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Estudio de NanoKnife para la ablación del cáncer de próstata en pacientes de riesgo intermedio

15 de junio de 2022 actualizado por: Angiodynamics, Inc.

Un estudio piloto en sujetos humanos que evalúa el uso del sistema NanoKnife para la ablación del tejido del cáncer de próstata en una población de pacientes de riesgo intermedio

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y la seguridad y eficacia a corto plazo del sistema NanoKnife cuando se usa para extirpar el cáncer de próstata localizado en sujetos de riesgo intermedio con cáncer de próstata limitado al órgano. Este estudio evaluará la viabilidad del sistema NanoKnife como terapia focal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio involucrará a seis (6) sujetos que cumplan con los criterios de cáncer de próstata de riesgo intermedio definidos por este protocolo. Las técnicas de biopsia e imagen que adoptaremos en este ensayo son la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) y la biopsia de próstata transperineal (mapeo de plantilla y/o objetivo limitado). Los focos de cáncer de próstata de los sujetos, cuya ubicación se determinará mediante una biopsia de próstata transperineal guiada por ecografía, se tratarán con el sistema NanoKnife. El objetivo principal de este estudio será evaluar la seguridad del procedimiento y posterior al tratamiento a corto plazo del tratamiento NanoKnife a través de la incidencia de eventos adversos y la evaluación del efecto sobre la función urológica (urinaria y eréctil). El objetivo secundario de este estudio es evaluar la eficacia a corto plazo del tratamiento NanoKnife. La eficacia local en el área de tratamiento se evaluará mediante la evaluación histológica de núcleos de biopsia de próstata transperineal seis (6) meses después del tratamiento con NanoKnife, para evaluar la zona de ablación creada por el tratamiento con NanoKnife. Otros resultados secundarios incluyen los niveles de calidad de vida relacionados con la salud evaluados mediante cuestionarios de pacientes validados. Después de la biopsia de próstata transperineal de 6 meses y la evaluación de mpMRI, los datos de estos 6 sujetos se enviarán a la FDA para confirmar la seguridad y eficacia a corto plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene al menos una esperanza de vida de 10 años.
  2. Tiene cáncer de próstata confinado al órgano confirmado histológicamente - Etapa clínica ≤ T2c
  3. Tener un PSA ≤ 15 ng/mL o una densidad de PSA < 0,15 ng/mL2 si el PSA es > 15 ng/mL
  4. Tiene puntuación de Gleason 3+4 o 4+3
  5. Tiene 10 mm o menos de tejido prostático con cáncer en cualquier núcleo de biopsia
  6. Sin evidencia de extensión extraprostática o invasión de vesículas seminales por mpMRI
  7. Capaz de visualizar la glándula prostática adecuadamente en imágenes de ultrasonido transrectal durante la evaluación de inscripción
  8. Biopsias transperineales dirigidas de próstata de la lesión, más 12 biopsias sistemáticas centrales para incluir un muestreo adecuado de la zona periférica que se correlaciona con una lesión de riesgo intermedio en el área de la lesión visible en la RM.
  9. Una lesión visible en mpMRI que es accesible al tratamiento de electroporación irreversible (IRE)
  10. Una lesión visible no detectada mediante una biopsia estándar sistemática no se considerará una condición de exclusión siempre que la lesión visible no esté ubicada únicamente en el hemisferio contralateral de la próstata; es Gleason 6; y comprende una extensión lineal de no más de 6 mm de tejido canceroso en un solo núcleo en una biopsia estándar.
  11. Debe firmar un consentimiento informado por escrito
  12. Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de presentarse para todas las visitas de seguimiento programadas

Criterio de exclusión:

  1. Tiene hipersensibilidad conocida al bromuro de pancuronio, atricurium o cisatricurium
  2. No apto para la anestesia o tiene una contraindicación para los agentes enumerados para la parálisis.
  3. Tiene una infección activa del tracto urinario (ITU)
  4. Tiene antecedentes de contractura del cuello de la vejiga.
  5. Están interesados ​​en la futura fertilidad.
  6. Tener antecedentes (dentro de los 3 años) de enfermedad inflamatoria intestinal
  7. Tiene una enfermedad debilitante importante concurrente
  8. Tuvo una neoplasia maligna dentro de los 5 años, incluido el melanoma maligno, excepto el cáncer de próstata u otros tipos de cáncer de piel.
  9. Tener algún dispositivo electrónico implantado activo (por ejemplo, marcapasos)
  10. No pueden cateterizar debido a una enfermedad de estenosis uretral

  11. Han tenido terapias previas o actuales para el cáncer de próstata:

    1. Terapia biológica para el cáncer de próstata.
    2. Quimioterapia para el cáncer de próstata.
    3. Terapia hormonal para el cáncer de próstata dentro de los tres meses posteriores al procedimiento
    4. Radioterapia para el cancer de prostata
    5. Cirugía para el cáncer de próstata
  12. Haber tenido una prostatectomía transuretral previa (TURP), cirugía de estenosis, stent uretral o implantes prostáticos
  13. Haber tenido cirugía rectal mayor previa (excepto hemorroides)
  14. No apto para resonancia magnética pélvica (por ejemplo, claustrofobia severa, marcapasos cardíaco permanente, implantes metálicos que probablemente contribuyan a artefactos de imagen significativos, alergia o contraindicación al gadolinio (para mejorar la resonancia magnética)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Procedimiento NanoKnife
El procedimiento NanoKnife se realizará en tumores de próstata focales, bajo guía ecográfica.
Dispositivo: Procedimiento NanoKnife
Los sujetos se colocarán en posición de litotomía dorsal, bajo técnica estéril. El procedimiento NanoKnife se realizará bajo anestesia general. Se colocará un catéter de Foley para ayudar a drenar la vejiga durante el tratamiento.
Otros nombres:
  • Nanocuchillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad del procedimiento de tratamiento y posterior al tratamiento a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el perfil de seguridad del procedimiento del tratamiento NanoKnife y posterior al tratamiento a corto plazo mediante la evaluación de la incidencia, el tipo, la duración, la gravedad y la relación de los eventos adversos con el dispositivo del estudio.
6 meses
Perfil de morbilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el perfil de morbilidad del tratamiento con NanoKnife evaluando la función urinaria y eréctil.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Completitud de la ablación
Periodo de tiempo: 6 meses

Determinar la integridad de la ablación en el tejido de cáncer de próstata objetivo, en relación con la colocación de la sonda y los parámetros de tratamiento aplicados, según lo determinado por la evaluación histológica de núcleos de biopsia de próstata transperineal seis (6) meses después del tratamiento.

  • Determinar la cinética del PSA posterior al tratamiento
  • Determinar la eficacia de la terapia mediante imágenes posteriores al tratamiento (necrosis, presencia de tejido residual)
  • Determinar la efectividad de la terapia por las tasas de progresión bioquímica y clínica; necesidad de tratamiento secundario o adyuvante
6 meses
Cinética del antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: 24 meses
Determine la cinética del antígeno prostático específico (PSA) posterior al tratamiento con NanoKnife, incluido el tiempo hasta el nadir de PSA y la estabilidad del PSA posterior al nadir.
24 meses
Eficacia de la terapia
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinar la efectividad de la terapia mediante MRI de contraste temprano y resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) posteriores al tratamiento para evaluar el área de necrosis y la presencia de tejido residual.
24 meses
Eficacia de la terapia
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinar la efectividad de la terapia mediante el registro de las tasas de progresión clínica y bioquímica y la necesidad de un tratamiento secundario o adyuvante después de la terapia.
24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinar los niveles de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) después de NanoKnife utilizando cuestionarios de pacientes validados.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Angiodynamics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ON-NK310

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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