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完全手術後の限局性原発性 GIST で再発リスクが高い患者におけるマシチニブ

2018年12月12日 更新者：AB Science

局所性原発性消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象にマシチニブの有効性と安全性をプラセボと比較するための前向き多施設無作為化二重盲検プラセボ対照 2 並行群間第 III 相試験再発のリスクが高い

目的は、手術が完了し、再発リスクが高い限局性原発性消化管間質腫瘍（GIST）患者の治療において、4.5mg/kg/日のマシチニブの有効性と安全性をプラセボと比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マシチニブは、野生型 c-Kit、c-Kit の膜近傍ドメイン、および PDGFR に対して強力な活性を持つ選択的チロシンキナーゼ阻害剤です。 マシチニブはまた、免疫刺激を介した抗がん効果の調節および腫瘍微小環境の調節を介して生存を促進すると考えられています。 目的は、完全手術後の限局性原発性消化管間質腫瘍（GIST）患者の治療において、マシチニブ 4.5 mg/kg/日の有効性と安全性をプラセボと比較することであり、再発リスクが高い。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ローカライズされたプライマリ GIST の組織学的診断を受けた患者
  2. -腫瘍切除前に評価された従来の技術またはスパイラルCTスキャンを使用して測定可能な原発腫瘍病変を有する患者
  3. -患者は進行なしにアジュバント療法としてイマチニブを中止した、または患者はアジュバント療法としてイマチニブに適格ではなかった
  4. 再発のリスクが高い患者、すなわち、原発腫瘍の直径が 5 cm を超えて有糸分裂数が 5/50 HPF を超える患者、または腫瘍の直径が 10 cm を超えて任意の有糸分裂数を有する患者、または任意のサイズの腫瘍で有糸分裂数が 10/50 を超える患者HPF、または腹腔内に破裂した腫瘍
  5. 腹膜または遠隔転移のない患者
  6. c-kit (CD117) 陽性の原発腫瘍が免疫組織化学的に検出された患者
  7. -肉眼的腫瘍切除（顕微鏡マージンに関係なく）後の患者 手術後14〜70日以内（R0切除：顕微鏡マージン陰性またはR1切除：顕微鏡マージン陽性）
  8. -ベースラインの胸部X線（または胸部CT）および術後の腹部および骨盤CTスキャンによる静脈内造影剤および経口造影剤または静脈内造影剤によるMRIを含む術後画像による腫瘍のない患者 無作為化の28日以内
  9. -ECOG ≤ 2の患者

  10. 臓器機能が十分な患者：

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • ヘモグロビン≧10g/dL
    • 血小板 (PTL) ≥ 75 x 109/L
    • AST/ALT ≤ 3x ULN
    • ガンマGT < 2.5 x ULN
    • -ビリルビン≤1.5x ULN
    • 正常なクレアチニンまたは異常なクレアチニンの場合、クレアチニンクリアランス≧50mL/分（Cockcroft and Gault式）
    • アルブミン > 1 x LLN
    • ディップスティックでのタンパク尿 < 30 mg/mL (1+)。 タンパク尿がディップスティックで 1+ 以上の場合、24 時間タンパク尿は < 1.5g/24 時間でなければなりません
  11. -平均余命が3か月を超える患者
  12. 18歳以上の男性または女性患者
  13. 患者の体重 > 40 kg、BMI > 18 kg/m²
  14. 出産の可能性のある男性と女性の患者は、研究中および最後の治療摂取後3か月間、医学的に許容される避妊の2つの方法（患者用とパートナー用）を使用することに同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません
  15. -プロトコルに従って研究手順を順守することができ、喜んで患者
  16. -患者は患者カードを理解し、患者カードの手順に従うことができます 治療の最初の2か月間、重度の好中球減少症または重度の皮膚毒性の徴候または症状の場合
  17. -プロトコル固有の手順が実行される前のスクリーニング訪問時に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入できる患者。 患者がインフォームド コンセントを与える能力に疑問があるような方法で、患者が認知障害または疑わしい障害があると担当医が判断した場合、指定された法定後見人はインフォームド コンセントに署名する必要があります。
  18. 保険適用患者

除外基準:

  1. 原発性GIST腫瘍の転移を有する患者
  2. -登録前5年以内にGIST以外の癌の治療を受けた患者、例外は基底細胞癌または非浸潤性子宮頸癌
  3. 患者はアジュバント療法としてのイマチニブの下で進行した
  4. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移のある患者、またはCNS転移の病歴のある患者

  5. -次の条件の少なくとも1つによって定義される心臓障害を呈する患者：

    • -最近の心臓病歴（6か月以内）の患者：

      • 急性冠症候群
      • 急性心不全（NYHA分類のクラスIIIまたはIV）
      • 重大な心室性不整脈（持続性心室頻拍、心室細動、蘇生突然死）
    • -NYHA分類の心不全クラスIIIまたはIVの患者
    • -恒久的なペーシングによって防止されない重度の伝導障害のある患者（房室ブロック2および3、洞房ブロック）
    • 3か月以内に原因不明の失神
    • コントロールされていない高血圧または症候性高血圧、ここで高血圧は収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg によって定義され、コントロールされていないということは、140 mmHg 未満の SBP および 90 mmHg 未満の DBP が達成されないことを意味します。失敗の理由（不十分な治療、不十分なコンプライアンス、二次性高血圧または抵抗性高血圧）。
  6. -コンプライアンス不良の病歴または薬物/アルコール乱用の病歴、または研究プロトコルを遵守する能力を妨げる可能性のある過剰なアルコール飲料の消費、または研究プロトコルを遵守する能力を妨げる可能性のある現在または過去の精神疾患のある患者またはインフォームドコンセントを与える
  7. 妊娠中または授乳中の女性患者

以前の治療

1.以前に化学療法、放射線療法、または手術後の治験治療を受けた患者

ウォッシュアウト

  1. -ベースライン訪問前の4週間以内の治験薬による治療
  2. -アジュバント療法としてイマチニブで治療された患者の場合、イマチニブ治療の終了はベースラインの5日から12週間前でなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マシチニブ
マシチニブ治療群
薬：マシチニブ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ治療群
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存（RFS）
時間枠：腫瘍が再発するまで（例：最長24か月）
例えば無作為化日から最初に記録された進行日まで
腫瘍が再発するまで（例：最長24か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：患者が死亡するまで（例：最長24か月）
例えば無作為化の日から死亡が確認された日まで
患者が死亡するまで（例：最長24か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AB Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AB12004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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