プラスグレルからチカグレルへの切り替えの薬力学的評価 (SWAP3)
プラスグレルからチカグレロールへの切り替えの薬力学的評価: SWAP (Switching Anti Platelet)-3 試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ACS を呈し、PCI を受けた既知の冠動脈疾患を有する患者。
- 18 歳から 74 歳までの年齢。
- 低用量アスピリン (81 mg) とプラスグレル 10 mg/日を少なくとも 14 日間、標準治療に従って治療中
除外基準:
- -脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)または頭蓋内出血の病歴。
- -ticagrelorに対する既知のアレルギー。
- 体重 < 60kg
- 経口抗凝固薬(ビタミンK拮抗薬、ダビガトラン、リバロキサバン)による治療について。
- -過去7日間のIIb / IIIa糖タンパク質阻害剤による治療。
- 血液障害または出血素因。
- 血小板数 <80x106/mL。
- ヘモグロビン < 10 g/dL。
- 活発な出血。
- 血行動態の不安定性。
- クレアチニンクリアランス <30 mL/分。
- -既知の重度の肝機能障害。
- -洞不全症候群(SSS)またはペースメーカー保護のない高度の房室ブロックの患者。
- シトクロム P450 3A4 代謝を妨害する薬物による現在の治療 (チカグレロールとの相互作用を避けるため): ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル、およびテリスロマイシン。
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:チカグレロル180mg
プラスグレルを服用している患者は、初回負荷量180mgのチカグレロルに切り替えることになります。
|
書面によるインフォームド コンセントを提供した後、プラスグレルを維持している適格な患者は、包含基準と除外基準を満たし、次の治療群のいずれかに 1:1:1 の方法で無作為化されます。 A. Ticagrelor 180 mg の負荷用量 (2 つの 90 mg の Ticagrelor 錠剤) に続いて、90 mg の BID 維持用量を 7±2 日間。 B. チカグレロール 90 mg (チカグレロール 90 mg 錠剤 1 錠)、続いて 90 mg BID 維持用量を 7±2 日間 C. プラスグレル 10 mg を 1 日 1 回、維持用量を 7±2 日間
他の名前:
|
|
実験的:チカグレロル90mg
プラスグレルを服用している患者は、90mgの維持用量のチカグレロルに切り替えることになります。
|
書面によるインフォームド コンセントを提供した後、プラスグレル維持療法を受けている適格な患者は、選択基準と除外基準を満たし、次のいずれかの治療群に 1:1:1 の方法で無作為化されます。 A. Ticagrelor 180 mg の負荷用量 (2 つの 90 mg の Ticagrelor 錠剤) に続いて、90 mg の BID 維持用量を 7±2 日間。 B. チカグレロール 90 mg (チカグレロール 90 mg 錠剤 1 錠)、続いて 90 mg BID 維持用量を 7±2 日間 C. プラスグレル 10 mg を 1 日 1 回 MD を 7±2 日間
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:プラスグレル10mg
すでにプラスグレルを服用している患者はプラスグレルを継続する
|
書面によるインフォームド コンセントを提供した後、プラスグレル維持療法を受けている適格な患者は、選択基準と除外基準を満たし、次のいずれかの治療群に 1:1:1 の方法で無作為化されます。 A. Ticagrelor 180 mg の負荷用量 (2 つの 90 mg の Ticagrelor 錠剤) に続いて、90 mg の BID 維持用量を 7±2 日間。 B. チカグレロール 90 mg (チカグレロール 90 mg 錠剤 1 錠)、続いて 90 mg BID 維持用量を 7±2 日間 C. プラスグレル 10 mg を 1 日 1 回 MD を 7±2 日間
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Verify Now-P2Y12アッセイによって決定されたP2Y12反応単位(PRU)として測定された血小板反応性
時間枠:7日
|
私たちの研究の主要な仮説は、1 週間の無作為化治療後、プラスグレルを継続している患者と比較して、プラスグレルからチカグレロールに切り替えた患者 (2 つのアームを組み合わせたもの) の PRU レベルが非劣性であるというものでした。
|
7日
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全血血管拡張剤刺激リンタンパク質(VASP)によって測定された血小板反応性指数(PRI)。
時間枠:7日
|
私たちの研究の二次仮説は、無作為化治療の1週間後、プラスグレルを継続している患者と比較して、プラスグレルからチカグレロールに切り替えた患者(2つのアームを組み合わせたもの)のPRIレベルが劣っていないというものでした.
VASPは、市販の標識モノクローナル抗体を用いた定量的フローサイトメトリーによって測定されました。
|
7日
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Dominick Angiolillo, MD, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SWAP3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。