Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk evaluering af skift fra Prasugrel til Ticagrelor (SWAP3)

7. juni 2024 opdateret af: University of Florida

Farmakodynamisk evaluering af skift fra Prasugrel til Ticagrelor: SWAP (Switching Anti Platelet)-3 undersøgelsen

For nylig er to nye orale P2Y12-antagonister blevet godkendt til klinisk brug: prasugrel, en tredje generation af thienopyridin og ticagrelor, en første i klassen cyclopentyltriazolopyrimidin (CPTP). Disse midler har vist sig at være forbundet med mere potente blodpladehæmmende virkninger sammenlignet med clopidogrel. Derudover har begge midler vist sig at være overlegne i forhold til clopidogrel til at forhindre tilbagevendende iskæmiske hændelser i forbindelse med akutte koronare syndromer (ACS). At forstå, hvordan man skifter patienter fra prasugrel til ticagrelor, er et udækket behov af klinisk interesse. Den foreslåede PD-undersøgelse vil have et prospektivt, randomiseret, parallelt design, der sigter mod at vise, at skift af patienter fra prasugrel til ticagrelor giver tilsvarende niveauer af blodpladehæmning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt trombocythæmmende behandling bestående af aspirin og en P2Y12-receptorantagonist er hjørnestenen i behandlingen til sekundær forebyggelse af trombotiske hændelser hos patienter med koronararteriesygdom. For nylig er to nye orale P2Y12-antagonister blevet godkendt til klinisk brug: prasugrel, en tredje generation af thienopyridin og ticagrelor, en første i klassen cyclopentyltriazolopyrimidin (CPTP). Disse midler har vist sig at være forbundet med mere potente blodpladehæmmende virkninger sammenlignet med clopidogrel. Derudover har begge midler vist sig at være overlegne i forhold til clopidogrel til at forhindre tilbagevendende iskæmiske hændelser i forbindelse med akutte koronare syndromer (ACS). Derfor anbefaler de nuværende retningslinjer prasugrel eller ticagrelor (som førstelinjebehandling ifølge European Society of Cardiology) til ACS-patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). På trods af den bredere indikation for ticagrelor (også medicinsk styret ACS) og dets dødelighedsfordel, har prasugrel en højere optagelse end ticagrelor på det amerikanske marked, sandsynligvis på grund af dets tidligere godkendelse. Ydermere kan implementering af prasugrel i institutionelle protokoller, især for ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter, der gennemgår primær PCI, også være en årsag til den langsomme optagelse af ticagrelor. Imidlertid ville mange klinikere faktisk betragte ticagrelor som den foretrukne langtidsbehandling af forskellige årsager. Derfor er det et udækket behov af klinisk interesse at forstå, hvordan man skifter patienter fra prasugrel til ticagrelor. Men i øjeblikket er der ingen data om de farmakodynamiske (PD) virkninger af at skifte fra prasugrel til ticagrelor. Den foreslåede PD-undersøgelse vil have et prospektivt, randomiseret, parallelt design, der sigter mod at vise, at skift af patienter fra prasugrel til ticagrelor giver tilsvarende niveauer af blodpladehæmning. Denne undersøgelse vil give indsigt i PD-effekterne af skift og vil hjælpe klinikere med at vælge det mest passende skema for at undgå komplikationer relateret til utilstrækkelig trombocythæmmende behandling hos patienter med koronararteriesygdom, hvis det ønskes at skifte fra prasugrel til ticagrelor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendt koronararteriesygdom, som præsenterede sig med ACS og gennemgik PCI.
  • Alder mellem 18 og 74 år.
  • Ved behandling med lavdosis aspirin (81 mg) og prasugrel 10 mg/dagligt i mindst 14 dage i henhold til standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller intrakraniel blødning.
  • Kendt allergi over for ticagrelor.
  • Vægt < 60 kg
  • Ved behandling med oralt antikoagulant (K-vitaminantagonister, dabigatran, rivaroxaban).
  • Behandling med IIb/IIIa glykoproteinhæmmere inden for de sidste 7 dage.
  • Bloddyskrasi eller blødende diatese.
  • Blodpladeantal <80x106/ml.
  • Hæmoglobin <10 g/dL.
  • Aktiv blødning.
  • Hæmodynamisk ustabilitet.
  • Kreatininclearance <30 ml/minut.
  • Kendt alvorlig leverdysfunktion.
  • Patienter med sick sinus syndrome (SSS) eller høj grad af atrioventrikulær blokering uden pacemakerbeskyttelse.
  • Nuværende behandling med lægemidler, der forstyrrer cytochrom P450 3A4 metabolisme (for at undgå interaktion med Ticagrelor): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromycin.
  • Drægtige hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ticagrelor 180mg
Patienter på prasugrel skifter til ticagrelor med en startdosis på 180 mg
Medicin: Ticagrelor 180mg

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil kvalificerede patienter på vedligeholdelse prasugrel, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, blive randomiseret på en 1:1:1 måde til en af ​​følgende behandlingsarme:

A. Ticagrelor 180 mg startdosis (to 90 mg ticagrelor tabletter) efterfulgt af 90 mg BID vedligeholdelsesdosis i 7±2 dage.

B. Ticagrelor 90 mg (én 90 mg ticagrelor-tablet) efterfulgt af 90 mg BID vedligeholdelsesdosis i 7±2 dage C. Prasugrel 10 mg én gang daglig vedligeholdelsesdosis i 7±2 dage

Andre navne:
  • Brilinta
Eksperimentel: Ticagrelor 90mg
Patienter på prasugrel vil skifte til ticagrelor med en vedligeholdelsesdosis på 90 mg
Medicin: Ticagrelor 90mg

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil kvalificerede patienter i vedligeholdelsesbehandling med prasugrel, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, blive randomiseret på en 1:1:1 måde til en af ​​følgende behandlingsarme:

A. Ticagrelor 180 mg startdosis (to 90 mg ticagrelor tabletter) efterfulgt af 90 mg BID vedligeholdelsesdosis i 7±2 dage.

B. Ticagrelor 90 mg (én 90 mg ticagrelor-tablet) efterfulgt af 90 mg BID vedligeholdelsesdosis i 7±2 dage C. Prasugrel 10 mg én gang dagligt MD i 7±2 dage

Andre navne:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Prasugrel 10mg
Patienter, der allerede tager prasugrel, vil opretholde prasugrel
Medicin: Prasugrel 10mg

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil kvalificerede patienter i vedligeholdelsesbehandling med prasugrel, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, blive randomiseret på en 1:1:1 måde til en af ​​følgende behandlingsarme:

A. Ticagrelor 180 mg startdosis (to 90 mg ticagrelor tabletter) efterfulgt af 90 mg BID vedligeholdelsesdosis i 7±2 dage.

B. Ticagrelor 90 mg (én 90 mg ticagrelor-tablet) efterfulgt af 90 mg BID vedligeholdelsesdosis i 7±2 dage C. Prasugrel 10 mg én gang dagligt MD i 7±2 dage

Andre navne:
  • Effektiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet målt som P2Y12-reaktionsenheder (PRU) bestemt ved Verify Now-P2Y12-analyse
Tidsramme: 7 dage
Den primære hypotese i vores undersøgelse var, at efter 1 uges randomiseret behandling ville PRU-niveauer være non-inferior hos patienter, der skiftede fra prasugrel til ticagrelor (to arme kombineret) sammenlignet med patienter, der forblev på prasugrel.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitetsindeks (PRI) Målt ved fuldblods vasodilator-stimuleret fosfoprotein (VASP).
Tidsramme: 7 dage
Den sekundære hypotese i vores undersøgelse var, at efter 1 uges randomiseret behandling ville PRI-niveauer være ikke-inferiøre hos patienter, der skiftede fra prasugrel til ticagrelor (to arme kombineret) sammenlignet med patienter, der forblev på prasugrel. VASP blev målt ved kvantitativ flowcytometri under anvendelse af kommercielt tilgængelige mærkede monoklonale antistoffer.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SWAP3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor 180mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger