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Studie von NanoKnife zur Ablation von Prostatakrebs bei Patienten mit mittlerem Risiko

15. Juni 2022 aktualisiert von: Angiodynamics, Inc.

Eine Pilotstudie an Menschen zur Bewertung der Verwendung des NanoKnife-Systems zur Ablation von Prostatakrebsgewebe bei einer Patientenpopulation mit mittlerem Risiko

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit des NanoKnife-Systems zu bewerten, wenn es zur Ablation von lokalisiertem Prostatakrebs bei Patienten mit intermediärem Risiko mit organbegrenztem Prostatakrebs verwendet wird. Diese Studie wird die Machbarkeit des NanoKnife-Systems als fokale Therapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden sechs (6) Probanden teilnehmen, die die in diesem Protokoll definierten Kriterien für Prostatakrebs mit mittlerem Risiko erfüllen. Die Biopsie- und Bildgebungstechniken, die wir in dieser Studie anwenden werden, sind multiparametrische MRT (mpMRI) und transperineale Prostatabiopsie (Template-Mapping und/oder begrenzt zielgerichtet). Die Prostatakrebsherde der Probanden, deren Lage durch ultraschallgeführte transperineale Prostatabiopsie bestimmt wird, werden für die Behandlung mit dem NanoKnife-System ausgewählt. Das primäre Ziel dieser Studie wird es sein, die Verfahrens- und kurzfristige Nachbehandlungssicherheit der NanoKnife-Behandlung anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und der Bewertung der Wirkung auf die urologische (Harn- und erektile) Funktion zu bewerten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit der NanoKnife-Behandlung. Die lokale Wirksamkeit im Behandlungsbereich wird sechs (6) Monate nach der NanoKnife-Behandlung durch histologische Bewertung von transperinealen Prostatabiopsiekernen bewertet, um die durch die NanoKnife-Behandlung geschaffene Ablationszone zu bewerten. Andere sekundäre Endpunkte umfassen die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die anhand validierter Patientenfragebögen bewertet wurde. Nach der 6-monatigen transperinealen Prostatabiopsie und der mpMRT-Bewertung werden die Daten dieser 6 Probanden der FDA zur Bestätigung der kurzfristigen Sicherheit und Wirksamkeit vorgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren
  2. Haben histologisch bestätigten organbegrenzten Prostatakrebs - klinisches Stadium ≤ T2c
  3. Haben Sie einen PSA-Wert ≤ 15 ng/ml oder eine PSA-Dichte < 0,15 ng/ml2, wenn der PSA-Wert > 15 ng/ml ist
  4. Hat Gleason-Score 3+4 oder 4+3
  5. Hat 10 mm oder weniger krebserzeugendes Prostatagewebe in einem beliebigen Biopsiekern
  6. Kein Hinweis auf extraprostatische Ausdehnung oder Samenbläscheninvasion durch mpMRI
  7. In der Lage, die Prostata während der Aufnahmebewertung auf transrektaler Ultraschallbildgebung angemessen zu visualisieren
  8. Transperineale gezielte Prostatabiopsien der Läsion plus 12 systematische Kernbiopsien, um eine angemessene Probenahme der peripheren Zone einzuschließen, die mit einer Läsion mit mittlerem Risiko im Bereich der MR-sichtbaren Läsion korreliert.
  9. Eine sichtbare Läsion im mpMRI, die für eine Behandlung mit irreversibler Elektroporation (IRE) zugänglich ist
  10. Eine nicht im MRT sichtbare Läsion, die durch eine systematische Standardbiopsie entdeckt wird, gilt nicht als Ausschlussbedingung, vorausgesetzt, die nicht im MRT sichtbare Läsion befindet sich einzeln auf der kontralateralen Hemisphäre der Prostata; ist Gleason 6; und umfasst nicht mehr als 6 mm lineare Ausdehnung von krebshaltigem Gewebe in einem einzelnen Kern bei einer Standardbiopsie.
  11. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  12. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen geplanten Nachsorgebesuchen vorstellig zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Pancuroniumbromid, Atricurium oder Cisatricurium
  2. Ungeeignet für Anästhesie oder Kontraindikation für Mittel, die für Lähmungen aufgeführt sind
  3. Haben Sie eine aktive Harnwegsinfektion (UTI)
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte von Blasenhalskontrakturen
  5. Sind an zukünftiger Fruchtbarkeit interessiert
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte (innerhalb von 3 Jahren) von entzündlichen Darmerkrankungen
  7. Haben Sie eine gleichzeitige schwere schwächende Krankheit
  8. Hatte innerhalb von 5 Jahren eine bösartige Erkrankung, einschließlich malignes Melanom, mit Ausnahme von Prostatakrebs oder anderen Arten von Hautkrebs
  9. Haben Sie ein aktives implantiertes elektronisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher)
  10. aufgrund einer Harnröhrenstrikturerkrankung nicht in der Lage sind, einen Katheter zu legen

  11. Hatten frühere oder aktuelle Prostatakrebstherapien:

    1. Biologische Therapie bei Prostatakrebs
    2. Chemotherapie bei Prostatakrebs
    3. Hormontherapie bei Prostatakrebs innerhalb von drei Monaten nach dem Eingriff
    4. Strahlentherapie bei Prostatakrebs
    5. Operation bei Prostatakrebs
  12. Hatte zuvor eine transurethrale Prostatektomie (TURP), eine Strikturoperation, einen Harnröhrenstent oder Prostataimplantate
  13. Hatte zuvor eine größere rektale Operation (außer Hämorrhoiden)
  14. Ungeeignet für MRT-Untersuchungen des Beckens (z. B. schwere Klaustrophobie, permanenter Herzschrittmacher, Metallimplantate, die wahrscheinlich zu erheblichen Bildartefakten beitragen, Allergie oder Kontraindikation für Gadolinium (zur Verbesserung der MRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NanoKnife-Verfahren
Das NanoKnife-Verfahren wird unter Ultraschallkontrolle an fokalen Prostatatumoren durchgeführt.
Gerät: NanoKnife-Verfahren
Die Probanden werden unter steriler Technik in die dorsale Lithotomie-Position gebracht. Das NanoKnife-Verfahren wird unter Vollnarkose durchgeführt. Ein Foley-Katheter wird platziert, um die Blasenentleerung während der Behandlung zu unterstützen.
Andere Namen:
  • NanoKnife

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsablauf und kurzfristiges Sicherheitsprofil nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung des Sicherheitsprofils des NanoKnife-Behandlungsverfahrens und der kurzfristigen Nachbehandlung durch Bewertung des Auftretens, der Art, der Dauer, des Schweregrads und der Beziehung von unerwünschten Ereignissen zum Studiengerät.
6 Monate
Behandlungsmorbiditätsprofil
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung des Morbiditätsprofils der NanoKnife-Behandlung durch Bewertung der Harn- und Erektionsfunktion.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Ablation
Zeitfenster: 6 Monate

Um die Vollständigkeit der Ablation im Zielgewebe von Prostatakrebs in Bezug auf die Sondenplatzierung und die angewandten Behandlungsparameter zu bestimmen, wie durch histologische Auswertung von transperinealen Prostatabiopsiekernen sechs (6) Monate nach der Behandlung bestimmt.

  • Bestimmen Sie die PSA-Kinetik nach der Behandlung
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Therapie durch Bildgebung nach der Behandlung (Nekrose, Vorhandensein von Restgewebe)
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Therapie anhand der Raten der biochemischen und klinischen Progression; Notwendigkeit einer sekundären oder adjuvanten Behandlung
6 Monate
Prostataspezifische Antigenkinetik
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie die Kinetik des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach der NanoKnife-Behandlung, einschließlich der Zeit bis zum PSA-Nadir und der PSA-Stabilität nach dem Nadir.
24 Monate
Wirksamkeit der Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der Wirksamkeit der Therapie durch Frühkontrast-MRT nach der Behandlung und multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT), um den Bereich der Nekrose und das Vorhandensein von Restgewebe zu bewerten.
24 Monate
Wirksamkeit der Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Wirksamkeit der Therapie zu bestimmen, indem die Raten der biochemischen und klinischen Progression und die Notwendigkeit einer sekundären oder adjuvanten Behandlung nach der Therapie aufgezeichnet werden.
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) nach NanoKnife unter Verwendung validierter Patientenfragebögen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Angiodynamics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ON-NK310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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