Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masitinib u pacientů s lokalizovaným primárním GIST po kompletní operaci a s vysokým rizikem recidivy

12. prosince 2018 aktualizováno: AB Science

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouparalelní studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti masitinibu s placebem u pacientů s lokalizovaným primárním gastrointestinálním stromálním nádorem (GIST) po kompletní operaci a s Vysoké riziko recidivy

Cílem je porovnat účinnost a bezpečnost masitinibu v dávce 4,5 mg/kg/den s placebem v léčbě pacientů s lokalizovaným primárním gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST) po kompletní operaci as vysokým rizikem recidivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Masitinib je selektivní inhibitor tyrosinkinázy se silnou aktivitou proti divokému typu c-Kit, juxta membránové doméně c-Kit, a PDGFR. Předpokládá se také, že masitinib podporuje přežití prostřednictvím modulace protirakovinných účinků zprostředkovaných imunostimulací a modulace mikroprostředí nádoru. Cílem je porovnat účinnost a bezpečnost masitinibu v dávce 4,5 mg/kg/den s placebem v léčbě pacientů s lokalizovaným primárním gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST) po kompletní operaci as vysokým rizikem recidivy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s histologickou diagnózou lokalizovaného primárního GIST
  2. Pacient s měřitelnou primární nádorovou lézí za použití konvenčních technik nebo spirálního CT vyšetření před resekcí nádoru
  3. Pacient ukončil imatinib jako adjuvantní léčbu bez progrese NEBO pacient, který není vhodný pro imatinib jako adjuvantní léčbu
  4. Pacient s vysokým rizikem recidivy, tj. pacienti s průměrem primárního tumoru > 5 cm a mitotickým počtem > 5/50 HPF, nebo průměrem tumoru > 10 cm a jakýmkoli mitotickým počtem, nebo tumorem jakékoli velikosti s mitotickým počtem > 10/50 HPF nebo nádory, které praskly do peritoneální dutiny
  5. Pacient bez peritoneálních nebo vzdálených metastáz
  6. Pacient s c-kit (CD117) pozitivním primárním nádorem detekovaným imunohistochemicky
  7. Pacient po hrubé resekci tumoru (bez ohledu na mikroskopické okraje) během posledních 14-70 dnů po operaci (R0 resekce: negativní mikroskopické okraje nebo R1 resekce: pozitivní mikroskopické okraje)
  8. Pacient bez nádoru pooperačním zobrazením, které zahrnovalo základní rentgen hrudníku (nebo CT hrudníku) a pooperační CT vyšetření břicha a pánve s intravenózním a perorálním kontrastem nebo MRI s intravenózním kontrastem během 28 dnů před randomizací
  9. Pacient s ECOG ≤ 2

  10. Pacient s adekvátními orgánovými funkcemi:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Krevní destičky (PTL) ≥ 75 x 109/l
    • AST/ALT ≤ 3x ULN
    • Gamma GT < 2,5 x ULN
    • Bilirubin ≤ 1,5x ULN
    • Normální kreatinin nebo v případě abnormálního kreatininu clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroftův a Gaultův vzorec)
    • Albumin > 1 x LLN
    • Proteinurie < 30 mg/ml (1+) na měrce. Pokud je proteinurie ≥ 1+ na měrce, 24hodinová proteinurie musí být < 1,5 g/24 hodin
  11. Pacient s předpokládanou délkou života > 3 měsíce
  12. Muž nebo žena, věk >18 let
  13. Hmotnost pacienta > 40 kg a BMI > 18 kg/m²
  14. Muž a žena ve fertilním věku musí souhlasit s použitím dvou metod (jedna pro pacientku a jedna pro partnera) lékařsky přijatelných forem antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední léčbě. Pacientka ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu
  15. Pacient schopný a ochotný dodržovat studijní postupy podle protokolu
  16. Pacient schopný porozumět kartě pacienta a dodržovat postupy uvedené v kartě pacienta v případě známek nebo příznaků těžké neutropenie nebo závažné kožní toxicity během prvních 2 měsíců léčby
  17. Pacient je schopen porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas při screeningové návštěvě před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol. Pokud je pacient posouzen ošetřujícím lékařem jako kognitivně narušený nebo pochybně narušený tak, že schopnost pacienta dát informovaný souhlas je sporná, musí určený zákonný zástupce podepsat informovaný souhlas
  18. Pacient hrazený pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s metastázami primárního tumoru GIST
  2. Pacient léčený pro rakovinu jinou než GIST během 5 let před zařazením, s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  3. Pacient progredoval pod imatinibem jako adjuvantní terapií
  4. Pacient s aktivními metastázami do centrálního nervového systému (CNS) nebo s metastázami do CNS v anamnéze

  5. Pacient trpící srdeční poruchou definovanou alespoň jedním z následujících stavů:

    • Pacient s nedávnou srdeční anamnézou (do 6 měsíců):

      • Akutní koronární syndrom
      • Akutní srdeční selhání (třída III nebo IV klasifikace NYHA)
      • Významná komorová arytmie (přetrvávající komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace, resuscitovaná náhlá smrt)
    • Pacient se srdečním selháním třídy III nebo IV klasifikace NYHA
    • Pacient se závažnými poruchami vedení, kterým nelze zabránit trvalou stimulací (atrioventrikulární blok 2 a 3, sinoatriální blokáda)
    • Synkopa bez známé etiologie do 3 měsíců
    • Nekontrolovaná hypertenze nebo symptomatická hypertenze, kde je hypertenze definována systolickým krevním tlakem > 140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem > 90 mmHg a nekontrolovaná znamená, že STK nižší než 140 mmHg a DBP nižší než 90 mmHg nejsou dosaženy navzdory antihypertenzivům, ať už jsou jakékoli důvod selhání (nedostatečná léčba, špatná compliance, sekundární hypertenze nebo rezistentní hypertenze).
  6. Pacient s anamnézou špatné kompliance nebo anamnézou zneužívání drog/alkoholu nebo nadměrné konzumace alkoholických nápojů, která by narušovala schopnost dodržovat protokol studie, nebo současné nebo minulé psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušovat schopnost dodržovat protokol studie nebo dát informovaný souhlas
  7. Těhotná nebo kojící pacientka

Předchozí léčba

1. Pacient dříve léčený chemoterapií, radiační terapií nebo experimentální léčbou po operaci

Vymývání

  1. Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 4 týdnů před základní návštěvou
  2. U pacientů léčených imatinibem jako adjuvantní terapií musí být ukončení léčby imatinibem mezi 5 dny a 12 týdny před výchozím stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Masitinib
masitinib-léčba rameno
Lék: Masitinib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
rameno s placebem
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: Do recidivy nádoru (např. až 24 měsíců)
např. od data randomizace do data první zdokumentované progrese
Do recidivy nádoru (např. až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do smrti pacienta (např. do 24 měsíců)
např. od data randomizace do data zdokumentovaného úmrtí
do smrti pacienta (např. do 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AB Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AB12004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení