Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamiczna ocena zmiany z prasugrelu na tikagrelor (SWAP3)

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Farmakodynamiczna ocena zmiany prasugrelu na tikagrelor: badanie SWAP (Switching Anti Platelet)-3

Ostatnio dopuszczono do użytku klinicznego dwóch nowych doustnych antagonistów receptora P2Y12: prasugrel, tienopirydynę trzeciej generacji oraz tikagrelor, pierwszą w swojej klasie cyklopentylotriazolopirymidynę (CPTP). Wykazano, że środki te są związane z silniejszym działaniem hamującym płytki krwi w porównaniu z klopidogrelem. Ponadto wykazano, że oba środki są lepsze od klopidogrelu w zapobieganiu nawracającym zdarzeniom niedokrwiennym w ostrych zespołach wieńcowych (ACS). Zrozumienie, jak zmienić pacjentów z prasugrelu na tikagrelor, jest niezaspokojoną potrzebą zainteresowania klinicznego. Proponowane badanie PD będzie miało prospektywny, randomizowany, równoległy projekt mający na celu wykazanie, że zamiana pacjentów z prasugrelu na tikagrelor zapewnia podobne poziomy hamowania płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójna terapia przeciwpłytkowa składająca się z aspiryny i antagonisty receptora P2Y12 jest podstawą leczenia wtórnej prewencji zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z chorobą wieńcową. Ostatnio dopuszczono do użytku klinicznego dwóch nowych doustnych antagonistów receptora P2Y12: prasugrel, tienopirydynę trzeciej generacji oraz tikagrelor, pierwszą w swojej klasie cyklopentylotriazolopirymidynę (CPTP). Wykazano, że środki te są związane z silniejszym działaniem hamującym płytki krwi w porównaniu z klopidogrelem. Ponadto wykazano, że oba środki są lepsze od klopidogrelu w zapobieganiu nawracającym zdarzeniom niedokrwiennym w ostrych zespołach wieńcowych (ACS). Dlatego aktualne wytyczne rekomendują stosowanie prasugrelu lub tikagreloru (jako terapii pierwszego rzutu według Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego) u pacjentów z OZW poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Pomimo szerszego wskazania do stosowania tikagreloru (również leczonego OZW) i jego korzyści w zakresie śmiertelności, prasugrel cieszy się większym zainteresowaniem niż tikagrelor na rynku amerykańskim, prawdopodobnie ze względu na jego wcześniejsze zatwierdzenie. Ponadto wprowadzenie prasugrelu do protokołów instytucjonalnych, zwłaszcza u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej PCI, może być również przyczyną powolnego wychwytu tikagreloru. Jednak wielu klinicystów rzeczywiście uważa tikagrelor za długoterminową terapię z wyboru z różnych powodów. Dlatego zrozumienie, jak zmienić pacjentów z prasugrelu na tikagrelor, jest niezaspokojoną potrzebą zainteresowania klinicznego. Jednak obecnie nie ma danych dotyczących skutków farmakodynamicznych (PD) zmiany z prasugrelu na tikagrelor. Proponowane badanie PD będzie miało prospektywny, randomizowany, równoległy projekt mający na celu wykazanie, że zamiana pacjentów z prasugrelu na tikagrelor zapewnia podobne poziomy hamowania płytek krwi. Badanie to dostarczy informacji na temat skutków zmiany PD na PD i pomoże klinicystom wybrać najbardziej odpowiedni schemat, aby uniknąć powikłań związanych z nieodpowiednią terapią przeciwpłytkową u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, jeśli pożądana jest zmiana z prasugrelu na tikagrelor.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą wieńcową, u których wystąpił OZW i przeszli PCI.
  • Wiek od 18 do 74 lat.
  • W trakcie leczenia małą dawką aspiryny (81 mg) i prasugrelem 10 mg/dobę przez co najmniej 14 dni zgodnie ze standardem opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub krwawienia wewnątrzczaszkowego.
  • Znane alergie na tikagrelor.
  • Waga < 60 kg
  • Podczas leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (antagoniści witaminy K, dabigatran, rywaroksaban).
  • Leczenie inhibitorami glikoprotein IIb/IIIa w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Dyskrazja krwi lub skaza krwotoczna.
  • Liczba płytek krwi <80x106/ml.
  • Hemoglobina <10 g/dl.
  • Aktywne krwawienie.
  • Niestabilność hemodynamiczna.
  • Klirens kreatyniny <30 ml/minutę.
  • Znana ciężka niewydolność wątroby.
  • Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego (SSS) lub blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia bez zabezpieczenia stymulatora.
  • Obecne leczenie lekami wpływającymi na metabolizm cytochromu P450 3A4 (aby uniknąć interakcji z tikagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir i telitromycyna.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tikagrelor 180 mg
Pacjenci przyjmujący prasugrel przestawią się na tikagrelor w dawce nasycającej 180 mg
Lek: Tikagrelor 180 mg

Po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody kwalifikujący się pacjenci otrzymujący prasugrel podtrzymujący, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących grup leczenia:

A. Tikagrelor dawka nasycająca 180 mg (dwie tabletki tikagreloru 90 mg), a następnie dawka podtrzymująca 90 mg BID przez 7±2 dni.

B. Tikagrelor 90 mg (jedna tabletka tikagreloru 90 mg), a następnie dawka podtrzymująca 90 mg BID przez 7±2 dni C. Prasugrel 10 mg raz dziennie dawka podtrzymująca przez 7±2 dni

Inne nazwy:
  • Brilinta
Eksperymentalny: Tikagrelor 90 mg
Pacjenci przyjmujący prasugrel przestawią się na tikagrelor w dawce podtrzymującej 90 mg
Lek: Tikagrelor 90 mg

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, kwalifikujący się pacjenci otrzymujący podtrzymującą terapię prasugrelem, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących grup leczenia:

A. Tikagrelor dawka nasycająca 180 mg (dwie tabletki tikagreloru 90 mg), a następnie dawka podtrzymująca 90 mg BID przez 7±2 dni.

B. Tikagrelor 90 mg (jedna tabletka tikagreloru 90 mg), a następnie dawka podtrzymująca 90 mg BID przez 7±2 dni C. Prasugrel 10 mg raz dziennie MD przez 7±2 dni

Inne nazwy:
  • Brilinta
Aktywny komparator: Prasugrel 10 mg
Pacjenci już przyjmujący prasugrel będą kontynuować leczenie prasugrelem
Lek: Prasugrel 10 mg

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, kwalifikujący się pacjenci otrzymujący podtrzymującą terapię prasugrelem, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących grup leczenia:

A. Tikagrelor dawka nasycająca 180 mg (dwie tabletki tikagreloru 90 mg), a następnie dawka podtrzymująca 90 mg BID przez 7±2 dni.

B. Tikagrelor 90 mg (jedna tabletka tikagreloru 90 mg), a następnie dawka podtrzymująca 90 mg BID przez 7±2 dni C. Prasugrel 10 mg raz dziennie MD przez 7±2 dni

Inne nazwy:
  • Efektywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi mierzona jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU) określona za pomocą testu Verify Now-P2Y12
Ramy czasowe: 7 dni
Podstawową hipotezą naszego badania było to, że po 1 tygodniu randomizowanego leczenia poziomy PRU byłyby równoważne u pacjentów, u których zmieniono leczenie z prasugrelu na tikagrelor (połączone dwie grupy) w porównaniu z pacjentami kontynuującymi leczenie prasugrelem.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI) mierzony za pomocą fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwi pełnej krwi (VASP).
Ramy czasowe: 7 dni
Drugorzędną hipotezą naszego badania było to, że po 1 tygodniu randomizowanego leczenia poziomy PRI byłyby nie gorsze u pacjentów, u których zmieniono prasugrel na tikagrelor (połączone dwie grupy) w porównaniu z pacjentami, którzy nadal otrzymywali prasugrel. VASP mierzono metodą ilościowej cytometrii przepływowej, stosując dostępne w handlu znakowane przeciwciała monoklonalne.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SWAP3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Tikagrelor 180 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami