallisuutta haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vaikutuksen arvioinnin perusteella urologiseen (virtsa- ja erektiotoimintaan). Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida NanoKnife-hoidon lyhyen aikavälin tehokkuutta. Paikallinen tehokkuus hoitoalueella arvioidaan transperineaalisten eturauhasen biopsiaytimien histologisella arvioinnilla kuuden (6) kuukauden kuluttua NanoKnife-hoidosta NanoKnife-hoidon luoman ablaatiovyöhykkeen arvioimiseksi. Muita toissijaisia ​​tuloksia ovat terveyteen liittyvät elämänlaatutasot, jotka on arvioitu validoitujen potilaskyselyiden avulla. Kuuden kuukauden transperineaalisen eturauhasen biopsian ja mpMRI-arvioinnin jälkeen näiden kuuden henkilön tiedot toimitetaan FDA:lle lyhytaikaisen turvallisuuden ja tehon vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sen elinajanodote on vähintään 10 vuotta
  2. Onko sinulla histologisesti vahvistettu elinrajoitettu eturauhassyöpä – kliininen vaihe ≤ T2c
  3. PSA on ≤ 15 ng/ml tai PSA-tiheys < 0,15 ng/ml2, jos PSA on > 15 ng/ml
  4. Hänellä on Gleasonin pisteet 3+4 tai 4+3
  5. Siinä on 10 mm tai vähemmän syöpää sisältävää eturauhaskudosta missä tahansa biopsiaytimessä
  6. Ei todisteita ekstraprostaattisesta ekstensiosta tai siemenrakkuloiden invaasiosta mpMRI:llä
  7. Pystyy visualisoimaan eturauhanen riittävästi transrektaalisessa ultraäänikuvauksessa ilmoittautumisarvioinnin aikana
  8. Transperineaaliset kohdistetut eturauhasen biopsiat vauriosta sekä 12 systemaattista ydinbiopsiaa sisältämään riittävä näytteenotto perifeerisestä vyöhykkeestä, joka korreloi MR-näkyvän vaurion alueella olevan keskiriskin leesion kanssa.
  9. Näkyvä leesio mpMRI:ssä, joka on käytettävissä Irreversible Electroporation (IRE) hoidossa
  10. Ei-MRI-näkyvää vauriota, joka on havaittu systemaattisella standardibiopsialla, ei pidetä poissulkemistilanteena, jos ei-MRI-näkyvä leesio sijaitsee yksittäisesti eturauhasen kontralateraalisessa pallonpuoliskossa; on Gleason 6; ja se sisältää korkeintaan 6 mm lineaarisen laajuuden syöpää sisältävää kudosta yhdessä ytimessä standardibiopsiassa.
  11. On allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  12. Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti esittäytymään kaikissa suunnitelluissa seurantakäynneissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on tunnettu yliherkkyys pancuroniumbromidille, atricuriumille tai cisatricuriumille
  2. Ei sovellu anestesiaan tai on vasta-aiheinen halvauslääkkeille
  3. sinulla on aktiivinen virtsatietulehdus (UTI)
  4. Sinulla on ollut virtsarakon kaulan kontraktuura
  5. Kiinnostaa tulevaisuuden hedelmällisyys
  6. Sinulla on ollut (3 vuoden sisällä) tulehduksellinen suolistosairaus
  7. Sinulla on samanaikaisesti vakava heikentävä sairaus
  8. Oli pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, mukaan lukien pahanlaatuinen melanooma, paitsi eturauhassyöpä tai muun tyyppinen ihosyöpä
  9. sinulla on aktiivinen implantoitu elektroninen laite (esim. sydämentahdistin)
  10. Eivät pysty katetroimaan virtsaputken ahtaumataudin vuoksi

  11. Sinulla on ollut aiempia tai nykyisiä eturauhassyövän hoitoja:

    1. Biologinen hoito eturauhassyövän hoitoon
    2. Kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
    3. Eturauhassyövän hormonihoito kolmen kuukauden sisällä toimenpiteestä
    4. Sädehoito eturauhassyövän hoitoon
    5. Leikkaus eturauhassyövän vuoksi
  12. Sinulla on aiemmin ollut transuretraalinen eturauhasen poisto (TURP), ahtaumaleikkaus, virtsaputken stentti tai eturauhasen implantit
  13. Sinulla on ollut aiemmin suuri peräsuolen leikkaus (paitsi peräpukamat)
  14. Ei sovellu lantion MRI-skannaukseen (esim. vaikea klaustrofobia, pysyvä sydämentahdistin, metalliset implantit, jotka todennäköisesti aiheuttavat merkittäviä kuvaartefakteja, allergia tai vasta-aihe gadoliniumille (magneettikuvauksen tehostamiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NanoKnife-menettely
NanoKnife-toimenpiteet suoritetaan fokaalisille eturauhaskasvaimille ultraääniohjauksessa.
Laite: NanoKnife-menettely
Koehenkilöt asetetaan dorsaaliseen litotomiaan steriilillä tekniikalla. NanoKnife toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa. Foley-katetri asetetaan auttamaan virtsarakon tyhjennystä hoidon aikana.
Muut nimet:
  • NanoKnife

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon menettelytapa ja lyhytaikainen hoidon jälkeinen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NanoKnife-hoidon menettelyllisen ja lyhytaikaisen hoidon jälkeisen turvallisuusprofiilin määrittäminen arvioimalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta, tyyppiä, kestoa, vakavuutta ja suhdetta tutkimuslaitteeseen.
6 kuukautta
Hoidon sairastavuusprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NanoKnife-hoidon sairastumisprofiilin määrittäminen arvioimalla virtsa- ja erektiotoimintaa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ablaation täydellisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ablaation täydellisyyden määrittäminen kohdistetussa eturauhassyöpäkudoksessa suhteessa koettimen sijoitukseen ja käytettyihin hoitoparametreihin, jotka on määritetty transperineaalisten eturauhasen biopsiaytimien histologisella arvioinnilla kuuden (6) kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

  • Määritä hoidon jälkeinen PSA-kinetiikka
  • Määritä hoidon tehokkuus hoidon jälkeisellä kuvantamisella (nekroosi, jäännöskudosten esiintyminen)
  • Määritä hoidon tehokkuus biokemiallisen ja kliinisen etenemisnopeuden perusteella; toissijaisen tai adjuvanttihoidon tarve
6 kuukautta
Eturauhasspesifinen antigeenikinetiikka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritä NanoKnife-hoidon jälkeinen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kinetiikka, mukaan lukien aika PSA-mataliin ja post-nadirin PSA-stabiilisuus.
24 kuukautta
Terapian tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoidon tehokkuuden määrittäminen hoidon jälkeisellä varhaisvarjo-MRI:llä ja moniparametrisella magneettikuvauksella (mpMRI) nekroosialueen ja jäännöskudoksen läsnäolon arvioimiseksi.
24 kuukautta
Terapian tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoidon tehokkuuden määrittäminen kirjaamalla biokemiallisen ja kliinisen etenemisen nopeudet ja hoidon jälkeisen sekundaari- tai adjuvanttihoidon tarve.
24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) määrittäminen NanoKnifen jälkeen validoitujen potilaskyselyiden avulla.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Angiodynamics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ON-NK310

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia