Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamisk utvärdering av byte från Prasugrel till Ticagrelor (SWAP3)

7 juni 2024 uppdaterad av: University of Florida

Farmakodynamisk utvärdering av byte från Prasugrel till Ticagrelor: SWAP (Switching Anti Platelet)-3-studien

Nyligen har två nya orala P2Y12-antagonister godkänts för klinisk användning: prasugrel, en tredje generationens tienopyridin och ticagrelor, en första i klassen cyklopentyltriazolopyrimidin (CPTP). Dessa medel har visats vara associerade med mer potenta trombocythämmande effekter jämfört med klopidogrel. Dessutom har båda medlen visat sig vara överlägsna klopidogrel när det gäller att förhindra återkommande ischemiska händelser vid akuta koronarsyndrom (ACS). Att förstå hur man byter patienter från prasugrel till ticagrelor är ett otillfredsställt behov av kliniskt intresse. Den föreslagna PD-undersökningen kommer att ha en prospektiv, randomiserad, parallell design som syftar till att visa att byte av patienter från prasugrel till ticagrelor ger liknande nivåer av trombocythämning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Dubbel trombocythämmande terapi bestående av acetylsalicylsyra och en P2Y12-receptorantagonist är hörnstenen i behandlingen för sekundärt förebyggande av trombotiska händelser hos patienter med kranskärlssjukdom. Nyligen har två nya orala P2Y12-antagonister godkänts för klinisk användning: prasugrel, en tredje generationens tienopyridin och ticagrelor, en första i klassen cyklopentyltriazolopyrimidin (CPTP). Dessa medel har visats vara associerade med mer potenta trombocythämmande effekter jämfört med klopidogrel. Dessutom har båda medlen visat sig vara överlägsna klopidogrel när det gäller att förhindra återkommande ischemiska händelser vid akuta koronarsyndrom (ACS). Därför rekommenderar nuvarande riktlinjer prasugrel eller ticagrelor (som förstahandsbehandling enligt European Society of Cardiology) hos ACS-patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI). Trots den bredare indikationen för ticagrelor (även medicinskt hanterad ACS) och dess fördelar med dödligheten, har prasugrel ett högre upptag än ticagrelor på den amerikanska marknaden, troligen på grund av dess tidigare godkännande. Vidare kan implementering av prasugrel i institutionella protokoll, särskilt för ST-höjnings-myokardinfarktpatienter (STEMI) som genomgår primär PCI, också vara en orsak till det långsamma upptaget av ticagrelor. Men många läkare skulle verkligen överväga ticagrelor som den långtidsbehandling som valts av en mängd olika skäl. Därför är det ett otillfredsställt behov av kliniskt intresse att förstå hur man byter patienter från prasugrel till ticagrelor. Men för närvarande finns det inga data om de farmakodynamiska (PD) effekterna av att byta från prasugrel till ticagrelor. Den föreslagna PD-undersökningen kommer att ha en prospektiv, randomiserad, parallell design som syftar till att visa att byte av patienter från prasugrel till ticagrelor ger liknande nivåer av trombocythämning. Denna studie kommer att ge insikter om PD-effekterna av byte och kommer att hjälpa läkare att välja det mest lämpliga schemat för att undvika komplikationer relaterade till otillräcklig trombocytbehandling hos patienter med kranskärlssjukdom om byte från prasugrel till ticagrelor önskas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
82

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med känd kranskärlssjukdom som uppvisade ACS och genomgick PCI.
  • Ålder mellan 18 och 74 år.
  • Vid behandling med lågdos acetylsalicylsyra (81 mg) och prasugrel 10 mg/dag i minst 14 dagar enligt vårdstandard

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med stroke, övergående ischemisk attack (TIA) eller intrakraniell blödning.
  • Kända allergier mot ticagrelor.
  • Vikt < 60 kg
  • Vid behandling med oralt antikoagulantia (K-vitaminantagonister, dabigatran, rivaroxaban).
  • Behandling med IIb/IIIa glykoproteinhämmare under de senaste 7 dagarna.
  • Bloddyskrasi eller blödande diates.
  • Trombocytantal <80x106/ml.
  • Hemoglobin <10 g/dL.
  • Aktiv blödning.
  • Hemodynamisk instabilitet.
  • Kreatininclearance <30 ml/minut.
  • Känd allvarlig leverdysfunktion.
  • Patienter med sick sinus syndrome (SSS) eller hög grad av atrioventrikulärt block utan pacemakerskydd.
  • Nuvarande behandling med läkemedel som stör cytokrom P450 3A4-metabolismen (för att undvika interaktion med Ticagrelor): Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir och telitromycin.
  • Gravida honor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ticagrelor 180mg
Patienter på prasugrel kommer att byta till ticagrelor med en laddningsdos på 180 mg
Läkemedel: Ticagrelor 180mg

Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer kvalificerade patienter på underhållsprasugrel som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna att randomiseras på ett 1:1:1-sätt till en av följande behandlingsgrupper:

A. Ticagrelor 180 mg laddningsdos (två 90 mg ticagrelor tabletter) följt av 90 mg BID underhållsdos i 7±2 dagar.

B. Ticagrelor 90 mg (en 90 mg ticagrelor tablett) följt av 90 mg två gånger dagligen underhållsdos i 7±2 dagar C. Prasugrel 10 mg en gång dagligen underhållsdos i 7±2 dagar

Andra namn:
  • Brilinta
Experimentell: Ticagrelor 90mg
Patienter på prasugrel kommer att byta till ticagrelor med en underhållsdos på 90 mg
Läkemedel: Ticagrelor 90mg

Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer kvalificerade patienter på underhållsbehandling med prasugrel som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna att randomiseras på ett 1:1:1-sätt till en av följande behandlingsgrupper:

A. Ticagrelor 180 mg laddningsdos (två 90 mg ticagrelor tabletter) följt av 90 mg BID underhållsdos i 7±2 dagar.

B. Ticagrelor 90 mg (en 90 mg ticagrelor tablett) följt av 90 mg två gånger dagligen underhållsdos i 7±2 dagar C. Prasugrel 10 mg en gång dagligen MD i 7±2 dagar

Andra namn:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Prasugrel 10mg
Patienter som redan tar prasugrel kommer att behålla prasugrel
Läkemedel: Prasugrel 10mg

Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer kvalificerade patienter på underhållsbehandling med prasugrel som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna att randomiseras på ett 1:1:1-sätt till en av följande behandlingsgrupper:

A. Ticagrelor 180 mg laddningsdos (två 90 mg ticagrelor tabletter) följt av 90 mg BID underhållsdos i 7±2 dagar.

B. Ticagrelor 90 mg (en 90 mg ticagrelor tablett) följt av 90 mg två gånger dagligen underhållsdos i 7±2 dagar C. Prasugrel 10 mg en gång dagligen MD i 7±2 dagar

Andra namn:
  • Effektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytreaktivitet mätt som P2Y12-reaktionsenheter (PRU) bestäms av Verify Now-P2Y12-analys
Tidsram: 7 dagar
Den primära hypotesen i vår studie var att efter 1 veckas randomiserad behandling skulle PRU-nivåerna vara icke-sämre hos patienter som byttes från prasugrel till ticagrelor (två armar kombinerade) jämfört med patienter som stannade på prasugrel.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodplättsreaktivitetsindex (PRI) Mäts med helblodskärlvidgande fosfoprotein (VASP).
Tidsram: 7 dagar
Den sekundära hypotesen i vår studie var att efter 1 veckas randomiserad behandling skulle PRI-nivåerna vara icke-sämre hos patienter som byttes från prasugrel till ticagrelor (två armar kombinerade) jämfört med patienter som stannade på prasugrel. VASP mättes med kvantitativ flödescytometri med användning av kommersiellt tillgängliga märkta monoklonala antikroppar.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Florida

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 december 2013

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SWAP3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar