Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samband mellan låga kortisolnivåer och whiplashsyndrom

27 augusti 2014 uppdaterad av: Soroka University Medical Center

Sambandet mellan låg kortisolnivå och whiplashsyndrom och effekten av en enstaka hydrokortisoninjektion på nacksymtom bland offer för motorfordonsolyckor: en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie

Utredarnas hypotes är att låga (eller låga i förhållande till situationen) kortisolnivåer kan vara en orsak till whiplashskada eller posttraumatisk stressstörning efter trafikolyckor. I denna studie registrerar utredarna patienter som råkade ut för en trafikolycka. Från alla patienter kommer ett blodprov att tas för att mäta kortisolkoncentrationer. Därefter kommer patienterna att delas in i 2 grupper: studiegruppen kommer att få en enda injektion av intravenös hydrokortison 100 milligram (en syntetisk steroid som används rutinmässigt i många år). Kontrollgruppen kommer att få samma volym normal koksaltlösning som skulle användas som placebobehandling. Utredarna antar att patienter med låga kortisolnivåer tenderar att ha en högre förekomst av whiplashskador och/eller posttraumatiska stressyndrom, och att en enda bolus hydrokortison kan förhindra dessa ogynnsamma följder av trauma.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studieprotokoll Patienter som anländer under dagtid (08:00 - 16:00) till Soroka sjukhusets akutmottagning efter en motorfordonsolycka och kommer att befinnas vara berättigade kommer att bli ombedda att delta i studien. Efter ett informerat samtycke kommer de rekryterade patienterna att delas upp slumpmässigt i en studiegrupp eller en kontrollgrupp. Från alla deltagare kommer en volym på 5 milliliter perifert blod att tas ut för bestämning av kortisolkoncentrationen före studieinterventionen. Efter att ha tagit blodprovet kommer patienterna att få en enstaka bolus av intravenös hydrokortison 100 milligram (studiegrupp) eller normal koksaltlösning (0,9 %) i en liknande volym som studieläkemedlet, 5 ml (kontrollgrupp). Patienter kommer annars att få den regelbundna behandlingen av en traumapatient. De inskrivna patienterna kommer att fylla i enkla, korta frågeformulär inklusive demografiska data, nackhandikappindex (NDI), numerisk smärtskala (NPRS), Tampa-skala för kinesiofobi (TSK-11), PTSD-enkät (PDA) och kommer att bedömas av behandlande läkare för graden av whiplash (WAD 0-4).

Patienterna kommer att följas upp av en av utredarna under en period av 6 månader. Vid varje besök kommer patienten att bedömas igen med hjälp av ovanstående verktyg.

Provstorlek: 45 patienter i varje arm. Blindning och randomisering: trippelblindning och användning av en randomiseringsprogramvara. Statistisk bedömning kommer att göras för att identifiera skillnader i att utveckla WAD (whiplash-associerad störning) mellan patienter som hade en inläggning av låg nivå av kortisol jämfört med de som hade en hög eller normal nivå, och även mellan patienter som fick hydrokortison jämfört med de som fick placebo .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
        • Rekrytering
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gad Shaked, M.D.
      • Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
        • Rekrytering
        • Soroka University Medical Center
        • Underutredare:
          • Gad Shaked
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • offer för motorfordonsolyckor
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • traumatisk hjärnskada
  • psykiatriska störningar
  • aktiva cancersjukdomar
  • binjuresjukdomar
  • medicinsk behandling med östrogener, antidepressiva medel, melatonin, smärtkontroll.
  • drogmissbruk
  • sjukhusvistelse på grund av traumat
  • kontraindikation för hydrokortisonbehandling
  • över 6 timmar efter skadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Hydrokortisoninjektion
I.V Hydrokortison 100 mg enkel bolus.
Läkemedel: Hydrokortison
100 mg IV (i venen) injektion som en enkel bolus hydrokortison för studiegruppen.
Andra namn:
  • Kortisol
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
I.V normal koksaltlösning 0,9 % en enkel bolus på 5 ml.
Läkemedel: normal koksaltlösning 0,9 %
IV-injektion av 5 ml normal koksaltlösning 0,9 % som en enkel bolus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av whiplashsyndrom enligt validerade skalor för smärta och nackrörelsehandikapp.
Tidsram: Sex månader efter bilolyckan.
Uppnåendet av det primära resultatet mäts av en sammansättning av flera variabler. Följande index kommer att användas för att mäta det primära resultatet bland de inskrivna patienterna: nackhandikappindex, numerisk smärtskala, Tampa-skala för kinesiofobi, PTSD-enkät (PDA), och kommer att bedömas av den behandlande läkaren för graden av whiplash ( 0-4).
Sex månader efter bilolyckan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Soroka University Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Czeiger, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • sor0237-13ctil

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skador, Whiplash

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar