Masitinibi potilailla, joilla on paikallinen, ensisijainen GIST täydellisen leikkauksen jälkeen ja joilla on suuri uusiutumisriski

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas, jolla on histologinen diagnoosi paikallinen, primaarinen GIST
2. Potilas, jolla on mitattavissa oleva primaarinen kasvainleesio tavanomaisilla tekniikoilla tai spiraali-CT-skannauksella, joka on arvioitu ennen kasvaimen resektiota
3. Potilas lopetti imatinibin adjuvanttihoidon ilman etenemistä TAI potilas ei kelvannut imatinibiin liitännäishoitona
4. Potilas, jolla on suuri uusiutumisen riski, eli potilaat, joiden primaarisen kasvaimen halkaisija on > 5 cm ja mitoottinen määrä > 5/50 HPF tai kasvaimen halkaisija > 10 cm ja mitoottinen määrä tai minkä tahansa kokoinen kasvain, jonka mitoottinen määrä on > 10/50 HPF tai kasvaimet, jotka ovat repeytyneet vatsaonteloon
5. Potilas, jolla ei ole peritoneaalista tai etäpesäkkeitä
6. Potilaalla, jolla on c-kit (CD117) -positiivinen primaarinen kasvain, havaittiin immunohistokemiallisesti
7. Potilas karkean kasvaimen resektion jälkeen (mikroskooppisista marginaaleista riippumatta) viimeisen 14–70 päivän aikana leikkauksen jälkeen (R0-resektio: negatiiviset mikroskooppiset marginaalit tai R1-resektio: positiiviset mikroskooppiset marginaalit)
8. Potilaalla ei ole kasvainta leikkauksen jälkeisen kuvantamisen perusteella, joka sisälsi lähtötilanteen rintakehän röntgenkuvan (tai rintakehän TT:n) ja leikkauksen jälkeisen vatsan ja lantion TT-skannauksen laskimonsisäisellä ja suun kautta otettavalla varjoaineella tai magneettikuvauksella suonensisäisellä varjoaineella 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
9. Potilas, jonka ECOG ≤ 2

10. Potilas, jolla on riittävät elintoiminnot:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
    • Verihiutaleet (PTL) ≥ 75 x 109/l
    • AST/ALT ≤ 3x ULN
    • Gamma GT < 2,5 x ULN
    • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • Normaali kreatiniini tai jos kreatiniini on epänormaali, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroftin ja Gaultin kaava)
    • Albumiini > 1 x LLN
    • Proteinuria < 30 mg/ml (1+) mittatikkussa. Jos proteinuria on ≥ 1+ mittatikussa, 24 tunnin proteinurian on oltava < 1,5 g/24 tuntia
11. Potilas, jonka elinajanodote on > 3 kuukautta
12. Mies- tai naispotilas, ikä > 18 vuotta
13. Potilaan paino > 40 kg ja BMI > 18 kg/m²
14. Hedelmällisessä iässä olevan mies- ja naispotilaan on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (yksi potilaalle ja toinen kumppanille) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa
15. Potilas pystyy ja haluaa noudattaa protokollan mukaisia ​​tutkimusmenetelmiä
16. Potilas, joka pystyy ymmärtämään potilaskortin ja noudattamaan potilaskortin toimenpiteitä, jos hänellä on merkkejä tai oireita vakavasta neutropeniasta tai vakavasta ihotoksisuudesta hoidon 2 ensimmäisen kuukauden aikana
17. Potilas kykenee ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärän kirjallisen suostumuslomakkeen seulontakäynnillä ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Jos hoitava lääkäri katsoo potilaan kognitiivisesti heikentyneeksi tai kyseenalaiseksi heikentyneeksi siten, että potilaan kyky antaa tietoinen suostumus on kyseenalainen, nimetyn laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus
18. Potilas vakuutettu

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolla on primaarisen GIST-kasvaimen etäpesäkkeitä
2. Potilas, jota on hoidettu muusta syövästä kuin GIST:stä 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
3. Potilas eteni imatinibin adjuvanttihoidon aikana
4. Potilas, jolla on aktiivisen keskushermoston etäpesäke tai jolla on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä

5. Potilaalla on sydänsairaus, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista tiloista:

   • Potilaalla, jolla on äskettäin ollut sydänhistoria (6 kuukauden sisällä):

     • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
     • Akuutti sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokituksen luokka III tai IV)
     • Merkittävä kammiorytmi (pysyvä kammiotakykardia, kammiovärinä, elvytetty äkillinen kuolema)
   • Potilas, jolla on NYHA-luokituksen III tai IV sydämen vajaatoiminta
   • Potilas, jolla on vakavia johtumishäiriöitä, joita pysyvä tahdistus ei estä (eteis-kammiokatkos 2 ja 3, sino-eteiskatkos)
   • Pyörtyminen ilman tunnettua etiologiaa 3 kuukauden sisällä
   • Hallitsematon hypertensio tai oireinen hypertensio, jossa hypertensio määritellään systolisella verenpaineella > 140 mmHg tai diastolisella verenpaineella > 90 mmHg ja hallitsematon tarkoittaa, että verenpaineen alle 140 mmHg ja verenpaineen alle 90 mmHg ei saavuteta verenpainelääkkeistä huolimatta. epäonnistumisen syy (riittämätön hoito, huono hoitomyöntyvyys, sekundaarinen hypertensio tai resistentti hypertensio).
6. Potilas, jolla on ollut huono hoitomyöntyvyys tai aiemmin huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholijuomien kulutus, joka häiritsee kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa, tai potilas, jolla on nykyinen tai mennyt psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa tai anna tietoinen suostumus
7. Raskaana oleva tai imettävä naispotilas

Edellinen hoito

1. Potilas, jota on aiemmin hoidettu kemoterapialla, sädehoidolla tai leikkauksen jälkeisellä tutkimushoidolla

Huuhtelu

1. Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
2. Potilaille, joita hoidetaan imatinibillä adjuvanttihoitona, imatinibihoidon tulee olla 5 päivän ja 12 viikon välillä ennen lähtötilannetta.