Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masytynib u pacjentów z miejscowym, pierwotnym GIST po całkowitym zabiegu chirurgicznym iz wysokim ryzykiem nawrotu

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: AB Science

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w dwóch równoległych grupach badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo masytynibu z placebo u pacjentów z miejscowym, pierwotnym guzem podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) po całkowitym zabiegu chirurgicznym i z Wysokie ryzyko nawrotu

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania masytynibu w dawce 4,5 mg/kg mc./dobę z placebo w leczeniu miejscowego, pierwotnego guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) po całkowitym zabiegu chirurgicznym iz wysokim ryzykiem nawrotu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Masytynib jest selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej o silnym działaniu na c-Kit typu dzikiego, domenę przybłonową c-Kit i PDGFR. Uważa się również, że masytinib promuje przeżycie poprzez modulację przeciwnowotworowych efektów za pośrednictwem immunostymulacji i modulację mikrośrodowiska guza. Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania masytynibu w dawce 4,5 mg/kg mc./dobę z placebo w leczeniu chorych na miejscowego, pierwotnego guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) po całkowitym zabiegu chirurgicznym iz dużym ryzykiem nawrotu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z rozpoznaniem histologicznym zlokalizowanego, pierwotnego GIST
  2. Pacjent z mierzalną zmianą guza pierwotnego przy użyciu konwencjonalnych technik lub spiralnej tomografii komputerowej ocenianej przed resekcją guza
  3. Pacjent przerwał leczenie imatynibem jako leczeniem uzupełniającym bez progresji LUB pacjent niekwalifikujący się do leczenia imatynibem jako leczeniem uzupełniającym
  4. Pacjenci z dużym ryzykiem nawrotu, tj. pacjenci z pierwotną średnicą guza > 5 cm i liczbą mitotyczną > 5/50 HPF lub średnicą guza > 10 cm i jakąkolwiek liczbą mitotyczną lub guzem dowolnej wielkości z liczbą mitotyczną > 10/50 HPF lub guzy, które pękły w jamie otrzewnej
  5. Pacjent bez przerzutów do otrzewnej lub odległych
  6. Pacjent z c-kit (CD117) dodatnim guzem pierwotnym wykrytym immunohistochemicznie
  7. Pacjent po dużej resekcji guza (niezależnie od marginesów mikroskopowych) w ciągu ostatnich 14-70 dni po operacji (resekcja R0: marginesy mikroskopowe ujemne lub resekcja R1: marginesy mikroskopowe dodatnie)
  8. Pacjent wolny od guza w badaniu obrazowym pooperacyjnym obejmującym wyjściowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (lub tomografię komputerową klatki piersiowej) oraz pooperacyjną tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy z kontrastem dożylnym i ustnym lub rezonans magnetyczny z kontrastem dożylnym w ciągu 28 dni przed randomizacją
  9. Pacjent z ECOG ≤ 2

  10. Pacjent z prawidłową czynnością narządów:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    • Płytki krwi (PTL) ≥ 75 x 109/l
    • AspAT/AlAT ≤ 3x GGN
    • Gamma GT < 2,5 x GGN
    • Bilirubina ≤ 1,5x GGN
    • Kreatynina w normie lub jeśli kreatynina jest nieprawidłowa, klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta i Gaulta)
    • Albumina > 1 x DGN
    • Białkomocz < 30 mg/ml (1+) na pasku. Jeśli białkomocz wynosi ≥ 1+ na teście paskowym, białkomocz w ciągu 24 godzin musi wynosić < 1,5 g/24 godziny
  11. Pacjent z oczekiwaną długością życia > 3 miesiące
  12. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, wiek >18 lat
  13. Masa ciała pacjenta > 40 kg i BMI > 18 kg/m²
  14. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod (jednej dla pacjentki i drugiej dla partnera) medycznie dopuszczalnych form antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatnim przyjęciu leku. Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania
  15. Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania zgodnie z protokołem
  16. Pacjent zdolny do zrozumienia karty pacjenta i postępowania zgodnie z procedurami zawartymi w karcie pacjenta w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych ciężkiej neutropenii lub ciężkiej toksyczności skórnej w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia
  17. Pacjent jest w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu. Jeżeli pacjent zostanie uznany przez lekarza prowadzącego za osobę z upośledzeniem funkcji poznawczych lub o wątpliwym stopniu upośledzenia w taki sposób, że zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody jest wątpliwa, wyznaczony opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę
  18. Pacjent objęty ubezpieczeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z przerzutami pierwotnego guza GIST
  2. Pacjentka leczona z powodu nowotworu innego niż GIST w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
  3. Postęp u pacjenta nastąpił po leczeniu imatynibem jako terapią adjuwantową
  4. Pacjent z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub z przerzutami do OUN w wywiadzie

  5. Pacjent zgłaszający się z zaburzeniami serca zdefiniowanymi przez co najmniej jeden z następujących stanów:

    • Pacjent z ostatnim wywiadem kardiologicznym (w ciągu 6 miesięcy):

      • Ostry zespół wieńcowy
      • Ostra niewydolność serca (klasa III lub IV wg klasyfikacji NYHA)
      • Znaczące komorowe zaburzenia rytmu (uporczywy częstoskurcz komorowy, migotanie komór, reanimacja nagłej śmierci)
    • Pacjent z niewydolnością serca klasy III lub IV według klasyfikacji NYHA
    • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami przewodzenia, którym nie zapobiega stała stymulacja (blok przedsionkowo-komorowy 2 i 3, blok zatokowo-przedsionkowy)
    • Omdlenie bez znanej etiologii w ciągu 3 miesięcy
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub nadciśnienie objawowe, gdzie nadciśnienie definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe > 90 mmHg, a niekontrolowane oznacza, że ​​SBP mniejsze niż 140 mmHg i DBP mniejsze niż 90 mmHg nie są osiągane pomimo leków przeciwnadciśnieniowych, niezależnie od przyczyna niepowodzenia (nieodpowiednie leczenie, zła współpraca, nadciśnienie wtórne lub nadciśnienie oporne).
  6. Pacjent z historią słabej współpracy lub nadużywaniem narkotyków/alkoholu lub nadmiernym spożyciem napojów alkoholowych, które mogłoby zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu badania, lub obecną lub przebytą chorobą psychiczną, która może zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu badania lub wyrazić świadomą zgodę
  7. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią

Poprzednie leczenie

1. Pacjent wcześniej leczony chemioterapią, radioterapią lub leczeniem eksperymentalnym po operacji

Niewypał

  1. Leczenie dowolnym badanym środkiem w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  2. W przypadku pacjentów leczonych imatynibem jako terapią adjuwantową, zakończenie leczenia imatynibem musi nastąpić w okresie od 5 dni do 12 tygodni przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Masytynib
ramię leczone masytynibem
Lek: Masytynib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ramię otrzymujące placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do czasu nawrotu guza (np. do 24 miesięcy)
np. od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji
Do czasu nawrotu guza (np. do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do śmierci pacjenta (np. do 24 miesięcy)
np. od daty randomizacji do daty udokumentowanego zgonu
do śmierci pacjenta (np. do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AB Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AB12004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami