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低コルチゾール値とむち打ち症候群との関連

2014年8月27日 更新者：Soroka University Medical Center

低コルチゾール レベルとむち打ち症候群との関連性、および自動車事故の犠牲者における首の症状に対するヒドロコルチゾンの単回注射の効果：無作為化プラセボ対照二重盲検試験

研究者の仮説は、低い (または状況に比べて低い) コルチゾール レベルが、交通事故後のむち打ち症や心的外傷後ストレス障害の原因となる可能性があるというものです。 この研究では、研究者は交通事故に遭った患者を登録します。 コルチゾール濃度を測定するために、すべての患者から血液サンプルが採取されます。 それより、患者は2つのグループに分けられます。研究グループは、静脈内ヒドロコルチゾン100ミリグラム（長年にわたって日常的に使用されている合成ステロイド）の単回注射を受けます。 対照群には、プラセボ治療として使用される同量の生理食塩水が与えられます。 研究者らは、コルチゾール値が低い患者は、むち打ち症や心的外傷後ストレス障害の発生率が高くなる傾向があり、ヒドロコルチゾンの単回ボーラス投与により、これらの厄介な外傷の後遺症を防ぐことができると想定しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究プロトコル 自動車事故の後、日中（08:00～16:00）にソロカ病院の救急部門に到着し、適格であると判断される患者は、研究への参加を求められます。 インフォームドコンセントの後、募集された患者は無作為に研究グループまたは対照グループに分けられます。 すべての参加者から、研究介入前にコルチゾール濃度を決定するために、5ミリリットルの量の末梢血が採取されます。 血液サンプルを採取した後、患者は静脈内ヒドロコルチゾン100ミリグラム（研究グループ）または通常の生理食塩水（0.9％）の単一ボーラスを、研究薬と同様の量で5 ml（対照グループ）で受け取ります。 それ以外の場合、患者は外傷患者の通常の管理を受けます。 登録された患者は、人口統計データ、頸部障害指数（NDI）、数値疼痛評価尺度（NPRS）、運動恐怖症のタンパ尺度（TSK-11）、PTSD質問票（PDA）を含む簡単で短い質問票に記入し、むち打ち症の程度（WAD 0-4）の主治医。

患者は、治験責任医師の 1 人によって 6 か月間追跡調査されます。 各訪問で、患者は上記のツールによって再度評価されます。

サンプルサイズ: 各アームで 45 人の患者。 ブラインドおよびランダム化: 三重ブラインドおよびランダム化ソフトウェアの使用。 統計的評価を行って、WAD（むち打ち関連障害）の発症の違いを特定するために、コルチゾールのレベルが高いまたは正常なレベルの患者と比較して、またヒドロコルチゾンを投与された患者とプラセボを投与された患者との差を特定します。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
    • Negev
      • Beer Sheva、Negev、イスラエル、84101
        • 募集
        • Soroka Medical Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Gad Shaked, M.D.
      • Beer Sheva、Negev、イスラエル、84101
        • 募集
        • Soroka University Medical Center
        • 副調査官：
          • Gad Shaked
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自動車事故の犠牲者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 妊娠
  • 外傷性脳損傷
  • 精神障害
  • 活動的な癌状態
  • 副腎疾患
  • エストロゲン、抗うつ薬、メラトニン、疼痛管理による治療。
  • 薬物乱用
  • 外傷による入院
  • ヒドロコルチゾン治療の禁忌
  • 受傷から6時間以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ヒドロコルチゾン注射
I.V ヒドロコルチゾン 100 mg 単回ボーラス。
薬：ヒドロコルチゾン
研究グループのヒドロコルチゾンの単回ボーラスとしての 100 mg IV (静脈内) 注射。
他の名前：
  • コルチゾール
プラセボコンパレーター：生理食塩水
I.V 生理食塩水 0.9% 5 ml の単回ボーラス。
薬：生理食塩水 0.9%
0.9%生理食塩水5mlを単回ボーラスとしてIV注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みの疼痛および首の運動障害の尺度によるむち打ち症候群の予防。
時間枠：交通事故から半年。
主要な結果の達成は、いくつかの変数の複合によって測定されます。 登録された患者の主要な転帰を測定するために、以下の指標が使用されます: 頸部障害指数、数値的疼痛評価尺度、運動恐怖症のタンパ尺度、PTSD 質問票 (PDA)。 0-4)。
交通事故から半年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Soroka University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Czeiger, M.D. PhD、Soroka University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • sor0237-13ctil

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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