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Pharmakodynamische Bewertung der Umstellung von Prasugrel auf Ticagrelor (SWAP3)

7. Juni 2024 aktualisiert von: University of Florida

Pharmakodynamische Bewertung der Umstellung von Prasugrel auf Ticagrelor: Die SWAP (SWitching Anti Platelet)-3-Studie

Kürzlich wurden zwei neue orale P2Y12-Antagonisten für die klinische Anwendung zugelassen: Prasugrel, ein Thienopyridin der dritten Generation, und Ticagrelor, ein erstklassiges Cyclopentyltriazolopyrimidin (CPTP). Es wurde gezeigt, dass diese Wirkstoffe im Vergleich zu Clopidogrel mit stärkeren blutplättchenhemmenden Wirkungen assoziiert sind. Darüber hinaus haben sich beide Wirkstoffe gegenüber Clopidogrel bei der Prävention rezidivierender ischämischer Ereignisse bei akuten Koronarsyndromen (ACS) als überlegen erwiesen. Zu verstehen, wie Patienten von Prasugrel auf Ticagrelor umgestellt werden können, ist ein unerfüllter Bedarf von klinischem Interesse. Die vorgeschlagene PD-Untersuchung wird ein prospektives, randomisiertes, paralleles Design haben, das darauf abzielt zu zeigen, dass die Umstellung von Patienten von Prasugrel auf Ticagrelor ein ähnliches Maß an Thrombozytenhemmung bewirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die duale Thrombozytenaggregationshemmung, bestehend aus Aspirin und einem P2Y12-Rezeptorantagonisten, ist der Eckpfeiler der Behandlung zur Sekundärprävention von thrombotischen Ereignissen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Kürzlich wurden zwei neue orale P2Y12-Antagonisten für die klinische Anwendung zugelassen: Prasugrel, ein Thienopyridin der dritten Generation, und Ticagrelor, ein erstklassiges Cyclopentyltriazolopyrimidin (CPTP). Es wurde gezeigt, dass diese Wirkstoffe im Vergleich zu Clopidogrel mit stärkeren blutplättchenhemmenden Wirkungen assoziiert sind. Darüber hinaus haben sich beide Wirkstoffe gegenüber Clopidogrel bei der Prävention rezidivierender ischämischer Ereignisse bei akuten Koronarsyndromen (ACS) als überlegen erwiesen. Daher empfehlen aktuelle Leitlinien Prasugrel oder Ticagrelor (als Erstlinientherapie gemäß der European Society of Cardiology) bei ACS-Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Trotz der breiteren Indikation für Ticagrelor (auch medizinisch verwaltetes ACS) und seines Mortalitätsvorteils wird Prasugrel auf dem US-Markt stärker angenommen als Ticagrelor, wahrscheinlich aufgrund seiner früheren Zulassung. Darüber hinaus kann die Implementierung von Prasugrel in institutionelle Protokolle, insbesondere bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen, auch ein Grund für die langsame Aufnahme von Ticagrelor sein. Viele Kliniker würden Ticagrelor jedoch aus verschiedenen Gründen tatsächlich als Langzeitbehandlung der Wahl betrachten. Daher ist das Verständnis, wie Patienten von Prasugrel auf Ticagrelor umgestellt werden können, ein unerfüllter Bedarf von klinischem Interesse. Derzeit liegen jedoch keine Daten zu den pharmakodynamischen (PD) Wirkungen einer Umstellung von Prasugrel auf Ticagrelor vor. Die vorgeschlagene PD-Untersuchung wird ein prospektives, randomisiertes, paralleles Design haben, das darauf abzielt zu zeigen, dass die Umstellung von Patienten von Prasugrel auf Ticagrelor ein ähnliches Maß an Thrombozytenhemmung bewirkt. Diese Studie wird Einblicke in die PD-Effekte des Wechsels geben und Klinikern helfen, das am besten geeignete Schema auszuwählen, um Komplikationen im Zusammenhang mit einer unzureichenden Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu vermeiden, wenn ein Wechsel von Prasugrel zu Ticagrelor gewünscht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit, die sich mit und ACS vorstellten und sich einer PCI unterzogen.
  • Alter zwischen 18 und 74 Jahren.
  • Unter Therapie mit niedrig dosiertem Aspirin (81 mg) und Prasugrel 10 mg/Tag für mindestens 14 Tage gemäß Behandlungsstandard

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder intrakranialer Blutung.
  • Bekannte Allergien gegen Ticagrelor.
  • Gewicht < 60 kg
  • Bei Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten, Dabigatran, Rivaroxaban).
  • Behandlung mit IIb/IIIa-Glykoprotein-Inhibitoren in den letzten 7 Tagen.
  • Blutdyskrasie oder blutende Diathese.
  • Thrombozytenzahl <80x106/ml.
  • Hämoglobin < 10 g/dl.
  • Aktive Blutung.
  • Hämodynamische Instabilität.
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/Minute.
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung.
  • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom (SSS) oder hochgradiger atrioventrikulärer Blockade ohne Schrittmacherschutz.
  • Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Metabolismus von Cytochrom P450 3A4 beeinflussen (um Wechselwirkungen mit Ticagrelor zu vermeiden): Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir und Telithromycin.
  • Schwangere Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ticagrelor 180 mg
Patienten, die Prasugrel einnehmen, werden auf Ticagrelor mit einer Aufsättigungsdosis von 180 mg umgestellt
Arzneimittel: Ticagrelor 180 mg

Nach schriftlicher Einverständniserklärung nach Aufklärung werden geeignete Patienten mit Prasugrel-Erhaltungstherapie, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:

A. Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis (zwei 90 mg Ticagrelor-Tabletten), gefolgt von 90 mg BID Erhaltungsdosis für 7 ± 2 Tage.

B. Ticagrelor 90 mg (eine 90-mg-Ticagrelor-Tablette), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 90 mg zweimal täglich für 7±2 Tage. C. Prasugrel 10 mg einmal täglich Erhaltungsdosis für 7±2 Tage

Andere Namen:
  • Brilinta
Experimental: Ticagrelor 90 mg
Patienten, die Prasugrel einnehmen, werden auf Ticagrelor mit einer Erhaltungsdosis von 90 mg umgestellt
Arzneimittel: Ticagrelor 90mg

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden geeignete Patienten unter Prasugrel-Erhaltungstherapie, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:

A. Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis (zwei 90 mg Ticagrelor-Tabletten), gefolgt von 90 mg BID Erhaltungsdosis für 7 ± 2 Tage.

B. Ticagrelor 90 mg (eine 90-mg-Ticagrelor-Tablette), gefolgt von 90 mg BID Erhaltungsdosis für 7±2 Tage C. Prasugrel 10 mg einmal täglich MD für 7±2 Tage

Andere Namen:
  • Brilinta
Aktiver Komparator: Prasugrel 10 mg
Patienten, die bereits Prasugrel einnehmen, werden Prasugrel beibehalten
Arzneimittel: Prasugrel 10mg

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden geeignete Patienten unter Prasugrel-Erhaltungstherapie, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:

A. Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis (zwei 90 mg Ticagrelor-Tabletten), gefolgt von 90 mg BID Erhaltungsdosis für 7 ± 2 Tage.

B. Ticagrelor 90 mg (eine 90-mg-Ticagrelor-Tablette), gefolgt von 90 mg BID Erhaltungsdosis für 7±2 Tage C. Prasugrel 10 mg einmal täglich MD für 7±2 Tage

Andere Namen:
  • Effizient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität, gemessen als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU), bestimmt durch Verify Now-P2Y12-Assay
Zeitfenster: 7 Tage
Die primäre Hypothese unserer Studie war, dass nach 1 Woche randomisierter Behandlung die PRU-Spiegel bei Patienten, die von Prasugrel auf Ticagrelor umgestellt wurden (zwei Arme kombiniert), im Vergleich zu Patienten, die weiterhin Prasugrel erhielten, nicht unterlegen sein würden.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozyten-Reaktivitätsindex (PRI) Gemessen durch Vollblut-Vasodilatator-stimuliertes Phosphoprotein (VASP).
Zeitfenster: 7 Tage
Die sekundäre Hypothese unserer Studie war, dass die PRI-Spiegel nach 1 Woche randomisierter Behandlung bei Patienten, die von Prasugrel auf Ticagrelor (zwei Arme kombiniert) umgestellt wurden, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin Prasugrel erhielten, nicht unterlegen wären. VASP wurde durch quantitative Durchflusszytometrie unter Verwendung von im Handel erhältlichen markierten monoklonalen Antikörpern gemessen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SWAP3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Ticagrelor 180 mg

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