Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamické hodnocení přechodu z prasugrelu na tikagrelor (SWAP3)

7. června 2024 aktualizováno: University of Florida

Farmakodynamické hodnocení přechodu z prasugrelu na tikagrelor: studie SWAP (SWitching Anti Platelet)-3

Nedávno byly pro klinické použití schváleny dva nové perorální antagonisty P2Y12: prasugrel, thienopyridin třetí generace, a tikagrelor, první ve třídě cyklopentyltriazolopyrimidin (CPTP). Ukázalo se, že tyto látky jsou spojeny se silnějšími inhibičními účinky na krevní destičky ve srovnání s klopidogrelem. Navíc se ukázalo, že obě látky jsou lepší než klopidogrel v prevenci rekurentních ischemických příhod při akutních koronárních syndromech (AKS). Pochopení toho, jak převést pacienty z prasugrelu na tikagrelor, je nenaplněnou potřebou klinického zájmu. Navrhované vyšetření PD bude mít prospektivní, randomizovaný, paralelní design, jehož cílem je ukázat, že přechod pacientů z prasugrelu na tikagrelor poskytuje podobné úrovně inhibice krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Duální protidestičková léčba sestávající z aspirinu a antagonisty receptoru P2Y12 je základním kamenem léčby sekundární prevence trombotických příhod u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Nedávno byly pro klinické použití schváleny dva nové perorální antagonisty P2Y12: prasugrel, thienopyridin třetí generace, a tikagrelor, první ve třídě cyklopentyltriazolopyrimidin (CPTP). Ukázalo se, že tyto látky jsou spojeny se silnějšími inhibičními účinky na krevní destičky ve srovnání s klopidogrelem. Navíc se ukázalo, že obě látky jsou lepší než klopidogrel v prevenci rekurentních ischemických příhod při akutních koronárních syndromech (AKS). Současná doporučení proto doporučují prasugrel nebo tikagrelor (jako terapii první volby podle Evropské kardiologické společnosti) u pacientů s AKS podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI). Navzdory širší indikaci tikagreloru (také lékařsky řízenému ACS) a jeho přínosu pro úmrtnost má prasugrel na americkém trhu vyšší absorpci než tikagrelor, pravděpodobně kvůli jeho dřívějšímu schválení. Důvodem pomalého vychytávání tikagreloru může být také implementace prasugrelu do institucionálních protokolů, zejména u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI), kteří podstupují primární PCI. Mnoho lékařů by však skutečně považovalo tikagrelor za dlouhodobou léčbu volby z různých důvodů. Pochopení toho, jak převést pacienty z prasugrelu na tikagrelor, je proto nenaplněnou potřebou klinického zájmu. V současnosti však nejsou k dispozici žádné údaje o farmakodynamických (PD) účincích přechodu z prasugrelu na tikagrelor. Navrhované vyšetření PD bude mít prospektivní, randomizovaný, paralelní design, jehož cílem je ukázat, že přechod pacientů z prasugrelu na tikagrelor poskytuje podobné úrovně inhibice krevních destiček. Tato studie poskytne pohled na PD účinky přechodu a pomůže lékařům vybrat nejvhodnější schéma, aby se předešlo komplikacím souvisejícím s neadekvátní protidestičkovou terapií u pacientů s onemocněním koronárních tepen, pokud je žádoucí přechod z prasugrelu na tikagrelor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známým onemocněním koronárních tepen, kteří měli AKS a podstoupili PCI.
  • Věk mezi 18 a 74 lety.
  • Při léčbě nízkou dávkou aspirinu (81 mg) a prasugrelem 10 mg/den po dobu nejméně 14 dnů podle standardní péče

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo intrakraniálního krvácení.
  • Známé alergie na tikagrelor.
  • Hmotnost < 60 Kg
  • Při léčbě perorálními antikoagulancii (antagonisté vitaminu K, dabigatran, rivaroxaban).
  • Léčba inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa v posledních 7 dnech.
  • Krevní dyskrazie nebo krvácivá diatéza.
  • Počet krevních destiček <80x106/ml.
  • Hemoglobin <10 g/dl.
  • Aktivní krvácení.
  • Hemodynamická nestabilita.
  • Clearance kreatininu <30 ml/min.
  • Známá těžká jaterní dysfunkce.
  • Pacienti se syndromem nemocného sinusu (SSS) nebo vysokým stupněm atrioventrikulární blokády bez kardiostimulátorové ochrany.
  • Současná léčba léky interferujícími s metabolismem cytochromu P450 3A4 (aby se zabránilo interakci s tikagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromycin.
  • Březí samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ticagrelor 180 mg
Pacienti užívající prasugrel přejdou na tikagrelor s nasycovací dávkou 180 mg
Lék: Ticagrelor 180 mg

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti na udržovací léčbě prasugrelem splňující kritéria pro zařazení a vyloučení randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné z následujících léčebných větví:

A. Ticagrelor 180 mg nasycovací dávka (dvě 90mg tablety tikagreloru) následovaná udržovací dávkou 90 mg BID po dobu 7±2 dnů.

B. Ticagrelor 90 mg (jedna 90mg tableta tikagreloru) následovaná udržovací dávkou 90 mg BID po dobu 7±2 dnů C. Prasugrel 10 mg jednou denně udržovací dávka po dobu 7±2 dnů

Ostatní jména:
  • Brilinta
Experimentální: Ticagrelor 90 mg
Pacienti užívající prasugrel přejdou na tikagrelor s udržovací dávkou 90 mg
Lék: Ticagrelor 90 mg

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti na udržovací léčbě prasugrelem splňující kritéria pro zařazení a vyloučení randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné z následujících léčebných větví:

A. Ticagrelor 180 mg nasycovací dávka (dvě 90mg tablety tikagreloru) následovaná udržovací dávkou 90 mg BID po dobu 7±2 dnů.

B. Ticagrelor 90 mg (jedna 90mg tableta tikagreloru) následovaná udržovací dávkou 90 mg BID po dobu 7±2 dnů C. Prasugrel 10 mg jednou denně MD po dobu 7±2 dnů

Ostatní jména:
  • Brilinta
Aktivní komparátor: Prasugrel 10 mg
Pacienti, kteří již prasugrel užívají, budou prasugrel pokračovat
Lék: Prasugrel 10 mg

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti na udržovací léčbě prasugrelem splňující kritéria pro zařazení a vyloučení randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné z následujících léčebných větví:

A. Ticagrelor 180 mg nasycovací dávka (dvě 90mg tablety tikagreloru) následovaná udržovací dávkou 90 mg BID po dobu 7±2 dnů.

B. Ticagrelor 90 mg (jedna 90mg tableta tikagreloru) následovaná udržovací dávkou 90 mg BID po dobu 7±2 dnů C. Prasugrel 10 mg jednou denně MD po dobu 7±2 dnů

Ostatní jména:
  • Efektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček měřená jako reakční jednotky P2Y12 (PRU) stanovená testem Verify Now-P2Y12
Časové okno: 7 dní
Primární hypotézou naší studie bylo, že po 1 týdnu randomizované léčby budou hladiny PRU non-inferiorní u pacientů převedených z prasugrelu na tikagrelor (kombinace dvou ramen) ve srovnání s pacienty, kteří zůstali na prasugrelu.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reaktivity krevních destiček (PRI) měřený vazodilatátorem stimulovaným fosfoproteinem (VASP) z plné krve.
Časové okno: 7 dní
Sekundární hypotézou naší studie bylo, že po 1 týdnu randomizované léčby by hladiny PRI nebyly nižší u pacientů převedených z prasugrelu na tikagrelor (kombinace dvou ramen) ve srovnání s pacienty, kteří zůstali na prasugrelu. VASP byl měřen kvantitativní průtokovou cytometrií s použitím komerčně dostupných značených monoklonálních protilátek.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SWAP3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor 180 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení